Сингулаир 10

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Singulair 10 (Singulair)

10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст
Singulair 10 и Singulair являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Singulair 10 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Singulair 10
• 3. Как применять препарат Singulair 10
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Singulair 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Singulair 10 и для чего он используется

Что такое препарат Singulair 10

Препарат Singulair 10 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Singulair 10

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей и также вызывают симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Singulair 10 облегчает симптомы астмы, помогает контролировать астму, а также облегчает симптомы сезонной аллергии (известной также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа).

Когда необходимо применять препарат Singulair 10

Врач назначил применение препарата Singulair 10 для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Singulair 10 применяется для лечения пациентов старше 15 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Препарат Singulair 10 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых препарат Singulair 10 применяется для лечения астмы, препарат Singulair 10 может также облегчить симптомы сезонного аллергического воспаления слизистой оболочки носа.

Врач определит, как применять препарат Singulair 10, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием. При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (известные также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) являются аллергическими реакциями организма, часто вызванными присутствующими в воздухе пыльцой деревьев, трав и растений. Типичные симптомы сезонных аллергий могут включать: чувство заложенности носа, насморк, зуд носа; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Singulair 10

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или в прошлом.

Когда не применять препарат Singulair 10

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Singulair 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Singulair 10, применяемый внутрь, не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингалятор для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарат Singulair 10 не должен применяться вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Необходимо сообщить пациенту, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Singulair 10, наблюдались различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время применения препарата Singulair 10, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей младше 15 лет. Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Singulair 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Singulair 10 или препарат Singulair 10 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом. Перед началом применения препарата Singulair 10 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Препарат Singulair 10 с пищей и напитками

Препарат Singulair 10, покрытые таблетки 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Singulair 10. Беременность Врач определит, может ли пациентка принимать препарат Singulair 10 в этот период. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли препарат Singulair 10 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Singulair 10.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Singulair 10 будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались во время применения препарата Singulair 10, могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Singulair 10, 10 мг, в форме покрытых таблеток содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Singulair 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Singulair 10 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат необходимо применять даже в том случае, если у пациента не наблюдаются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у взрослых и подростков старше 15 лет

Рекомендуемая доза составляет одну покрытую таблетку 10 мг один раз в день, вечером. Необходимо убедиться, что пациент, принимающий препарат Singulair 10, не принимает другие препараты, содержащие одну и ту же активную субстанцию, монтелукаст. Этот препарат предназначен для перорального применения. Препарат Singulair 10 можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Singulair 10

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В большинстве случаев передозировки не наблюдались побочные эффекты. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Singulair 10

Препарат Singulair 10 необходимо применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Singulair 10

Препарат Singulair 10 эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно. Важно продолжать применять препарат Singulair 10 так долго, как рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время клинических исследований с применением препарата Singulair 10 в форме покрытых таблеток 10 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (которые могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с применением препарата Singulair 10, были:

• боль в животе
• боль в голове Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Singulair 10, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство покалывания или онемения рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты после выпуска препарата на рынок

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, тревога
• головокружение, сонливость, чувство покалывания или онемения
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата на рынок. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Singulair 10

• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, защищать от света и влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Singulair 10

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаст содиевого.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза 2910/6, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и воск карнауба.

Как выглядит препарат Singulair 10 и что содержит упаковка

Таблетки препарата Singulair 10 являются beige, квадратными с закругленными краями, покрытыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 117 на другой стороне. Блистеры Al/Al в упаковках по 14 или 28 таблеток в картонной пачке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к организации, ответственной за выпуск препарата на рынок, или к параллельному импортеру.

Организация, ответственная за выпуск препарата на рынок, в Чешской Республике, стране экспорта

N.V. Organon Клоостерстрат 6 5349 AB Осс Голландия

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V. Ваардерверг 39 2031 BN Харлем Голландия Schering-Plough Labo NV Индустриепарк 30 2220 Хейст-оп-ден-Берг Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о. ул. Збонсинска 3 91-342 Лодзь

Перепакован в:

Medezin Sp. з о.о. ул. Збонсинска 3 91-342 Лодзь CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова ул. Дзялковая 56 02-234 Варшава SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о. ул. Тимьянкова 24/28 95-054 Ксаверов CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ул. Бескидзка 190 91-610 Лодзь Номер разрешения на выпуск на рынок в Чешской Республике, стране экспорта: 14/351/99-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 27/23 Дата утверждения инструкции: 28.02.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]