Ситаглиптин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Ситаглиптин Сандоз содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диペптидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин Сандоз

Когда не принимать лекарство Ситаглиптин Сандоз

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Сандоз, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).

• 4.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием лекарства Ситаглиптин Сандоз.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на лекарство Ситаглиптин Сандоз (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком низкий уровень сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Ситаглиптин Сандоз с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасного опоры ног.

Лекарство Ситаглиптин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Сандоз

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ситаглиптин Сандоз (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, снижающих уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема лекарства Ситаглиптин Сандоз важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ситаглиптин Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Сандоз

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Сандоз

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови лекарство следует принимать так долго, как назначил врач. Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Сандоз и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина самостоятельно в клинических испытаниях или во время приема ситаглиптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения лекарства к использованию были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в плече или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Сандоз

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Сандоз

Активным веществом является ситаглиптин.
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки; Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Сандоз и что содержит упаковка

Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки
Розовая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «25» на одной стороне, диаметром 6,2 мм ± 0,2 мм.
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки
Светло-коричневая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «50» на одной стороне, диаметром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, покрытые таблетки
Коричневая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «100» на одной стороне, диаметром 9,9 мм ± 0,2 мм.
Блистер непрозрачный из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, перфорированный или без перфорации.
Упаковки содержат 28 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель
ФарOS МТ Лтд
HF62X, Хал Фар Индустриал Эстейт
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А
П.O Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна,
Словения

Это лекарство разрешено к использованию в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Ситаглиптин Сандоз 25 мг, филм-оболоченные таблетки
Ситаглиптин Сандоз 50 мг, филм-оболоченные таблетки
Ситаглиптин Сандоз 100 мг, филм-оболоченные таблетки
Польша
Ситаглиптин Сандоз
Румыния
Ситаглиптин Сандоз 100 мг, компримированные таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:04/2024