Солигамма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Солигамма, покрытые таблетки, 5 000 МЕ

Солигамма, покрытые таблетки, 10 000 МЕ

Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ

Холекальциферол
Для применения у взрослых

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солигамма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солигамма
• 3. Как применять препарат Солигамма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солигамма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солигамма и для чего он используется

Препарат Солигамма содержит в качестве активного вещества холекальциферол.
Витамин D присутствует в диете и также производится в коже после воздействия солнечного света.
Препарат Солигамма может быть назначен врачом для начала лечения тяжелого дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, когда диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D или когда организму требуется большее количество витамина D.
Препарат Солигамма предназначен для взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Солигамма

Когда не принимать препарат:

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол (витамин D3) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлен высокий уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D);
• если у пациента выявлено повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) или диагностированы заболевания или состояния, вызывающие гиперкальциемию или гиперкальциурию;
• если пациент имеет камни в почках или серьезные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Солигамма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть повреждение или заболевание почек. Врач будет должен тщательно контролировать лечение, измеряя уровень кальция и фосфатов в крови и моче;
• у пациента есть тенденция к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• у пациента есть мультифокальное хроническое воспалительное заболевание, называемое саркоидозом, которое может влиять на легкие, сердце и почки; в этом случае существует риск повышенного преобразования витамина D в его активную форму;
• пациент принимает добавки, содержащие витамин D или его производные, или потребляет пищу или пьет молоко, обогащенное витамином D;
• у пациента есть резистентность к паратирому (псевдонимная недостаточность паращитовидной железы).

Необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Врач может назначить регулярные лабораторные исследования для проверки количества кальция в крови и моче.
Если пациент получает более 1 000 МЕ витамина D в день с диеты, других препаратов или добавок, врач назначит определенные исследования крови. Эти исследования особенно важны для пациентов пожилого возраста или с ограниченной подвижностью, а также для лиц, принимающих гликозиды или диуретики (см. раздел «Препарат Солигамма и другие препараты»).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Солигамма и другие препараты:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, следующие препараты могут взаимодействовать с препаратом Солигамма:

• противоэпилептические препараты (такие как фенитоин) или снотворные препараты (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку эти препараты могут снижать эффективность витамина D;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут снижать эффективность витамина D;
• сердечные гликозиды (такие как дигоксин). Врач должен контролировать функцию сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ) и измерять концентрацию кальция в крови и моче;
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как холестирамин, или препараты, снижающие абсорбцию жиров из диеты, такие как орлистат, могут снижать абсорбцию витамина D;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний), поскольку они могут нарушать метаболизм витамина D;
• рифампицин и изониазид (используемые для лечения туберкулеза) могут снижать эффективность витамина D;
• мочегонные препараты, увеличивающие выведение мочи (такие как производные бензотиазидина), могут повышать риск повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• фосфаты, когда вводятся в высоких дозах, могут повышать риск повышения концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Солигамма не рекомендуется во время беременности и следует использовать препарат с меньшей силой.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Если лечение витамином D показано клинически во время грудного вскармливания, необходимо учитывать это, назначая дополнительную дозу витамина D ребенку. Препарат Солигамма не рекомендуется во время грудного вскармливания и следует использовать препарат с меньшей силой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солигамма не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Солигамма содержит сахарозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Солигамма содержит натрий.Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Солигамма?

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Требуемая доза препарата будет зависеть от уровня витамина D у пациента. Врач определит силу и количество таблеток, которые необходимо принимать, и скажет, как часто это делать.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза:

• Начальное лечение дефицита витамина D у взрослых: эквивалент 20 000 МЕ в неделю в течение 4-5 недель.

Солигамма, покрытые таблетки, 5 000 МЕ: 4 таблетки в неделю
Солигамма, покрытые таблетки, 10 000 МЕ: 2 таблетки в неделю
Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ: 1 таблетка в неделю

• После 4-5 недель лечения необходимо рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего с основным приемом пищи.
Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ:
Линия деления на таблетке служит только для облегчения разлома таблетки, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солигамма

Важно не превышать назначенную дозу.
Если пациент случайно принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки, упаковку и эту инструкцию, чтобы показать врачу.
Если пациент принял слишком много таблеток, он может испытывать тошноту или рвоту, иметь запор или боль в желудке, испытывать слабость мышц, усталость, потерю аппетита, проблемы с почками, а также, в тяжелых случаях, могут быть заметны нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Солигамма

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять ее как можно скорее. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время, в соответствии с инструкциями, данными врачом.
Однако, если это уже время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, только принять следующую дозу, как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Солигамма

Препарат следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует прекращать прием этого препарата только потому, что пациент чувствует себя лучше. Если пациент перестанет принимать препарат слишком рано, симптомы могут ухудшиться или вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции препарата Солигамма могут включать:

Не очень часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• чрезмерно высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия). Пациент может испытывать тошноту или рвоту, потерю аппетита, запор, боль в желудке, сильную жажду, слабость мышц, сонливость или может быть дезориентирован
• чрезмерно высокая концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек

• кожная сыпь
• зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• запор
• вздутие
• тошнота
• боль в животе
• диарея
• реакции повышенной чувствительности, такие как ангиоэдема или отек гортани (отек в области рта, носа, горла и пищеварительного тракта или отек гортани).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо нежелательные реакции становятся
тяжелыми или если возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солигамма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солигамма

• Активным веществом препарата является холекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка препарата Солигамма, покрытые таблетки, 5 000 МЕ содержит 125 микрограммов холекальциферола (витамина D3, что эквивалентно 5 000 МЕ, в виде концентрата холекальциферола в порошке).
Каждая таблетка препарата Солигамма, покрытые таблетки, 10 000 МЕ содержит 250 микрограммов холекальциферола (витамина D3, что эквивалентно 10 000 МЕ, в виде концентрата холекальциферола в порошке).
Каждая таблетка препарата Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ содержит 500 микрограммов холекальциферола (витамина D3, что эквивалентно 20 000 МЕ, в виде концентрата холекальциферола в порошке).

• Другие компоненты: all-rac-альфа-токоферол, натрия аскорбинат, триглицериды жирных кислот средней длины, сахароза, натрия соль октенилбурсштинового крахмала, коллоидная безводная диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеаринат Открытка Opadry White (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк)

Как выглядит препарат Солигамма и что содержит упаковка

• Солигамма, покрытые таблетки, 5 000 МЕ - белые или слегка желтоватые, круглые таблетки с выдавленным логотипом «5» диаметром около 7 мм.
• Солигамма, покрытые таблетки, 10 000 МЕ - белые или слегка желтоватые, удлиненные таблетки с выдавленным логотипом «10». Размеры таблеток соответствуют примерно 13 мм длины и 6,7 мм ширины.
• Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ - белые или слегка желтоватые, овальные таблетки с двойным вырезом. Размеры таблеток соответствуют примерно 17 мм длины и 9,5 мм ширины.
• Солигамма, покрытые таблетки, 5 000 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 30, 40, 60 покрытых таблеток в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий.
• Солигамма, покрытые таблетки, 10 000 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 10, 20 покрытых таблеток в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий.
• Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 4, 10, 20 покрытых таблеток в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий.

Солигамма, покрытые таблетки, 5 000 МЕ

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s
Нитрянска 100, 92027 Глоховец
Словакия

Солигамма, покрытые таблетки, 10 000 МЕ

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s
Нитрянска 100, 92027 Глоховец
Словакия
или
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Солигамма, покрытые таблетки, 20 000 МЕ

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s
Нитрянска 100, 92027 Глоховец
Словакия
или
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Тредерол 5 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 10 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 20 000 МЕ пленочные таблетки
Болгария
Солигамма 5 000 МЕ пленочные таблетки
Солигамма 10 000 МЕ пленочные таблетки
Солигамма 20 000 МЕ пленочные таблетки
Чехия
Тредерол
Эстония
Тредерол
Испания
Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки
Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки
Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки
Венгрия
Солигамма 5 000 МЕ пленочные таблетки
Солигамма 10 000 МЕ пленочные таблетки
Солигамма 20 000 МЕ пленочные таблетки
Литва
Тредерол 5 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 10 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 20 000 МЕ пленочные таблетки
Латвия
Тредерол 5 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 10 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 20 000 МЕ пленочные таблетки
Румыния
Бонфал 5 000 МЕ покрытые таблетки
Бонфал 10 000 МЕ покрытые таблетки
Бонфал 20 000 МЕ покрытые таблетки
Словакия
Тредерол 5 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 10 000 МЕ пленочные таблетки
Тредерол 20 000 МЕ пленочные таблетки

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Йозефа Пиуса Дзеконского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025