Сортис 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сортис 10 (Сортис), 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Сортис 10 и Сортис - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сортис 10 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сортис 10
• 3. Как применять препарат Сортис 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сортис 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сортис 10 и для чего он используется

Сортис 10 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Сортис 10 используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Сортис 10 также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортис 10

Когда не применять препарат Сортис 10:

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сортис 10 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Сортис 10 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Сортис 10 и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Сортис 10 и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается продолжительное ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортис 10 или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Сортис 10.
Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортис 10, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также антациды (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: корень одуванчика,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 10. Применение препарата Сортис 10 в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Сортис 10 с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Сортис 10 см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Сортис 10.
Алкоголь
Во время применения препарата Сортис 10 следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сортис 10 женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Сортис 10 женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортис 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортис 10 во время беременности и в период грудного вскармливания не была доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат Сортис 10 содержит лактозу моногидрат

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Сортис 10 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Сортис 10 содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять препарат Сортис 10

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Сортис 10.
В продаже имеются: препарат Сортис 10 (10 мг), препарат Сортис 20 (20 мг), препарат Сортис 40 (40 мг), препарат Сортис 80 (80 мг).
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Сортис 10 необходимо проглотить целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Сортис 10 определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Сортис 10 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 10

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Сортис 10 (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата Сортис 10

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сортис 10

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Ослабление, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Сортис 10:

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия

Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• продолжительное ослабление мышц
• Миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания больше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сортис 10

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сортис 10

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Покрытие препарата Сортис 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, симетиконовую эмульсию, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, макрогол 400 стеарин, глицерин моностеарин 40-55), загустители (метилцеллюлоза, камедь ксантановая), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит препарат Сортис 10 и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки покрытые диаметром 5,6 мм, с надписью «10» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Препарат Сортис 10 выпускается в блистерах из фольги PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 таблеток покрытых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштатт Фрайбург, Мозвальдалле 1, 79090 Фрайбург, Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1, Комаром 2900, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:31/233/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт:282/21

Дата утверждения инструкции: 21.12.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]