Солувит Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Солувит Н, порошок для приготовления раствора для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Солувит Н и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Солувит Н
• 3. Как использовать лекарство Солувит Н
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Солувит Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Солувит Н и для чего оно используется

Солувит Н - это лекарство, содержащее водорастворимые витамины, используемые для внутривенного введения, когда пероральное питание невозможно. Витамины - это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарство Солувит Н показано для использования в качестве компонента клинической диеты для внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Солувит Н

Когда не использовать лекарство Солувит Н

Не следует использовать лекарство Солувит Н:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, которым назначено лекарство Солувит Н, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья.
Лекарство Солувит Н содержит 60 мкг биотина на флакон (т.е. после разведения 6,0 мкг в 1 мл). Если пациент должен пройти лабораторные исследования, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно принимал лекарство Солувит Н, поскольку биотин может искажать результаты таких исследований.
В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за присутствия биотина.
Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Солувит Н перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие потенциально принимаемые продукты, такие как поливитаминные препараты или диетические добавки, используемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Лекарство Солувит Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона);
• если пациент принимает внутривенно гидроксикобаламин (лекарство, используемое для лечения дефицита витамина В и некоторых глазных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение о использовании лекарства Солувит Н у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Солувит Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Солувит Н содержит метилпара-гидроксибензоат

Лекарства, содержащие метилпара-гидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и исключительно бронхоспазм (в случае лекарства Солувит Н не наблюдалось таких реакций).

3. Как использовать лекарство Солувит Н

Разведенный и разбавленный Солувит Н вводится в виде инфузии в вену (внутривенная капельница).
Дозирование для каждого пациента устанавливает врач.

Дозирование

Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более

Обычно используемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более составляет содержание 1 флакона (разведенного в 10 мл раствора).

Дети с массой тела менее 10 кг

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в день.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Солувит Н

Врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время инфузии, поэтому вероятность введения большей, чем рекомендуемая, дозы мала. Однако, если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Солувит Н, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут出现 аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому компоненту лекарства Солувит Н, например, фолиевой кислоте, тиамину или метилпара-гидроксибензоату (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Солувит Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение надлежащих условий хранения, использования и утилизации лекарства Солувит Н.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Солувит Н

• Активными веществами лекарства являются: тиамин нитрат 3,1 мг (что соответствует 2,5 мг витамина В1), рибофлавин натрия фосфат 4,9 мг (что соответствует 3,6 мг витамина В2), ниацинамид 40 мг, пиридоксин гидрохлорид 4,9 мг (что соответствует 4,0 мг витамина В6), пантотенат натрия 16,5 мг (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты), аскорбинат натрия 113 мг (что соответствует 100 мг витамина С), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 0,40 мг, цианокобаламин 5,0 мкг
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицерин, динатрий эдетат, метилпара-гидроксибензоат.

Осмолальность в 10 мл воды: примерно 490 мОсм/кг воды, pH в 10 мл воды: 5,8.

Как выглядит лекарство Солувит Н и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму желтого порошка для приготовления раствора для инфузии.
После разведения каждая флакон содержит 10 мл раствора.
Лекарство Солувит Н выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан, 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан, 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:12057/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт:383/19

Дата утверждения инструкции: 23.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Лекарство Солувит Н не может быть введено в неразведенном виде.
Если для разведения использовались водные растворы, смесь должна быть защищена от света.
Это не необходимо, если лекарство Солувит Н было разведено в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, благодаря защитному действию эмульсии.

Дозирование и способ введения

Дозирование
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более
Содержание одного флакона покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг или более.
Дети с массой тела менее 10 кг
Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержания флакона/кг массы тела в день.
Способ введения
Инструкция по реконструкции лекарства перед введением, см. пункт: Подготовка лекарства к использованию.

Передозировка

Не имеется сообщений о нежелательных действиях, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не имеется сообщений о передозировке лекарств, используемых в качестве добавок для удовлетворения потребности в водорастворимых витаминах во время парентерального питания.
Не требуется специфического лечения.

Подготовка лекарства к использованию

Во время смешивания с другими лекарствами необходимо соблюдать правила асептики.
Взрослые пациенты и дети от 11 лет
Содержание одного флакона лекарства Солувит Н должно быть разведено добавлением 10 мл одного из следующих лекарств:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Лекарство Солувит Н можно добавлять к лекарствам, используемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.
Дети до 11 лет
Содержание одного флакона лекарства Солувит Н должно быть разведено добавлением 10 мл одного из следующих лекарств:

• 1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела более 10 кг)
• 2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
• 3. вода для инъекций
• 4. раствор глюкозы для инфузии (5% до 50%).

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл полученной смеси/кг массы тела в день.
Дети с массой тела 10 кг или более должны получать 10 мл (один флакон) лекарства в день.
Смесь, полученная после разведения лекарства Солувит Н в лекарстве Vitalipid N Infant, не рекомендуется для использования у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировании.
Лекарство Солувит Н можно добавлять к лекарствам, используемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать лекарство с другими лекарствами, кроме указанных в пункте: Подготовка лекарства к использованию.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.