Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Skinoren (Скинорен)

200 мг/г (20%), крем

Кислота азелаиновая
Skinoren и Скинорен являются одинаковыми торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Skinoren является противоакне препаратом в виде крема для применения на коже.
Активным веществом препарата является кислота азелаиновая, которая проявляет противобактериальное действие (тормозит развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение рогового слоя кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов. Кроме того, кислота азелаиновая тормозит рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток рогового слоя кожи (меланоцитов).
Показания
Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к кислоте азелаиновой, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей или грудью, обработанными препаратом Skinoren.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иного, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо легально втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточно для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение наблюдается после примерно 4 недель систематического применения препарата. Чтобы получить оптимальный результат лечения, необходимо систематически применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при систематическом применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно применять кремы с UV-фильтром B и UV-фильтром A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не исчезнут. Если это необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, и спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения; Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):
• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения; Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):
• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, ползания), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения; Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):
• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактный дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, стоматит, сыпь, жжение, пузыри, эрозия в месте применения. Перечисленные нежелательные реакции были сообщены после разрешения к обращению препарата Skinoren крем.

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить при температуре ниже 30ºC.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является кислота азелаиновая.
1 г крема содержит 200 мг кислоты азелаиновой.
Остальные компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетостеариловый алкोहол + изопропиловый миристинат (PCL Liquid), глицерин 85%, глицерилмоностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, макроголиглицериды стеариновой кислоты.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет вид белого крема.
Алюминиевая тюбика с крышкой из ПЭ, содержащая 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Болгарии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000455

Номер разрешения на параллельный импорт: 126/21

Дата утверждения инструкции: 08.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]