Скинорен

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Skinoren

200 мг/г, крем

Ацелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Препарат Skinoren является противоакне препаратом в виде крема для нанесения на кожу.
Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота, которая проявляет противобактериальное действие (замедляет развитие бактерий Propionibacterium acnes), замедляет чрезмерное ороговение рогового слоя кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов. Кроме того, ацелаиновая кислота замедляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток рогового слоя кожи (меланоцитов).

Показания

Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ацелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей или грудью, обработанными препаратом Skinoren.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иного, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо аккуратно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточна для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение достигается через примерно 4 недели регулярного применения препарата. Чтобы достичь оптимального результата лечения, необходимо регулярно применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при регулярном применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно применять кремы с UV-фильтром B и UV-фильтром A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не исчезнут. Если необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу .

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В начале лечения может возникнуть раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, и спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения; Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):
• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения; Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):
• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (чувство покалывания, онемения), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения; Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):
• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактный дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, дерматит, сыпь, жжение, пузыри, высыпание, язвы в месте применения Названные нежелательные реакции были сообщены после разрешения к обращению препарата Skinoren крем.

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является ацелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг ацелаиновой кислоты.
Другие компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетеариловый октаноат, глицерин 85%, глицерилстеарин + цетостеариловый спирт + цетилпальмитин + макрогологлицериды кокосового масла (CUTINA CBS), пропиленгликоль, очищенная вода, макрогологлицериды стеариновой кислоты.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет вид белого крема. Алюминиевая тюбика содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

LEO PHARMA A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21
20054 Сеграте, Милан
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. z o.o.
ул. Сполдзельческая 25А
11-001 Дывиты
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 11427/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 173/19

Дата утверждения листовки: 23.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]