Ситаглиптин Биотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИТАГЛИПТИН БИОТОН, 50 мг, покрытые таблетки

Ситagliptinум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситagliptin БИОТОН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ситagliptin БИОТОН
• 3. Как применять препарат Ситagliptin БИОТОН
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситagliptin БИОТОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситagliptin БИОТОН и для чего он используется

Ситagliptin БИОТОН содержит активное вещество ситagliптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокий уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при сахарном диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситagliptin БИОТОН

Когда не применять препарат Ситagliptin БИОТОН

• если у пациента есть аллергия на ситagliптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситagliptin БИОТОН, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).

• 4.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может назначить пациенту прекратить прием ситagliптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситagliптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ситagliptin БИОТОН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Ситagliптин БИОТОН с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Ситagliptin БИОТОН с пищей и напитками

Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда грудное вскармливание планируется.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, во время управления транспортными средствами и работы с машинами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной поддержки ног.

Препарат Ситagliptin БИОТОН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситagliptin БИОТОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ситagliптин БИОТОН важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситagliptin БИОТОН

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситagliptin БИОТОН

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Ситagliptin БИОТОН

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует применять так долго, как это рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситagliптин БИОТОН и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением или без появления тошноты и рвоты, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситagliптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситagliптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина и пиоглитазона и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или во время приема после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в суставах, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситagliptin БИОТОН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситagliptin БИОТОН

• Активным веществом препарата является ситagliптин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситagliптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 50 мг ситagliптина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, стеарин магния (Е 470b) Покрытие: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Ситagliptin БИОТОН и что содержит упаковка

Круглые, светло-коричневые покрытые таблетки с выдавленной буквой «S» на одной стороне.
Непрозрачный блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий. Упаковки по 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

БИОТОН С.А.
ул. Староцинская 5
02-516 Варшава
Польша

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U.
С-та N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50.
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
БИОТОН С.А.
02-516 Варшава
ул. Староцинская 5
Тел: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Ситagliптин Адайр 50 мг, покрытые таблетки
Польша: СИТАГЛИПТИН БИОТОН
Франция: СИТАГЛИПТИН БГР 50 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2024