Ситаглиптин +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин +фарма, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.
Что такое препарат Ситаглиптин +фарма и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин +фарма
• 3. Как принимать препарат Ситаглиптин +фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин +фарма и для чего он используется

Ситаглиптин +фарма содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Этот препарат может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин +фарма

Когда не принимать препарат Ситаглиптин +фарма

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин +фарма, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин +фарма.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин +фарма (см. пункт 4)

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин +фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме препарата Ситаглиптин +фарма с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует использовать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасного подпорки ног.

Препарат Ситаглиптин +фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Ситаглиптин +фарма

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет

• одна покрытая таблетка по 100 мг
• принимаемая один раз в день
• принимаемая перорально

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно использовать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При приеме препарата Ситаглиптин +фарма важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин +фарма

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситаглиптин +фарма

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин +фарма

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать использование этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситаглиптин +фарма и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных явлений:

• сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться в направлении спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (часто).
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при использовании ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при использовании только ситаглиптина в клинических испытаниях или при использовании только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами после разрешения препарата к обращению наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин +фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин +фарма

• Активным веществом препарата является ситаглиптин.

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин +фарма, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (РН 101), гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния

оболочка таблетки
Ситаглиптин +фарма, 25 мг/100 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Ситаглиптин +фарма и что содержит упаковка

Ситаглиптин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки
Круглая, розовая покрытая таблетка с гравировкой «25» на одной стороне, размером 6,2 мм ± 0,2 мм
Ситаглиптин +фарма, 50 мг, покрытые таблетки
Круглая, светло-коричневая покрытая таблетка с гравировкой «50» на одной стороне, размером 8,0 мм ± 0,2 мм
Ситаглиптин +фарма, 100 мг, покрытые таблетки
Круглая, коричневая покрытая таблетка с гравировкой «100» на одной стороне, размером 9,9 мм ± 0,2 мм
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Ситаглиптин +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, покрытые таблетки
Упаковки по 30, 60, 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Ларисский промышленный район
П.O Box 3012
41500 Ларисса
Греция
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша, Чехия
Ситаглиптин +фарма
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2025