Ситаглиптин+метформин Гцл Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли содержит две различные действующие вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидил-пептидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, принимаемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое сахарный диабет 2-го типа? В сахарном диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента имеется нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или имеются тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием
• если у пациента имеются заболевания печени
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью

Не следует принимать препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли.

Риск лактатацидоза

Препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента имеется генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (производящие энергию структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или

наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

• у пациента после начала приема метформина出现ил любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, если

у пациента имеется состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появляется любой из

симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• скованность мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице. Перед началом приема препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или имелось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента имеются или имелись камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента имеется диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента имеется или имелось аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли. В случае сомнений, перед приемом препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли до или, не позднее, момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или же модификация дозы препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие диурез (мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не принимать препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног. Сода Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на таблетку, то есть препарат считается «содосвободным».

3. Как принимать препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Не вероятно, что прием только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при приеме этого препарата одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря веса, скованность мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли может очень редко вызывать (может появиться у не более чем 1 человека из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают: тошноту, боль в животе, скованность мышц, общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью, трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице. В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции: Часто (может появиться у не более чем 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Нечасто (может появиться у не более чем 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в желудке или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, чувство онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, заболеваниями. Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов. Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли 50 мг + 850 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида. Каждая таблетка препарата Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли 50 мг + 1000 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Покрытие таблетки(50 мг+850 мг): поливиниловый спирт, частично гидролизованный, сополимер, полученный путем прививания макрогола и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е 171), моно- и диглицериды жирных кислот (ГМДЦЦ, ГМЦЦ), оксид железа красный (Е 172). Покрытие таблетки(50 мг+1000 мг): поливиниловый спирт, частично гидролизованный, сополимер, полученный путем прививания макрогола и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е 171), моно- и диглицериды жирных кислот (ГМДЦЦ, ГМЦЦ), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

  Как выглядит препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли и что содержит упаковка

  Препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли 50 мг + 850 мг - это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 20,5 мм x 9,5 мм, с гравировкой «S476» на одной стороне и гладкой на другой. Препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли 50 мг + 1000 мг - это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 21,5 мм x 10 мм, с гравировкой «S477» на одной стороне и гладкой на другой. Препарат Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли упакован в непрозрачные блистеры ПВХ/ПВдЦ-Алюминий. Упаковки содержат 56 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.

  Ответственное лицо

  Medical Valley Invest AB Бредгардсвеген 28 236 32 Хелльвикен Швеция эл. почта: safety@medicalvalley.se

  Производитель/Импортер

  Laboratorios Liconsa, S.A. Полигон Индустриаль Миралькампо, Авда. Миралькампо, 7 19200 Асукека де Энарес - Гвадалахара Испания

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Дания:

  Ситаглиптин+Метформин гидрохлорид Медицин Вэлли

  Нидерланды:

  Ситаглиптин/Метформин Ксиромед 50/850 мг филм-оболоченные таблетки Ситаглиптин/Метформин Ксиромед 50/1000 мг филм-оболоченные таблетки

  Исландия:

  Ситаглиптин/Метформин Медицин Вэлли 50 мг/850 мг филм-оболоченные таблетки Ситаглиптин/Метформин Медицин Вэлли 50 мг/1000 мг филм-оболоченные таблетки

  Германия:

  Ситаглиптин/Метформин АКсиромед 50 мг/850 мг филм-оболоченные таблетки Ситаглиптин/Метформин АКсиромед 50 мг/1000 мг филм-оболоченные таблетки

  Норвегия:

  Ситаглиптин/Метформин Медицин Вэлли

  Польша

  Ситаглиптин+Метформин ХКЛ Медицин Вэлли

  Швеция:

  Ситаглиптин/Метформин Медицин Вэлли 50 мг/850 мг филм-оболоченные таблетки Ситаглиптин/Метформин Медицин Вэлли 50 мг/1000 мг филм-оболоченные таблетки

  Дата последней актуализации инструкции:03/2025