Сирдалуд

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Сирдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд
• 3. Как применять препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме хлоргидрата, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Препарат Сирдалуд является центральным миорелаксантом. Он действует в основном на спинной мозг и вызывает снижение чрезмерного мышечного тонуса.
Препарат Сирдалуд используется для:

• лечения болезненных мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боли в нижней части позвоночника, шейного отдела
• являющихся следствием операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава
• лечения повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, а также после инсульта и при детском церебральном параличе*. *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть значительные нарушения функции печени, постоянное трёхкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как тошнота неизвестной причины, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основании которых решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в день или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого артериального давления) в том числе потери сознания и сосудистого коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и диуретики,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксамин),
• препараты, облегчающие засыпание или имеющие сильное обезболивающее действие,
• препараты, используемые для лечения аритмии (например, амйодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, имеющие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может иметь вредное влияние на нерождённого ребёнка.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время грудного вскармливания.
У женщин, активных сексуально и способных к беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем один день после окончания применения препарата Сирдалуд.
Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведен стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять назначенную дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Таблетки препарата Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Облегчение болезненных мышечных спазмов

Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжелых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного действия.

Повышенный мышечный тонус при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента.
Первоначально не следует назначать более 6 мг/день, суточную дозу следует делить на три приема.
Суточная доза может быть постепенно увеличена на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю.
Оптимальную реакцию пациента обычно достигают после назначения суточной дозы в размере от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Сирдалуд

В случае пропуска приема препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу препарата, а следует принять следующую его дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд

Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед полным отменой препарата, чтобы уменьшить риск появления симптомов абстиненции. К симптомам абстиненции относятся гипертония (повышенное артериальное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (учащенное сердцебиение).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После применения меньших доз, рекомендованных, например, для облегчения болезненных мышечных спазмов, нежелательные реакции, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение артериального давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, повышение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и временными.
После применения больших доз, рекомендованных для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные реакции, которые наблюдались после применения малых доз, появлялись чаще и были более выраженными. Однако они редко имели настолько тяжелое течение, чтобы было необходимо отменить препарат. Кроме того, могут появиться следующие нежелательные реакции: удлинение интервала QT и торсад де поинт, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или любых других нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние спутанности, тяжелые аллергические реакции, включая трудности с дыханием, головокружение (анafilаксия) и отек, в основном лица и горла (ангионевротический отек). Если любая из этих тяжелых нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

К другим нежелательным реакциям относятся те, которые перечислены ниже. Если любая из этих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость.

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (rubor), воспаление кожи, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и учащение сердечных сокращений - так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин (в форме тизанидин хлоридрата).
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в форме креста) содержит 4 мг тизанидина (в форме 4,576 мг тизанидин хлоридрата).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Novartis s.r.o.
На Панкрать 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика

Производитель:

Novartis s.r.o.
На Панкрать 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
и Обере Турнштрассе 8-10
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Гран Вия де лес Кортс Каталанес 764
08013 Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
КАНПОЛАНД Акционерное общество
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 63/209/88-Б/С

Номер разрешения на параллельный импорт: 468/21

Дата утверждения листовки: 22.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]