Ситаглиптин Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин ТЗФ, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин ТЗФ, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин ТЗФ, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин ТЗФ
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин ТЗФ и для чего он используется

Ситаглиптин ТЗФ содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимая инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком большое количество сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением Ситаглиптин ТЗФ

Когда НЕ применять препарат Ситаглиптин ТЗФ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение ситаглиптина.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Ситаглиптин ТЗФ с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин ТЗФ содержит натрий

Препарат Ситаглиптин ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин ТЗФ (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время применения препарата Ситаглиптин ТЗФ важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин ТЗФ

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата, необходимо немедленнообратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ситаглиптин ТЗФ

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин ТЗФ

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как назначил врач.
Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин ТЗФ и немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих серьезных нежелательных явлений:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов при применении метформина после добавления ситаглиптина наблюдались

следующие нежелательные явления:
Часто(могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:

Очень часто(могут наблюдаться чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: вздутие, отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко(могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 человек): снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных ): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С; 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин ТЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин ТЗФ

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин ТЗФ, 25 мг
Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина хлоргидрата моногидрата.
Ситаглиптин ТЗФ, 50 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина хлоргидрата моногидрата.
Ситаглиптин ТЗФ, 100 мг
Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина в виде ситаглиптина хлоргидрата моногидрата.
Другими компонентами являются: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).
Покрытые таблетки 25 мг не содержат оксид железа желтый (E 172), а содержат оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин ТЗФ и что содержит упаковка

Ситаглиптин ТЗФ, 25 мг
Круглая, розовая покрытая таблетка. Размеры: 6,3 мм ± 0,5 мм в диаметре.
Ситаглиптин ТЗФ, 50 мг
Круглая, светло-бежевая покрытая таблетка с выгравированным знаком «S» на одной стороне.
Размеры: 8,0 мм ± 0,5 мм в диаметре.
Ситаглиптин ТЗФ, 100 мг
Круглая, бежевая покрытая таблетка. Размеры: 10,0 мм ± 0,5 мм в диаметре.

Упаковка

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий.
28 покрытых таблеток, упакованных вместе с инструкцией в картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Производитель
Галеникум Хелс С.Л.
Калле де Сан Габриэль 50
08950 Эсплугес де Льобрегат
Испания
САГ Мануфактуринг С.Л.
Карретера Насьональ 1 км 36
28750 Сан Аугустин дел Гуадаликс
Испания
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2023