Ситаглиптин Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ситаглиптина Медицинэл Вэлли
• 3. Как применять Ситаглиптин Медицинэл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Ситаглиптин Медицинэл Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и для чего он используется

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

Когда не применять Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Медицинэл Вэлли (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли содержит натрий и лактозу

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Лактоза (только таблетки 25 мг)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна покрытая таблетка 100 мг;
один раз в день;
перорально.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу Ситаглиптина Медицинэл Вэлли (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Ситаглиптин Медицинэл Вэлли может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение Ситаглиптина Медицинэл Вэлли и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время приема ситаглиптина или после его введения на рынок во время приема ситаглиптина или других противодиабетических препаратов были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Жерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин и оксид железа красный (E 172).
Покрытие таблетки (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).
Покрытие таблетки (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Как выглядит Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и что содержит упаковка

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, розовые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью «LC» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, оранжевые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью «C» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, бежевые покрытые таблетки диаметром около 9,8 мм, с надписью «L» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки упаковываются в:
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28,
Хелливикен, 236 32
Швеция

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полигон Индустриал Миралькампо, Авда. Миралькампо, 7
19200 Асуекка де Энарес – Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Нидерланды:

Ситаглиптин Xiromed 25мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Xiromed 50мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Xiromed 100мг пленочные таблетки

Исландия:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Германия (RMS):

Ситаглиптин AXiromed 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин AXiromed 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин AXiromed 100 мг пленочные таблетки

Норвегия:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Польша:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Швеция:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: