Ситаглиптин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Сандоз
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Сандоз и для чего он используется

Препарат Ситаглиптин Сандоз содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Сандоз

Когда не применять препарат Ситаглиптин Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин Сандоз, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).

• 4.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин Сандоз (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Ситаглиптин Сандоз с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), которое может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасного опоры ног.

Препарат Ситаглиптин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка дозировкой 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Сандоз (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время применения препарата Ситаглиптин Сандоз важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин Сандоз

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ситаглиптин Сандоз

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин Сандоз

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как назначит врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситаглиптин Сандоз и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без них – это могут быть симптомы панкреатита.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов возникали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без) возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина самостоятельно в клинических испытаниях или при применении ситаглиптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими препаратами после разрешения препарата к применению возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в плече или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Сандоз

Активным веществом является ситаглиптин.
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.
Покрытие таблетки:
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки; Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин Сандоз и что содержит упаковка

Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки
Розовая, круглая покрытая таблетка с надписью «25» на одной стороне, размером 6,2 мм ± 0,2 мм.
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки
Светло-коричневая, круглая покрытая таблетка с надписью «50» на одной стороне, размером 8,0 мм ± 0,2 мм.
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки
Коричневая, круглая покрытая таблетка с надписью «100» на одной стороне, размером 9,9 мм – ± 0,2 мм.
Блистер непрозрачный из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия или ОПА/Алюминия/ПВХ/Алюминия, перфорированный или без перфорации.
Упаковки содержат 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель
ФарОС МТ Лтд
ХФ62Х, Хал Фар Индустриал Эстейт
ББГ3000 Бирзеббуджа
Мальта
Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А
П.О. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова Улица 57
1526 Любляна,
Словения

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Ситаглиптин Сандоз 25 мг, филм-оболоченные таблетки
Ситаглиптин Сандоз 50 мг, филм-оболоченные таблетки
Ситаглиптин Сандоз 100 мг, филм-оболоченные таблетки
Польша
Ситаглиптин Сандоз
Румыния
Ситаглиптин Сандоз 100 мг, филм-оболоченные таблетки

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2024