Сирдалуд

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Сирдалуд

4 мг, таблетки

Тизанидин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Сирдалуд
• 3. Как использовать препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме хлоргидрата, который снижает повышенное мышечное напряжение.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Препарат Сирдалуд является центральным миорелаксантом. Он действует в основном на спинной мозг и снижает мышечное напряжение. Препарат Сирдалуд используется для:

• лечения болевых мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в нижней части позвоночника, шейный спондилоз
• являющихся следствием операций, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечения повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед использованием препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не использовать препарат Сирдалуд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на препарат Сирдалуд (тизанидин) или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, постоянное трёхкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Сирдалуд, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как необъяснимая тошнота, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основе которых он решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в день или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого артериального давления) в том числе потери сознания и коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать использование препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как использовать препарат Сирдалуд»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и диуретики,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксамин),
• препараты, облегчающие засыпание или имеющие сильное обезболивающее действие,
• препараты, используемые для лечения аритмий (препараты, влияющие на сердечный ритм, например, амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, имеющие неблагоприятное влияние на сердечную деятельность, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может иметь вредное влияние на нерождённого ребёнка. Препарат Сирдалуд не следует использовать во время беременности. Препарат Сирдалуд не следует использовать во время грудного вскармливания.У женщин, активных сексуально и способных к беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем один день после окончания приема препарата Сирдалуд. Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Сирдалуд

Ниже приведен стандартный режим дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять назначенную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом. Препарат Сирдалуд в форме таблеток можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд использовать

Облегчение болевых мышечных спазмов

Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется использовать в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжелых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного действия.

Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента. Первоначально не следует назначать более 6 мг/день, суточную дозу следует делить на три приема. Суточная доза может быть постепенно увеличена на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю. Оптимальную реакцию пациента обычно достигают при суточной дозе в размере от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует превышать суточную дозу в 36 мг. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного использования более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или посетить ближайший стационар.

Пропуск приема препарата Сирдалуд

В случае пропуска приема препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу препарата, а следует принять только следующую его дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Сирдалуд

Не следует прекращать использование препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед решением о полном отмене препарата, что позволит снизить риск появления симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся гипертония (повышенное артериальное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. При использовании меньших доз, рекомендуемых, например, для облегчения болевых мышечных спазмов, нежелательные реакции, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение артериального давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, повышение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и временными. При использовании более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные реакции, которые наблюдались при использовании меньших доз,出现али чаще и были более выраженными. Однако они редко имели настолько тяжелое течение, что требовалось отменить препарат. Кроме того, могут появиться следующие нежелательные реакции: удлинение интервала QT и торсад де поинт, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или любых других нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние дезориентации, тяжелые аллергические реакции, включая трудности дыхания, головокружение (анafilаксия) и отек, в основном лица и горла (ангионевротический отек). Если любой из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

К другим нежелательным реакциям относятся те, которые перечислены ниже. Если любой из нижеуказанных нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (rubor), дерматит, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не использовать препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Перевод аббревиатур, находящихся на прямой упаковке препарата: Verwendbar bis – срок годности Ch.-B. – номер серии siehe Prägung - см. штамп Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин в форме тизанидин хлоридрата.
• Другие компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в форме креста) содержит 4 мг тизанидина (в форме 4,576 мг тизанидин хлоридрата). Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Хольцкирхен Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Нюрнберг Германия Novartis Farmaceutica SA Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Барселона Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Лодзь Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 4844.01.00 Номер разрешения на параллельный импорт: 331/19

Дата утверждения инструкции: 12.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]