Сугаммадекс Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Сандоз, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сугаммадекс Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Сугаммадекс Сандоз
• 3. Как используется Сугаммадекс Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сугаммадекс Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сугаммадекс Сандоз и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс Сандоз содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Сандоз считается селективным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами - бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Сандоз

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантами и включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Сандоз используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может быть использован у взрослых, если был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), если бромид рокурония был введен для умеренного расслабления мышц.

2. Важная информация перед использованием Сугаммадекс Сандоз

Когда не использовать Сугаммадекс Сандоз

• если у пациента есть аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Сугаммадекс Сандоз, необходимо обсудить это с анестезиологом, если:

• у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Сандоз выводится из организма через почки.
• у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.
• у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• у пациента есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или он принимает антикоагулянты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 2 лет.

Сугаммадекс Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Сугаммадекс Сандоз может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Сугаммадекс Сандоз.
Некоторые препараты снижают эффективность Сугаммадекс Сандоз. Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент最近 принимал:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы)
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Сандоз может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Сугаммадекс Сандоз может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллу", вагинальный кольцо, имплант или систему терapeutической доставки прогестагена (внутриматочной спирали с гормоном), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного при использовании Сугаммадекс Сандоз, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.
→ В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Сандоз, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пиллу", содержащимся в инструкции гормонального контрацептива.
→ В случае использования других гормональных контрацептивов (таких как вагинальное кольцо, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, содержащимся в инструкции препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Сандоз не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо обратиться к врачу, если концентрация прогестерона в крови должна быть проверена в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью, она должна проконсультироваться с анестезиологом.
У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Сандоз, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко кормящих женщин. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадекс Сандоз для матери.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, как Сугаммадекс Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Сандоз содержит натрий

Препарат содержит 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.
Ампула препарата объемом 2 мл содержит менее 23 мг натрия, что означает, что он практически "без натрия".
Ампула препарата объемом 5 мл содержит 48,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что соответствует 2,5% рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как используется Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс Сандоз вводится анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определяет дозу Сугаммадекс Сандоз на основе:

• массы тела пациента
• степени действия мышечного релаксанта у пациента. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела (мц) до 4 мг/кг массы тела для взрослых и для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг мц.

Как используется Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс Сандоз вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы Сугаммадекс Сандоз

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, маловероятно передозировка Сугаммадекс Сандоз. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Сугаммадекс Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций во время анестезии пациента, они будут замечены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать реже, чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как во время пробуждения или дыхания
• Легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и нуждаться в большем количестве анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 человека из 100)

• 100)
• Сокращение дыхания в связи с сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или реакции, подобные аллергическим, могут угрожать жизни.

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых, бодрствующих добровольцев.

• Восстановление мышечного тонуса после операции.

Частота неизвестна

• После введения Сугаммадекс Сандоз возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Сандоз

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия
После первого открытия ампулы было показано химическую и физическую стабильность готового к использованию раствора в течение 96 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C без доступа света и при температуре от 20 ° C до 25 ° C с доступом света (извлечение раствора с помощью иглы или канюли).
Дополнительно, раствор для инъекций, извлеченный как описано выше, показывает химическую и физическую стабильность в шприцах из полипропилена в течение 96 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C без доступа света и при температуре от 20 ° C до 25 ° C с доступом света.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если раствор не будет немедленно использован, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения раствора, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
После разбавления
После разбавления было показано физико-химическую стабильность готового к использованию раствора в течение 48 часов при температуре от 2 ° C до 25 ° C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет немедленно использован, ответственность за период и условия хранения перед использованием несет пользователь. Раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если он не был разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сугаммадекс Сандоз

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадексу.

Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадексу.
Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадексу.

• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота, концентрированная (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Сугаммадекс Сандоз и что содержит упаковка

Сугаммадекс Сандоз имеет вид раствора для инъекций. Это прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор, практически не содержащий твердых частиц, помещенный в бесцветные ампулы из стекла типа I с серым резиновым пробкой.
Доступны две размерности упаковки препарата, содержащие 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель

Лек фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Австрия
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Бельгия
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Чехия
Сугаммадекс Сандоз
Дания
Сугаммадекс Гексал 100 мг/мл, раствор для инъекций
Греция
Сугаммадекс/Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Испания
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Финляндия
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Хорватия
Сугамадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия
Сугаммадекс Ровекс 100 мг/мл, раствор для инъекций
Франция
Сугаммадекс ГНР 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Ирландия
Сугаммадекс Ровекс 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия
Сугаммадекс Сандоз
Польша
Сугаммадекс Сандоз
Португалия
Сугамадекс Сандоз
Румыния
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Словения
Сугамадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия Пн.
Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл, раствор для инъекций

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:11/2022
(логотип ответственного лица)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подробная информация содержится в Характеристике препарата Сугаммадекс Сандоз.