Сирдалуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сирдалуд (Сирдалуд 4 мг), 4 мг, таблетки

Тизанидин
Сирдалуд и Сирдалуд 4 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд
• 3. Как применять препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Препарат Сирдалуд является центральным миорелаксантом. Он действует главным образом на спинной мозг и вызывает уменьшение чрезмерного мышечного тонуса.
Препарат Сирдалуд используется для:

• лечения болевых мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боли в нижней части позвоночника, шейный спондилоз
• являющихся следствием операций, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечения повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*. * у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не применять препарат Сирдалуд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на препарат Сирдалуд (тизанидин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, постоянное трёхкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основании которых он решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в сутки или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого артериального давления) в том числе потери сознания и коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, а также мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксамин),
• препараты, облегчающие засыпание или имеющие сильное обезболивающее действие,
• препараты, используемые для лечения аритмий (препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, например, амйодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, имеющие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его потребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время грудного вскармливания.
У женщин, активных сексуально и способных к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем один день после окончания применения препарата Сирдалуд.
Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведен стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять назначенную дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Таблетки препарата Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Облегчение болевых мышечных спазмов

Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжелых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного действия.

Повышенный мышечный тонус при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента.
Первоначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу следует делить на три приема.
Суточная доза может быть постепенно увеличена на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю.
Оптимальную реакцию пациента обычно достигают после назначения суточной дозы в размере от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Сирдалуд

В случае пропуска применения препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу препарата, а следует принять только следующую его дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд

Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед решением о полном отмене препарата, что позволит снизить риск появления симптомов синдрома отмены. К симптомам синдрома отмены относятся гипертония (повышенное артериальное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После применения меньших доз, рекомендованных, например, для облегчения болевых мышечных спазмов, нежелательные реакции, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение артериального давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, увеличение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и временными.
После применения больших доз, рекомендованных для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные реакции, которые отмечались после применения малых доз,出现али чаще и были более выраженными. Однако они редко имели настолько тяжелое течение, чтобы было необходимо отменить препарат. Кроме того, могут появиться следующие нежелательные реакции: удлинение интервала QT и торсад де поинт, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов или любых других нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние спутанности, тяжелые аллергические реакции, включая трудности дыхания, головокружение (анाफилаксия) и отек, в основном лица и горла (ангионевротический отек). Если любая из этих тяжелых нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

К другим нежелательным реакциям относятся те, которые перечислены ниже. Если любая из этих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, увеличение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (rubor), дерматит, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин (в форме гидрохлорида тизанидина).
• Другие компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в форме креста) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг).
Блистеры PVC/PE/PVDC/Al в картонной упаковке содержат 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Производитель:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 и Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:63/209/88-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт:317/20

Дата утверждения инструкции: 23.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]