Ситаглиптин Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ситаглиптин Медицинл Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Ситаглиптина Медицинл Вэлли
• 3. Как принимать Ситаглиптин Медицинл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ситаглиптин Медицинл Вэлли
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ситаглиптин Медицинл Вэлли и для чего он используется

Ситаглиптин Медицинл Вэлли содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы ди-пептидил-пептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже приниматься при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должна. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом Ситаглиптина Медицинл Вэлли

Когда не принимать Ситаглиптин Медицинл Вэлли

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих Ситаглиптин Медицинл Вэлли, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузырьки на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или сейчас;
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Медицинл Вэлли (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Медицинл Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема Ситаглиптина Медицинл Вэлли с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Медицинл Вэлли содержит натрий и лактозу

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Лактоза (только таблетки 25 мг)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг;
один раз в день;
перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу Ситаглиптина Медицинл Вэлли (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить прием только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема Ситаглиптина Медицинл Вэлли важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Ситаглиптина Медицинл Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Ситаглиптина Медицинл Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ситаглиптина Медицинл Вэлли

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием Ситаглиптина Медицинл Вэлли и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузырьки на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина или после его появления на рынке во время приема только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырьков на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
Оболочка таблетки (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин и оксид железа красный (E 172).
Оболочка таблетки (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).
Оболочка таблетки (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Как выглядит Ситаглиптин Медицинл Вэлли и что содержит упаковка

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, двусторонние выпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 6 мм, с маркировкой «LC» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, двусторонние выпуклые, оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 8 мм, с маркировкой «C» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, двусторонние выпуклые, бежевые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,8 мм, с маркировкой «L» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки, упаковываются в:
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Хеллевикен, 236 32
Швеция

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полигон Индустриаль Миралькампо, Авда. Миралькампо, 7
19200 Асуекка-де-Энарес – Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Нидерланды:

Ситаглиптин Ксиромед 25мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Ксиромед 50мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Ксиромед 100мг пленочные таблетки

Исландия:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Германия (RMS):

Ситаглиптин АКсиромед 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин АКсиромед 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин АКсиромед 100 мг пленочные таблетки

Норвегия:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Польша:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Швеция:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: