Ситаглиптин Биотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИТАГЛИПТИН БИОТОН, 25 мг, покрытые таблетки

Ситagliptinум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситagliptin БИОТОН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситagliptin БИОТОН
• 3. Как применять препарат Ситagliptin БИОТОН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситagliptin БИОТОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситagliptin БИОТОН и для чего он используется

Ситagliptin БИОТОН содержит активное вещество ситagliптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокий уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситagliptin БИОТОН

Когда не применять препарат Ситagliptin БИОТОН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситagliптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситagliptin БИОТОН, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может назначить пациенту прекратить прием ситagliптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситagliптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ситagliptin БИОТОН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Ситagliptin БИОТОН с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Ситagliptin БИОТОН с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если грудное вскармливание планируется.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, во время вождения транспортных средств и работы с машинами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасного опоры на ноги.

Препарат Ситagliptin БИОТОН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ситagliptin БИОТОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ситagliptin БИОТОН важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситagliptin БИОТОН

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситagliptin БИОТОН

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема препарата Ситagliptin БИОТОН

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситagliptin БИОТОН и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением или без появления тошноты и рвоты, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситagliптина к метформину наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситagliптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина и инсулина (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситagliптина самостоятельно и (или) с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или во время приема после разрешения на продажу, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситagliptin БИОТОН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситagliptin БИОТОН

• Активным веществом препарата является ситagliптин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситagliптин хлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 25 мг ситagliптина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния (Е 470b) Оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит препарат Ситagliptin БИОТОН и что содержит упаковка

Круглые, розовые покрытые таблетки.
Непрозрачный блистер из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий. Упаковки по 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

БИОТОН С.А.
ул. Староцинская 5
02-516 Варшава
Польша

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U.
С-та N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50.
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
БИОТОН С.А.
02-516 Варшава
ул. Староцинская 5
Тел: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Ситagliптин Адайр 25 мг, покрытые таблетки
Польша: СИТАГЛИПТИН БИОТОН

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2024