Ситаглиптин Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ситаглиптин СТАДА, 50 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптин СТАДА, 100 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин СТАДА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин СТАДА
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин СТАДА
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин СТАДА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин СТАДА и для чего он используется

Ситаглиптин СТАДА содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с соблюдением соответствующей диеты и выполнением программы физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин СТАДА

Когда не применять препарат Ситаглиптин СТАДА

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин СТАДА.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин СТАДА (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин СТАДА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Ситаглиптин СТАДА с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасного подпорки ног.

Препарат Ситаглиптин СТАДА содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин СТАДА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.
Способ применения
Пероральный прием. Препарат Ситаглиптин СТАДА можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Нарушения функции почек
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (такую как 25 мг или 50 мг).
Другие препараты и рекомендации
Врач может назначить этот препарат как единственный или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема препарата Ситаглиптин СТАДА важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин СТАДА

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситаглиптин СТАДА

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин СТАДА

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин СТАДА и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в направлении спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита
• тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину出现ляли следующие нежелательные явления:
Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10)

• низкий уровень сахара в крови
• тошнота
• вздутие
• рвота

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100)

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные явления после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином:

Часто

• различные желудочные расстройства

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производной сульфонилмочевины и метформином появляли следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10)

• низкий уровень сахара в крови

Часто

• запор

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона появляли следующие нежелательные явления:

Часто

• вздутие
• отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином появляли следующие нежелательные явления:

Часто

• отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) появляли следующие нежелательные явления:

Часто

• грипп

Не очень часто

• сухость во рту

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина самостоятельно в клинических испытаниях или во время приема ситаглиптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими препаратами после разрешения на применение, появляли следующие нежелательные явления:

Часто

• низкий уровень сахара в крови
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа или кашель и боль в горле
• воспаление костей и суставов
• боль в руке или ноге

Не очень часто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко

• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• воспаление легких
• пемфигус (вид пузырей на коже)

Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Адрес: 123100, г. Москва, ул. Рождественка, д. 27/14
Телефон: +7 (495) 627-44-50
Факс: +7 (495) 627-44-51
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин СТАДА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин СТАДА

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин СТАДА, 50 мг: каждая таблетка покрыта ситаглиптином хлоридом моногидратом в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин СТАДА, 100 мг: каждая таблетка покрыта ситаглиптином хлоридом моногидратом в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
В состав оболочки входят: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин СТАДА и что содержит упаковка

Ситаглиптин СТАДА, 50 мг, - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 8 мм, оранжевые, с выдавленной буквой «С» на одной стороне.
Ситаглиптин СТАДА, 100 мг, - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,8 мм, бежевые, с выдавленной буквой «Л» на одной стороне.
Каждая картонная упаковка с блистерами содержит 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Каждая картонная упаковка с бутылкой содержит 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
(логотип ответственного лица)
Производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Бреда
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Ситаглиптин CF 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин CF 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин CF 100 мг, пленочные таблетки
Австрия
Ситаглиптин СТАДА 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин СТАДА 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, пленочные таблетки
Бельгия:
Ситаглиптин ЕГ 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин ЕГ 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин ЕГ 100 мг, пленочные таблетки
Греция:
σιταγλιπτίνης СТАДА 25 мг, покрытые оболочкой таблетки
σιταγλιπτίνης СТАДА 50 мг, покрытые оболочкой таблетки
σιταγλιπτίνης СТАДА 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Чехия
Ситаглиптин СТАДА
Германия:
Ситаглиптин СТАДА 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин СТАДА 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, пленочные таблетки
Дания:
Ситаглиптин СТАДА
Испания:
Ситаглиптина СТАДА 25 мг, покрытые оболочкой таблетки EFG
Ситаглиптина СТАДА 50 мг, покрытые оболочкой таблетки EFG
Ситаглиптина СТАДА 100 мг, покрытые оболочкой таблетки EFG
Финляндия:
Ситаглиптин СТАДА 25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин СТАДА 50 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Франция:
Ситаглиптин ЕГ 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин ЕГ 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин ЕГ 100 мг, пленочные таблетки
Исландия:
Ситаглиптин СТАДА 25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин СТАДА 50 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Люксембург
Ситаглиптин ЕГ 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин ЕГ 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин ЕГ 100 мг, пленочные таблетки
Польша
Ситаглиптин СТАДА
Португалия
Ситаглиптина Циклум
Швеция:
Ситаглиптин СТАДА 25 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин СТАДА 50 мг, пленочные таблетки
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, пленочные таблетки
Словения:
Ситаглиптин СТАДА 50 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Словакия:
Ситаглиптин СТАДА 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Дата последней актуализации инструкции:05/2022