Ситаглиптин Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ситаглиптин Гриндекс
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Гриндекс и для чего оно используется

Ситаглиптин Гриндекс содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Лекарство может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже приниматься при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенный инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ситаглиптин Гриндекс

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Гриндекс

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Гриндекс, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на лекарство Ситаглиптин Гриндекс (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Ситаглиптин Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Ситаглиптин Гриндекс с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами. Однако, во время вождения транспортных средств и работы с механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами или работу без безопасного опоры ног.

Лекарство Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Гриндекс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка по 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков. Ситаглиптин Гриндекс 50 мг и 100 мг таблетки имеют линию деления на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает ее деление для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства Ситаглиптин Гриндекс важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ситаглиптин Гриндекс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Ситаглиптин Гриндекс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять лекарство по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение применения лекарства Ситаглиптин Гриндекс

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ лекарства Ситаглиптин Гриндекс и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в одиночку в клинических испытаниях или в одиночку или с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Гриндекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Гриндекс

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), Водный фосфат кальция (Е 341), Кроскармеллоза натрия (Е 468), Стеарилфумарат натрия (Е 485), СтEARин магния (Е 572) Оболочка: Таблетка 25 мг:Макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поливинилового спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприн глицерина (тип 1) (Е 471) Поливиниловый спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172) Черный оксид железа (Е 172) Таблетка 50 мг:Макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поливинилового спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприн глицерина (тип 1) (Е 471) Поливиниловый спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172) Таблетка 100 мг:Макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поливинилового спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприн глицерина (тип 1) (Е 471) Поливиниловый спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Гриндекс и что содержит упаковка

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, покрытые таблетки: светло-желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «25» на одной стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 6,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, покрытые таблетки: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 8,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, покрытые таблетки: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 10,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг и 100 мг выпускаются в блистерах по 28, 56 или 98 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Кrustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Швеция
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50мг, 100 мг филмдрагераде таблетки
Австрия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг Фильмтаблеттен
Бельгия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг комприме пелликюле
Болгария
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмирани таблетки
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Хорватия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмом обложене таблете
Чехия
Ситаглиптин Гриндекс
Дания
Ситаглиптин Гриндекс
Эстония
Ситаглиптин Гриндекс
Финляндия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг калвопяллистесет таблетти
Франция
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 25 мг, комприме пелликюле
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 50 мг, комприме пелликюле,
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 100 мг, комприме пелликюле
Германия
Ситаглиптин Этифарм 25 мг, 50 мг,100 мг Фильмтаблеттен
Греция
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг эпикалиуммена με λεπτό υμένιο Δισκία
Венгрия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмтаблетта
Ирландия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Италия
Ситаглиптин Гриндекс
Латвия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг апвалкotas таблетки
Литва
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг плевеле дэнгтос таблетес
Люксембург
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмбешихтете Пэллен
Нидерланды
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг филмомхульде таблеттен
Ситаглиптин Гриндекс 50 мг филмомхульде таблеттен
Ситаглиптин Гриндекс 100 мг филмомхульде таблеттен
Норвегия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмдрагераде таблеттер
Польша
Ситаглиптин Гриндекс
Португалия
Ситаглиптина Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримидос ревестидаш пор филма
Румыния
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримате филмате
Словакия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмом обалене таблетки
Словения
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмско обложене таблете
Испания
Ситаглиптина Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримидос рекубиертос кон филма
Великобритания
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Северная Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:09/2022