Сулфацетамидум Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сульфацетамид Полфарма

100 мг/мл, глазные капли, раствор

Сульфацетамид натрий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сульфацетамид Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сульфацетамид Полфарма
• 3. Как применять препарат Сульфацетамид Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сульфацетамид Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сульфацетамид Полфарма и для чего он используется

Активным веществом препарата Сульфацетамид Полфарма является сульфацетамид натрий.
Сульфацетамид Полфарма является бактериостатическим препаратом, он ингибирует рост бактерий. Механизм его
действия заключается в ингибировании синтеза фолиевой кислоты, необходимой для роста бактерий.
Препарат применяется местно, в лечении острых, подострых и хронических воспалительных состояний тканей
глаза: конъюнктивы, краев век, роговицы, переднего отдела сосудистой оболочки глаза и слезных путей, вызванных бактериями, чувствительными к сульфацетамиду.
Профилактически после травм и ожогов в области глаза.
Препарат предназначен для взрослых и детей (старше 2 месяцев).

2. Важная информация перед применением препарата Сульфацетамид Полфарма

Когда не применять препарат Сульфацетамид Полфарма

• если пациент имеет аллергию на сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• При длительном, местном применении препарат может вызвать чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфонамидам, а также грибов. Также могут возникнуть штаммы, резистентные к сульфонамидам.
• В случае присутствия гнойного отделяемого эффективность препарата снижается.
• При повторном применении сульфонамида могут возникнуть аллергические реакции, независимо от пути введения и перекрестной чувствительности между различными сульфонамидами. В случае появления симптомов повышенной чувствительности, т.е. гнойного отделяемого, усиления воспаления или усиления боли, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• В очень редких случаях после применения сульфонамидов были зарегистрированы аллергические реакции тяжелого течения, которые в исключительных случаях заканчивались летальным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, печеночную недостаточность, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения состава крови. Аллергические реакции были также зарегистрированы у пациентов, у которых ранее после применения сульфонамидов не было выявлено повышенной чувствительности.
• В случае появления симптомов аллергии, таких как кожная сыпь или других тяжелых реакций, необходимо прекратить применение препарата.

Сульфацетамид Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности
о применении:

• Тетракаина: тетракаин и другие местные анестетики из группы производных ПАБА ослабляют бактериостатическое действие сульфацетамида.
• Гентамицина: сульфацетамид натрий в высоких концентрациях ослабляет эффективность гентамицина.
• Пилокарпина: сульфацетамид натрий может привести к выпадению пилокарпина - необходимо соблюдать как минимум 15-20-минутный интервал между закапыванием обоих препаратов в одно и то же глаз.
• Соединений серебра: раствор сульфацетамида натрия несовместим с нитратом серебра - не следует применять одновременно.
• Фотодинамической терапии: применение сульфацетамида натрия в сочетании с препаратами, повышающими чувствительность к свету, применяемыми во время фотодинамической терапии (например, порфимер натрия), увеличивает риск тяжелых реакций повышенной чувствительности - необходимо защищать глаза и кожу от воздействия ультрафиолетового излучения в течение 30 дней после окончания фотодинамической терапии.
• Других глазных препаратов: в случае применения глазных капель Сульфацетамид Полфарма с другими, не перечисленными выше препаратами, вводимыми в конъюнктивальную полость, необходимо соблюдать как минимум 15-минутный интервал перед закапыванием другого препарата.

Сульфацетамид Полфарма с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения сульфацетамида во время беременности не установлена.
Сульфацетамид может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, потенциальные
преимущества для матери превосходят риск вреда плоду.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения сульфацетамида.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных о противопоказаниях к вождению транспортных средств и работе с машинами.

3. Как применять препарат Сульфацетамид Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование:
Взрослые и дети в возрасте старше 1 года:
обычно 1-2 капли раствора вводятся в глаз, каждые 1-3 часа в течение дня. В ночные часы
препарат вводится реже.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев до 1 года):
обычно 1 капля раствора вводится в глаз, каждые 1-3 часа в течение дня. В ночные часы
препарат вводится реже.
Новорожденные
Безопасность применения и дозирование у новорожденных и младенцев в возрасте до 2 месяцев не установлена.
Промывание глаза
Для промывания глаза используется вся содержимое минимальной дозы.
Перед применением необходимо встряхнуть кончик контейнера, не касаясь кончика пипетки.
Раскрыть веки. Промыть глаз жидкостью непосредственно из контейнера.
Способ применения
После извлечения препарата из холодильника необходимо перед применением капель немного согреть контейнер в руках.
В случае если в глазу есть гнойное отделяемое, его необходимо удалить перед закапыванием препарата, поскольку его
присутствие снижает противобактериальную эффективность сульфацетамида.
Инструкция по применению капель
Необходимо следовать следующим рекомендациям, которые облегчат правильное применение препарата
Сульфацетамид Полфарма:

• 1. Вымыть руки, а затем удобно сесть или встать.
• 2. Отделить контейнер от листка. Встряхнуть удлиненный конец контейнера в месте, обозначенном на рисунке пунктирной линией.
• 3. Легко сжать контейнер и отбросить первые две капли.
• 4. С помощью пальца осторожно опустить нижнее веко больного глаза.
• 5. Подвести кончик пипетки как можно ближе к глазу, не касаясь его.
• 6. Легко сжать контейнер так, чтобы капля (или две, если указано) попала в глаз, затем отпустить нижнее веко.
• 7. Закрыть глаз, а затем пальцем прижать угол глаза, расположенный ближе к носу. Такое прижатие необходимо применить в течение минуты, постоянно держа глаз закрытым.
• 8. Если необходимо, таким же образом необходимо ввести капли в другой глаз.

Иногда после применения капель может появиться горький вкус во рту.
Срок применения препарата составляет от 7 до 10 дней. Упаковка не рассчитана на весь курс лечения.

Внимание!

Препарат предназначен исключительно для местного применения в области глаз.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты непосредственной упаковки от внешнего загрязнения.
Упаковка для одноразового использования исключает риск загрязнения препарата во время применения.
Остаток после одноразового применения не подлежит повторному использованию.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульфацетамид Полфарма

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск применения препарата Сульфацетамид Полфарма

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время
приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную
дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае появления тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат пациент применял.
После применения сульфонамида были зарегистрированы тяжелые реакции повышенной чувствительности в виде:

• печеночной недостаточности,
• агранулоцитоза (полного или почти полного отсутствия определенного типа белых кровяных клеток, проявляющегося: высокой температурой, ознобом, болью в горле, трудностями при глотании, воспалением слизистой оболочки рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки),
• апластической анемии и других нарушений состава крови, заканчивающихся летальным исходом.

Нарушения иммунной системы

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь (иногда пузырчатую), зуд кожи.

Нарушения нервной системы

• редко головная боль, температура.

Нарушения зрения

• раздражение конъюнктивы, ощущение инородного тела, жжение (обычно кратковременное),
• единичный случай помутнения роговицы у пациента с выраженным синдромом сухого глаза,
• бактериальные и грибковые язвы роговицы, неспецифическое конъюнктивит.

Редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• зуд, отек век, реактивное покраснение, размытое зрение, боль в области брови, преходящий эпителиальный кератит.

Нарушения кожи и подкожной ткани

• зарегистрирован единичный случай системного красного волчанка, закончившийся летальным исходом пациента.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности:
• единичные случаи обширного полиморфного эритема в виде синдрома Стивенса-Джонсона (пузыри, переходящие в язвы, на слизистых оболочках рта, конъюнктивы, половых органов),
• чувствительность к свету, эксфолиативный дерматит,
• токсический эпидермальный некролиз (эритематозно-пузырчатые изменения кожи и слизистых оболочек, приводящие к отслоению крупных участков кожи и обнажению обширных поверхностей кожи).

Нарушения общего состояния и местные реакции

• бактериальные и грибковые инфекции,
• горький вкус во рту, сочетающийся с раздражением слизистой оболочки носа.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульфацетамид Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2°C до 8°C, в темном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульфацетамид Полфарма

• Активным веществом препарата является сульфацетамид натрий. Каждый контейнер объемом 0,5 мл содержит 50 мг сульфацетамида натрия.
• Остальные компоненты: сульфацетамид, эдетат дисодия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Сульфацетамид Полфарма и что содержит упаковка

Препарат Сульфацетамид Полфарма упакован в контейнеры из полиэтилена для одноразового использования
объемом 0,5 мл (минимальные дозы) и помещен вместе с инструкцией в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: