Ситаглиптин + Метформин гидрохлориде +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптинум + Метформини гидрохлоридум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.
Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаи для чего он используется

• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 3. Как принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи для чего он используется
Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармасодержит две различные действующие вещества
с названиями ситаглиптин и метформин

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεptyдыlopeptydазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых
пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает получить более высокий уровень
инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными
другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная
инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит,
сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2.

Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Когда не принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента наблюдается нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса,

молочная кислота (см. «Риск молочной кислоты» ниже) или кетоацидоз.
Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами,
и которое может привести к диабетической коме.
Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контраста. Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармана время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если в недавнем времени пациент перенес инфаркт миокарда или наблюдались у него тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у пациента выявлены заболевания печени
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью

Не следует принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.

Риск молочной кислоты

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаможет вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое молочной кислотой, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск молочной кислоты увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента имеется генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, молочная кислота и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота.
• у пациента после начала приема метформина наблюдался любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма,
если у пациента наблюдается состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной
потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов молочной кислоты, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы молочной кислоты включают:
‐ рвоту
‐ боль в животе
‐ судороги
‐ общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
‐ трудности с дыханием
‐ снижение температуры тела и замедление сердечного ритма
Молочная кислота - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Перед началом приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарманеобходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
‐
если у пациента имеется или имелось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
‐
если у пациента имеются или имелись камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость
или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
‐
если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
‐
если у пациента выявлены или имелись аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма(см. пункт 4)
‐
если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаво время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.
Если пациент не уверен, относится ли к нему любое из вышеуказанных утверждений, перед началом приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарманеобходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаврач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет снижающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не является эффективным
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным
при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи другие препараты
Если необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, пациент должен прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармадо или не позднее момента введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаврачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин - препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир - препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб - препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме препарата Ситаглиптин+Метформин гидрохлорид +фармас дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, поскольку это может увеличить риск молочной кислоты (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов
необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или работать без безопасной опоры ног.
Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармасодержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3.

Как принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку
• два раза в день, перорально
• во время еды для снижения вероятности желудочных расстройств
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание
на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при приеме этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке облегчает ее разлом для более легкого проглатывания в случае трудностей с проглатыванием целой таблетки.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы молочной кислоты, такие как:
чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, судороги или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Пропуск приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.
Прекращение приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаможет привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с тошнотой и рвотой или без - это могут быть симптомы панкреатита

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаможет очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов) вызывать возникновение очень тяжелого нежелательного явления, называемого молочной кислотой (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно возникает у пациента, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку молочная кислота может привести к коме.
В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдалась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при совместном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при приеме только ситаглиптина (одной из действующих веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма) или после разрешения к продаже препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаили только ситаглиптина, либо в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, чувство заложенности носа или насморка и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, межstitialные заболевания легких, пемфигус (вид пузырей на коже)
У некоторых пациентов при приеме только метформина наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус
Очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5.

Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.

• Другие компоненты: ядро таблетки :повидон (К27-32), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), стеарин магния

Покрытие таблетки
50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)
50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172)
Как выглядит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи что содержит упаковка
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Розовые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 20,2 мм
длины, 9,9 мм ширины и 7,0 мм толщины, с надписью «585» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Красные, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 21,4 мм
длины, 10,4 мм ширины и 7,1 мм толщины, с надписью «5100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Непрозрачные блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий,
перфорированные или неперфорированные, в картонной пачке.
Упаковки содержат по 30, 60, 90, 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Box 3012 Ларисса Промышленная зона
41500 Ларисса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар Промышленная зона
Бирзеббуджа BBG3000
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия
Ситаглиптин/метформин гидрохлорид Genericon 50 мг/850 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин/метформин гидрохлорид Genericon 50 мг/1000 мг пленочные таблетки
Хорватия
Ситаглиптин/метформин хлорид Genericon 50 мг/850 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин/метформин хлорид Genericon 50 мг/1000 мг пленочные таблетки
Польша
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
Чехия
Ситаглиптин/Метформин +фарма
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:март 2025