Сингулаир 4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Singulair 4(Singulair Mini 4 мг)

4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст
Singulair 4 и Singulair Mini 4 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед тем, как давать этот препарат ребенку, поскольку в ней содержатся важные сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Singulair 4 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед тем, как давать препарат Singulair 4 ребенку
• 3. Как использовать препарат Singulair 4
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Singulair 4
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Singulair 4 и для чего он используется

Что такое препарат Singulair 4

Препарат Singulair 4 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Singulair 4

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Singulair 4 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда необходимо использовать препарат Singulair 4

Врач назначил использование препарата Singulair 4 для лечения астмы у ребенка, с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Singulair 4 используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Препарат Singulair 4 также может быть использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Препарат Singulair 4 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как использовать препарат Singulair 4 в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме возникают:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы;
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. Важные сведения перед тем, как давать препарат Singulair 4 ребенку

Необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях и аллергиях, которые возникают у ребенка в настоящее время или в прошлом.

Когда не давать препарат Singulair 4 ребенку

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Singulair 4 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае ухудшения симптомов астмы или затруднений дыхания у ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально используемый препарат Singulair 4 не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возникает такой приступ, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для использования в случае возникновения приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарата Singulair 4 не следует использовать вместо других препаратов против астмы, назначенных ребенку врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего препараты против астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы у ребенка.

Различные события с основанием в неврологической и психиатрической сфере (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к самоубийству) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей в возрасте ниже 2 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Singulair 4 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые могут быть назначены ребенку, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Singulair 4 или препарат Singulair 4 может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребенком.
Перед началом использования препарата Singulair 4 необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Singulair 4 с пищей и напитками

Препарата Singulair 4, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и кормление грудью

Этот раздел не касается препарата Singulair 4 в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг, поскольку этот препарат предназначен для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот раздел не касается препарата Singulair 4 в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг, поскольку этот препарат предназначен для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация имеет значение в отношении активного вещества - монтелукаста.
Не следует ожидать, что препарат Singulair 4 будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Тем не менее, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время использования препарата Singulair 4, могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Singulair 4 в форме таблеток для разжевывания и жевания, 4 мг содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 4 мг, что соответствует 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для ребенка с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
В случае детей с заболеваниями печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как использовать препарат Singulair 4

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу ребенка или фармацевту.

• Препарат следует давать ребенку под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки для разжевывания и жевания, доступна форма гранулята.
• Ребенку следует давать только одну таблетку для разжевывания и жевания препарата Singulair 4 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует давать даже в том случае, если у ребенка не возникают симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Использование у детей в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 4 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что ребенок, принимающий препарат Singulair 4, не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального использования.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.
Препарата Singulair 4, таблетки для разжевывания и жевания, 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Singulair 4

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции.
В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Singulair 4

Препарат Singulair 4 следует давать в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если ребенок пропустит прием дозы препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Singulair 4

Препарат Singulair 4 эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он используется регулярно.
Важно продолжать использовать препарат Singulair 4 у ребенка столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата у ребенка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических исследований с использованием препарата Singulair 4 в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (которые могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с приемом препарата Singulair 4, были:

• боль в животе
• чрезмерная жажда. Кроме того, в клинических исследованиях, проводимых с использованием препарата Singulair в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг, и таблеток для разжевывания и жевания 5 мг, зарегистрированы:
• головная боль. Эти симптомы обычно имели легкое течение и возникали чаще у пациентов, принимающих препарат Singulair, чем у пациентов, принимающих плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу,в случае возникновения у ребенка любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и ребенок может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечению
• дрожание
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Штрауса) (см. пункт 2)
• уменьшение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени.

Другие нежелательные реакции после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени.

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение или покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, чаще всего возникающие на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Singulair 4

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Singulair 4

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукастной соли.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Singulair 4 и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Singulair 4, 4 мг, являются розовыми, овальными, двояковыпуклыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и надписью MSD 711 на другой стороне.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или к параллельному импортеру .

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Чешской Республике, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Голландия

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардерверг 39
2031 БН Харлем
Голландия
Organon Heist bv
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:14/190/01-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 158/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция
Singulair

Дата утверждения инструкции: 09.08.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]