Ситаглиптин Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли и для чего он используется

Ситаглиптин Медицинл Вэлли содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диペптидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимая инсулина не работает так, как должна. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Когда не применять препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Медицинл Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Медицинл Вэлли содержит натрий и лактозу

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».
Лактоза (только таблетки 25 мг)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна покрытая таблетка 100 мг;
один раз в день;
перорально.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин Медицинл Вэлли и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с тошнотой и рвотой или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время применения только ситаглиптина или после разрешения к применению во время применения только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки:фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин и оксид железа красный (E 172).
Покрытие таблетки (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).
Покрытие таблетки (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ситаглиптин Медицинл Вэлли и что содержит упаковка

Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, розовые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с маркировкой «LC» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, оранжевые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с маркировкой «C» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, бежевые покрытые таблетки диаметром около 9,8 мм, с маркировкой «L» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки упакованы в:
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Ситаглиптин Медицинл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Хёлльвикен, 236 32
Швеция

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полигон Индустриал Миралькампо, Авда. Миралькампо, 7
19200 Асуэка-де-Энарес – Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Нидерланды:

Ситаглиптин Xiromed 25мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Xiromed 50мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Xiromed 100мг пленочные таблетки

Исландия:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Германия (RMS):

Ситаглиптин AXiromed 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин AXiromed 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин AXiromed 100 мг пленочные таблетки

Норвегия:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Польша:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли

Швеция:

Ситаглиптин Медицинл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: