Ситаглиптин Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Гриндекс
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего он используется

Ситаглиптин Гриндекс содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин Гриндекс

Когда не применять препарат Ситаглиптин Гриндекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин Гриндекс, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пузырчаткой.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Ситаглиптин Гриндекс (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Ситаглиптин Гриндекс с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работу с машинами. Однако, во время вождения транспортных средств и работы с машинами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и работу с машинами или работу без безопасного опоры ног.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин Гриндекс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Ситаглиптин Гриндекс 50 мг и 100 мг покрытые таблетки имеют линию деления на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, но не деление на равные дозы.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ситаглиптин Гриндекс важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситаглиптин Гриндекс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситаглиптин Гриндекс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Ситаглиптин Гриндекс

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать так долго, как назначил врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ситаглиптин Гриндекс и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в одиночку в клинических испытаниях или в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами после разрешения к применению были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеронимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин Гриндекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Гриндекс

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция (Е 341), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарилфумарат натрия (Е 485), стеарин магния (Е 572) Покрытие: Таблетка 25 мг:макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поливинилового спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприновый эстер глицерина (тип 1) (Е 471) Поливиниловый спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172) Черный оксид железа (Е 172) Таблетка 50 мг:макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поливинилового спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприновый эстер глицерина (тип 1) (Е 471) Поливиниловый спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172) Таблетка 100 мг:макрогол (Е 1209) - сополимер макрогола и поливинилового спирта Тальк (Е 553b) Диоксид титана (Е 171) Монокаприновый эстер глицерина (тип 1) (Е 471) Поливиниловый спирт (Е 1203) Желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Ситаглиптин Гриндекс и что содержит упаковка

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с гравировкой «25» на одной стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 6,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с гравировкой «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 8,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с гравировкой «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 10,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг и 100 мг выпускаются в блистерах по 28, 56 или 98 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Кrustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Швеция
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50мг, 100 мг филмдрагераде таблетки
Австрия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмтаблеттен
Бельгия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг комприме пелликюле
Болгария
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмирани таблетки
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Хорватия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмом обложене таблете
Чехия
Ситаглиптин Гриндекс
Дания
Ситаглиптин Гриндекс
Эстония
Ситаглиптин Гриндекс
Финляндия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг калвопяллистесет таблицы
Франция
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 25 мг, комприме пелликюле
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 50 мг, комприме пелликюле,
СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 100 мг, комприме пелликюле
Германия
Ситаглиптин Этифарм 25 мг, 50 мг,100 мг филмтаблеттен
Греция
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг эпикалиуммена με λεπτό υμένιο Δισκία
Венгрия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмтаблетта
Ирландия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Италия
Ситаглиптин Гриндекс
Латвия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг апвалкотас таблицы
Литва
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг плевеле дэнгтос таблицы
Люксембург
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмбешихтете Пеллен
Нидерланды
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг филмомхульде таблеттен
Ситаглиптин Гриндекс 50 мг филмомхульде таблеттен
Ситаглиптин Гриндекс 100 мг филмомхульде таблеттен
Норвегия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмдрагераде таблетки
Польша
Ситаглиптин Гриндекс
Португалия
Ситаглиптина Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримидос ревестидаш пор película
Румыния
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримате филмате
Словакия
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмом обалене таблицы
Словения
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филмско обложене таблицы
Испания
Ситаглиптина Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг компримидос рекубьертош кон película
Великобритания
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг,100 мг филм-коутед таблетки
Северная Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:09/2022