Ситаглиптин Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Гриндекс
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего он используется

Ситаглиптин Гриндекс содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диپептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Гриндекс

Когда не применять препарат Ситаглиптин Гриндекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин Гриндекс, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может назначить пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин Гриндекс.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин Гриндекс (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Ситаглиптин Гриндекс с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Тем не менее, во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасного подпорки ног.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин Гриндекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Ситаглиптин Гриндекс 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые, имеют линию деления на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ситаглиптин Гриндекс важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин Гриндекс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситаглиптин Гриндекс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин Гриндекс

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать так долго, как назначит врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ситаглиптин Гриндекс и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в одиночку в клинических испытаниях или в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Гриндекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Гриндекс

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), Водный фосфат кальция (Е 341), Кроскармеллоза натрия (Е 468), Стеарилфумарат натрия (Е 485), Стеарин магния (Е 572) Оболочка: Таблетка 25 мг:Макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поли(винилового) спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприновая кислота глицерина (тип 1) (Е 471) Поли(виниловый) спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172) Черный оксид железа (Е 172) Таблетка 50 мг:Макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поли(винилового) спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприновая кислота глицерина (тип 1) (Е 471) Поли(виниловый) спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172) Таблетка 100 мг:Макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поли(винилового) спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприновая кислота глицерина (тип 1) (Е 471) Поли(виниловый) спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Ситаглиптин Гриндекс и что содержит упаковка

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые, с гравировкой «25» на одной стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 6,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые, с гравировкой «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 8,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые, с гравировкой «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 10,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг и 100 мг доступны в блистерах по 28, 56 или 98 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53
Рига, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Швеция
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50мг, 100 мг филмдрагераде таблетки
Австрия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг Фильмтаблеттен
Бельгия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг комприме пелликюле
Болгария
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмирани таблетки
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Хорватия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмом обложене таблете
Чехия
Ситаглиптин Гриндекс
Дания
Ситаглиптин Гриндекс
Эстония
Ситаглиптин Гриндекс
Финляндия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг калвопяллистесет таблетти
Франция
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 25 мг, комприме пелликюле
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 50 мг, комприме пелликюле,
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 100 мг, комприме пелликюле
Германия
Ситаглиптин Этифарм 25 мг, 50 мг,100 мг Фильмтаблеттен
Греция
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг эпикалыммена με λεπτό υμένιο Δισκία
Венгрия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмтаблетта
Ирландия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Италия
Ситаглиптин Гриндекс
Латвия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг апвалкотас таблетес
Литва
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг плевеле денгтос таблетес
Люксембург
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмбешихтете Пеллен
Нидерланды
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг филмомхульде таблеттен
Ситаглиптин Гриндекс 50 мг филмомхульде таблеттен
Ситаглиптин Гриндекс 100 мг филмомхульде таблеттен
Норвегия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмдрагераде таблеттер
Польша
Ситаглиптин Гриндекс
Португалия
Ситаглиптина Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримидос ревестиδος пор película
Румыния
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримате филмате
Словакия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмом обалене таблеты
Словения
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмско обложене таблете
Испания
Ситаглиптина Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримидос рекубьерто кон película
Великобритания
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Северная Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:09/2022