Ситаглиптин + Метформин гидрохлориде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптинум + Метформини гидрохлоридум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего он используется

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидило-пептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Когда не применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочная кислота и ее соли, что может привести к диабетической коме.
если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
если у пациента есть заболевания печени,
если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
если пациентка кормит грудью.
Не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз.

Риск лактоацидоза

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо временно прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз,

если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента出现ится любой из

симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице.
Перед началом применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз (см. пункт 4).
• если пациент принимает производную сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит проведение крупной хирургической операции, он не должен применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз.
В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз до или не позднее момента введения контрастного препарата.
Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или же модификации дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),
препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
ранолитазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания.
См. пункт 2, Когда не применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.
Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность вождения транспортных средств или работу с механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность вождения транспортных средств или работу с механизмами или работу без безопасного опоры на ноги.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:
два раза в день, перорально;
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии).
Гипогликемия может произойти при применении этого препарата с производной сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения разламывания таблетки, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обратиться в больницу, если出现ятся симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее.
Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:
Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них, поскольку это может быть симптомом панкреатита.
Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз может очень редко вызывать (может появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(может появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов появлялась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производной сульфонилмочевины, такой как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто(может появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов): запор
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, боль в голове
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одну из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз) или после разрешения к применению во время применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пузырчатка (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита.
Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус
Очень редко: снижение уровня витамина В12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Непрозрачный блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:повидон (К27-32), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), магний стеарат.
Покрытие таблеток содержит дополнительно:
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз и что содержит упаковка

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Розовая, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме капсулы с гравировкой «585» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Красная, двояковыпуклая покрытая таблетка в форме капсулы с гравировкой «5100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Непрозрачный блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия перфорированный или неперфорированный в картонной упаковке.
Упаковки содержат 28 покрытых таблеток.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель
Фарос МТ Лтд
ХФ62Х, Хал Фар Индустриал Эстейт
ББГ3000 Бирзеббуджа
Мальта
Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна,
Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Сандоз 50мг/850мг, филм-оболоченные таблетки
Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Сандоз 50/1000мг, филм-оболоченные таблетки
Польша
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид Сандоз
Румыния
Ситаглиптинэ/Хлорид де метформинэ Сандоз 50мг + 1000мг компримате филмате

Дата последней актуализации инструкции:04/2024