Ситаглиптин +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин +фарма, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.
Что такое лекарство Ситаглиптин +фарма и для чего оно используется

• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин +фарма
• 3. Как принимать лекарство Ситаглиптин +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин +фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин +фарма и для чего оно используется

Ситаглиптин +фарма содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин +фарма

Когда не принимать лекарство Ситаглиптин +фарма

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин +фарма, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием лекарства Ситаглиптин +фарма.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас
• аллергическая реакция на лекарство Ситаглиптин +фарма (см. пункт 4)

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Ситаглиптин +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме лекарства Ситаглиптин +фарма с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, при управлении транспортными средствами и использовании машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасного подпорки ног.

Лекарство Ситаглиптин +фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин +фарма

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет

• одна покрытая таблетка по 100 мг
• принимаемая один раз в день
• принимаемая перорально

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно использовать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого лекарства или этого лекарства и определенных других лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При приеме лекарства Ситаглиптин +фарма важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ситаглиптин +фарма

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин +фарма

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин +фарма

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ОТКАЗАТЬСЯ от лекарства Ситаглиптин +фарма и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая появление сыпи, крапивницы, пузырей на коже или шелушения кожи, а также отека лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) были зарегистрированы различные желудочные расстройства.
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при использовании только ситаглиптина в клинических испытаниях или при использовании только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения лекарства к использованию, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин +фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство должно храниться при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин +фарма

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин.

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, соответствующем 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин +фарма, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния

оболочка таблетки
Ситаглиптин +фарма, 25 мг/100 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин +фарма и что содержит упаковка

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки
Круглая, розовая покрытая таблетка с гравировкой «25» на одной стороне, размером 6,2 мм ± 0,2 мм
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки
Круглая, светло-коричневая покрытая таблетка с гравировкой «50» на одной стороне, размером 8,0 мм ± 0,2 мм
Ситаглиптин +фарма, 100 мг, покрытые таблетки
Круглая, коричневая покрытая таблетка с гравировкой «100» на одной стороне, размером 9,9 мм ± 0,2 мм
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Ситаглиптин +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, покрытые таблетки
Упаковки по 30, 60, 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

PharOS MT Ltd
HF62X, Хал Фар Индустриал Эстейт
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Ларисса Индустриал Эриа
П.O Бокс 3012
41500 Ларисса
Греция
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Это лекарство разрешено к использованию в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша, Чехия
Ситаглиптин +фарма
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025