Сортис 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сортиз 20 (Липитор), 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Сортиз 20 и Липитор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сортиз 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сортиз 20
• 3. Как применять препарат Сортиз 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сортиз 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сортиз 20 и для чего он используется

Препарат Сортиз 20 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Сортиз 20 используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Сортиз 20 также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортиз 20

Когда не применять препарат Сортиз 20:

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сортиз 20 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Сортиз 20 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Сортиз 20 и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Сортиз 20 и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается продолжительное ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортиз 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортиз 20 или влиять на его эффективность. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортиз 20, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Сортиз 20. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортиз 20. Применение препарата Сортиз 20 в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Препарат Сортиз 20 с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Сортиз 20 см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Сортиз 20.
Алкоголь
Во время применения препарата Сортиз 20 необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сортиз 20 женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Сортиз 20 женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортиз 20 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортиз 20 во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение препарата влияет на его способность их эксплуатировать.

Препарат Сортиз 20 содержит лактозу моногидрат

Пациенты, которых врач проинформировал о непереносимости некоторых сахаров, должны обратиться к врачу перед приемом препарата Сортиз 20.

Препарат Сортиз 20 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Сортиз 20 содержит бензойную кислоту (Е 210)

Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты (Е 210) на каждую таблетку.

3. Как применять препарат Сортиз 20

В продаже имеются: препарат Сортиз 10 (10 мг), препарат Сортиз 20 (20 мг), препарат Сортиз 40 (40 мг), препарат Сортиз 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Сортиз 20.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Сортиз 20 для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по назначению врача до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортиз 20 составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Сортиз 20 необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Сортиз 20 определяется врачом.

В случае если пациент считает, что действие препарата Сортиз 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сортиз 20

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Сортиз 20 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск применения препарата Сортиз 20

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сортиз 20

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Ослабление, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Сортиз 20:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• высыпка, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизHERподобная реакция)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• длительное ослабление мышц
• Миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач выполнит необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сортиз 20

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сортиз 20

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Покрытие:гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, симетиконовая эмульсия, содержащая симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, макрогол 400 стеаринат, глицерин моностеарин 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойная кислота (Е 210), сорбиновая кислота и серная кислота.

Как выглядит препарат Сортиз 20 и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром 7,1 мм, с надписью «20» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полiamida/Ал/ПВХ, покрытые слоем Аl/винил, в картонной коробке.
Препарат Сортиз 20 выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибсштатт Фрайбург
Мозвальдаллее 1
79090 Фрайбург, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
Комаром 2900
Венгрия
Medis International a.s.
Выробный завод Болатиче
Промышленная 961/16
747 23 Болатиче, Чешская Республика

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/017/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 189/20

Перевод некоторых записей, встречающихся на блистере:

MON

• Понедельник TUE
• Вторник WED
• Среда THUR - Четверг FRI
• Пятница SAT
• Суббота SUN
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 25.06.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]