Сиофор Кср 500 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиофор XR 500 мг, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сиофор XR 750 мг, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сиофор XR 1000 мг, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сиофор XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сиофор XR
• 3. Как применять препарат Сиофор XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сиофор XR
• 6.Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сиофор XR и для чего он используется

Препарат Сиофор XR содержит активное вещество хлорид метформина, который относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и используется для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Сиофор XR используется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диета и физические упражнения не достаточно, чтобы достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма поглощать глюкозу из крови для производства энергии или хранения ее для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не реагирует должным образом на вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных, долгосрочных осложнений. Поэтому важно, чтобы пациент продолжал принимать препарат, даже если он не чувствует никаких видимых симптомов.
Сиофор XR делает организм более чувствительным к инсулину и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы организмом.
Применение препарата Сиофор XR связано как со стабилизацией веса, так и с умеренным снижением веса.
Препарат Сиофор XR разработан так, чтобы активное вещество медленно высвобождалось в организме, и поэтому он отличается от многих других типов таблеток, содержащих хлорид метформина.

2. Важная информация перед применением препарата Сиофор XR

Когда не применять препарат Сиофор XR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид метформина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или затруднение дыхания,
• в случае нарушения функции печени,
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами кетоацидоза являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), которая может возникнуть при длительной или тяжелой диарее или повторяющихся рвотах. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• в случае тяжелой инфекции, которая влияет на легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или затруднений дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• в случае злоупотребления алкоголем.
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Сиофор XR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Препарат Сиофор XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная болезнь).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Сиофор XR, если у пациента возникает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обратиться к врачу за более подробными инструкциями, поскольку обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо прекратить применение препарата Сиофор XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

прекратить применение препарата Сиофор XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный сахарный диабет и глухота (MIDD, материнский наследственный сахарный диабет и глухота).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит серьезная операция, НАДО ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Сиофор XR во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Сиофор XR.
Во время лечения препаратом Сиофор XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушение функции почек.
Могут появиться остатки таблетки в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, которые дал врач, и убедиться, что углеводы потребляются регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.

Препарат Сиофор XR и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, НАДО ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Сиофор XR до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Сиофор XR.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же коррекция дозы препарата Сиофор XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, увеличивающие мочеиспускание (диуретики, такие как фуросемид),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• препараты симпатомиметики, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также содержится в некоторых стоматологических анестетиках.
• препараты, которые могут изменить уровень препарата Сиофор XR в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение препарата Сиофор XR с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата Сиофор XR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, на случай если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим грудное вскармливание.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Сиофор XR, применяемый как единственный противодиабетический препарат, не вызывает гипогликемии (симптомов слишком низкого уровня глюкозы в крови, таких как обморок, дезориентация и усиленное потоотделение). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо помнить, что препарат Сиофор XR, применяемый с другими противодиабетическими препаратами, может вызвать гипогликемию. В этом случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Препарат Сиофор XR содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Сиофор XR

Врач может назначить применение препарата Сиофор XR как единственного противодиабетического препарата (монотерапия) или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Сиофор XR в день. Через примерно 2 недели применения препарата Сиофор XR врач назначит анализ уровня сахара и отрегулирует дозу препарата.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг препарата Сиофор XR.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно необходимо принимать таблетку один раз в день во время вечернего приема пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетку дважды в день. Необходимо всегда принимать таблетку во время приема пищи.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не жуя.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сиофор XR

Случайное применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, не должно быть поводом для беспокойства, однако в случае появления необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования может出现иться лактатацидоз. Симптомами лактатацидоза являются: рвота, боль в животе (боль в брюшной полости) с спазмами мышц, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Следующие симптомы - снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Сиофор XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Пропуск применения препарата Сиофор XR

Необходимо принять следующую дозу как можно скорее во время приема пищи. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:

Препарат Сиофор XR может очень редко вызвать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Сиофор XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Сиофор XR может вызвать неправильные результаты анализов функции печени и гепатит, что может привести к желтухе (может затронуть до 1 из 10 000 человек). В случае появления желтухи глаз и (или) кожи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, перечисленные в соответствии с следующей частотой:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. В случае появления этих симптомов не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Полезно может быть применение Сиофор XR с пищей или сразу после приема пищи.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Кожные высыпания, включая покраснение кожи, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сиофор XR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сиофор XR

Активным веществом препарата является хлорид метформина.
Каждая таблетка с продленным высвобождением препарата Сиофор XR 500 мг содержит 500 мг хлорида метформина (что соответствует 390 мг метформина).
Каждая таблетка с продленным высвобождением препарата Сиофор XR 750 мг содержит 750 мг хлорида метформина (что соответствует 585 мг метформина).
Каждая таблетка с продленным высвобождением препарата Сиофор XR 1000 мг содержит 1000 мг хлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Другими компонентами являются: стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, карамелоза натрия и гипромеллоза.

Как выглядит препарат Сиофор XR и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением препарата Сиофор XR 500 мг являются белыми или почти белыми, имеют форму капсулы с надписью «SR 500» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры таблетки: длина 16,5 мм, ширина 8,2 мм, толщина 6,1 мм.
Таблетки с продленным высвобождением препарата Сиофор XR 750 мг являются белыми или почти белыми, имеют форму капсулы с надписью «SR 750» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры таблетки: длина 19,6 мм, ширина 9,3 мм, толщина 6,9 мм.
Таблетки с продленным высвобождением препарата Сиофор XR 1000 мг являются белыми или почти белыми, овальными, с надписью «SR 1000» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры таблетки: длина 22 мм, ширина 10,5 мм, толщина 8,9 мм.
Препарат Сиофор XR доступен в следующих размерах упаковок: 15, 30, 60, 90 или 120 таблеток с продленным высвобождением в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель:

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с удлиненным высвобождением

Хорватия:

Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с продленным высвобождением

Чехия:

Сиофор Пролонг

Эстония:

Метфорал XR

Германия:

Сиофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард-таблицы

Венгрия:

Мефорал XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард-таблицы

Латвия:

Метфорал 500 мг, 750 мг, 1000 мг пролонгированные таблетки

Литва:

Тивулин 500 мг, 750 мг, 1000 мг пролонгированные таблетки

Польша:

Сиофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг

Португалия:

Сиофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг комприме с продленным высвобождением

Румыния:

Сиофор 500 мг, 750 мг, 1000 мг комприме с продленным высвобождением

Словакия:

Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с продленным высвобождением

Словения:

Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с продленным высвобождением

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025