Сугаммадекс Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Стада, 100 мг/мл, раствор для инъекций

сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Стада
• 3. Как принимается лекарство Сугаммадекс Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Стада и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс Стада содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Стада считается
выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Стада

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются средствами
расслаблениямышц и включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (схожей с вентиляцией) во время операции и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Стада используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента возможность самостоятельного дыхания. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Стада

Когда не следует принимать лекарство Сугаммадекс Стада:

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Сугаммадекс Стада, необходимо обсудить это с анестезиологом:

• если у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Стада выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были в прошлом болезни печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если у пациента есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет.

Лекарство Сугаммадекс Стада и другие лекарства

→ Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Стада может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Стада.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Стада

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы),
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Стада может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов

• Сугаммадекс Стада может снижать эффективность гормональных контрацептивных препаратов, включая «пили», вагинальную систему, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного при использовании лекарства Сугаммадекс Стада, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептивного препарата. → В случае приема «пили»в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Стада, необходимо следовать инструкциям, касающимся пропуска «пили», изложенным в инструкции гормонального контрацептивного препарата, → В случае использования другихгормональных контрацептивных препаратов (таких как вагинальная система, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции конкретного контрацептивного препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Стада не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо обратиться к врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть исследован в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Стада.

Беременность и грудное вскармливание

→ Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью.
У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Стада, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения сугаммадексом для матери.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Сугаммадекс Стада не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Сугаммадекс Стада содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимается лекарство Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс Стада будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу лекарства Сугаммадекс Стада на основе:

• массы тела пациента,
• используемой дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет от 2 до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте 2-17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс Стада вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Стада, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Стада маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• кашель
• затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или вдохе
• легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• короткое дыхание, связанное с спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), возникающее у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев.
• возвращение мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• после введения лекарства Сугаммадекс Стада возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Стада

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Если нет защиты от света, ампулы необходимо использовать в течение 5 дней.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 5°C до 25°C и использовать в течение 48 часов.
Учитывая микробиологические соображения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно, если метод разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения. В случае неприменения продукта немедленно, время и условия хранения ответственности пользователя.
Не использовать растворы, которые являются не прозрачными и содержат видимые частицы.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Стада

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл содержит 100 мг сугаммадекса в виде сугаммадекса натрия. Каждая ампула 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса в виде сугаммадекса натрия. Каждая ампула 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса в виде сугаммадекса натрия.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Стада и что содержит упаковка

Лекарство Сугаммадекс Стада является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого.
Доступно в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/Импортер
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Клонмел
Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство зарегистрировано в странах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Австрия
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия
Сугаммадекс ЭГ 100мг/мл раствор для инъекций
Люксембург
Сугаммадекс ЭГ 100мг/мл, раствор для инъекций
Кипр
СУГАММАДЕКС/СТАДА
Германия
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций
Дания
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Испания
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЭФГ
Греция
СУГАММАДЕКС/СТАДА
Финляндия
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Франция
СУГАММАДЕКС ЭГ 100 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия
Сугаммадекс Клонмел 100 мг/мл раствор для инъекций
Исландия
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Италия
Сугаммадекс ЭГ
Нидерланды
Сугаммадекс СФ 100 мг/мл, раствор для инъекций
Польша
Сугаммадекс Стада
Норвегия
Сугаммадекс Стада
Португалия
Сугамадекс Стада
Швеция
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Словения
Сугамадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекс Стада