Силдерос

Прежде чем принимать лекарство, необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке диагностическим тестом!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИЛДЕРОС, 25 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения лекарства не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СИЛДЕРОС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства СИЛДЕРОС
• 3. Как применять лекарство СИЛДЕРОС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство СИЛДЕРОС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СИЛДЕРОС и для чего оно используется

СИЛДЕРОС содержит активное вещество – силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Лекарство действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. СИЛДЕРОС помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство СИЛДЕРОС используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, также называемых импотенцией. Это невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед приемом лекарства СИЛДЕРОС

Когда не принимать лекарство СИЛДЕРОС:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любые лекарства этой группы; они часто используются для облегчения симптомов стенокардии (или «боли в груди»). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амильный нитрит (так называемые «попперы»), поскольку их совместный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертонии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как СИЛДЕРОС, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать об этом врача.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная или печеночная болезнь.
• Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления.
• Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, т.е. пигментный ретинит ( ретинит пигментоза).
• Если у пациента ранее был зарегистрирован случай потери зрения в результате неинфарктной ишемической невропатии зрительного нерва (анг. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства СИЛДЕРОС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Анемии сиклозной (нарушения, связанные с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или выявлена болезнь Пейрони.
• Сердечных заболеваний. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Язвенной болезни или нарушений свертываемости крови (таких как гемофилия).
• Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием лекарства СИЛДЕРОС и немедленно обратиться к врачу.

Лекарства СИЛДЕРОС не следует принимать одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции.
Лекарства СИЛДЕРОС не следует принимать одновременно с терапиями легочной гипертонии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Лекарства СИЛДЕРОС не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции.
СИЛДЕРОС не является лекарством, предназначенным для женщин.
Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны принимать дозу лекарства СИЛДЕРОС выше 25 мг.

Дети и подростки

Лекарства СИЛДЕРОС не следует принимать лицам моложе 18 лет.

СИЛДЕРОС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
СИЛДЕРОС может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно используемыми для лечения боли в груди.
В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о приеме лекарства СИЛДЕРОС и времени его приема.
Не следует принимать лекарство СИЛДЕРОС одновременно с другими лекарствами без рекомендации врача.
Не следует принимать лекарство СИЛДЕРОС, если пациент принимает лекарства группы нитратов, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать лекарство СИЛДЕРОС, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амильный нитрит, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.
При приеме лекарств группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека, перед приемом лекарства СИЛДЕРОС необходимо проконсультироваться с врачом.
У некоторых пациентов, принимающих лекарства альфа-адренолитические из-за высокого кровяного давления или гиперплазии простаты, может возникать головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением кровяного давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы возникли у некоторых пациентов, принимающих одновременно силденафил и альфа-адренолитические лекарства. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема лекарства СИЛДЕРОС. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического лекарства перед началом приема лекарства СИЛДЕРОС. Перед приемом лекарства СИЛДЕРОС пациент должен проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов; может помочь также выпивание воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног.
Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.
Если пациент принимает лекарства, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

СИЛДЕРОС с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство СИЛДЕРОС может быть принято одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием лекарства СИЛДЕРОС во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия лекарства.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей лекарства СИЛДЕРОС не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

СИЛДЕРОС не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство СИЛДЕРОС может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны ознакомиться с тем, как они реагируют на лекарство СИЛДЕРОС.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство СИЛДЕРОС

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства составляет 25 мг (1 таблетка лекарства СИЛДЕРОС). Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.

Лекарства СИЛДЕРОС не следует принимать чаще чем раз в день.

Не следует принимать таблетки, покрытые СИЛДЕРОС, одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Лекарство СИЛДЕРОС должно быть принято примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
В случае ощущения, что действие лекарства СИЛДЕРОС слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство СИЛДЕРОС позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого возникает действие лекарства СИЛДЕРОС, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может возникнуть позже, если лекарство принято после обильной пищи.
Необходимо связаться с врачом, если после приема лекарства СИЛДЕРОС не произошло достижение эрекции или если продолжительность эрекции не достаточна для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СИЛДЕРОС

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и могут быть они более выраженными.
Прием дозы больше 100 мг не означает увеличения эффективности лекарства.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо связаться с врачом в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением лекарства СИЛДЕРОС, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства СИЛДЕРОС и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может затронуть не более 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - возникают не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него, пациент:
• должен принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не должен принимать нитраты,для облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов) Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• внезапное покраснение лица,
• приливы крови (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела),
• диспепсия,
• зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения,
• чувство заложенности носа,
• головокружение.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• кожная сыпь,
• раздражение глаза, покраснение глаз,
• боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение,
• чувствительность к свету, слезотечение глаз,
• сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• гипертония, гипотония,
• боли в мышцах,
• сонливость,
• ослабленное чувство осязания,
• головокружение,
• звон в ушах,
• сухость во рту,
• заложенность или непроходимость пазух,
• воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
• боль в верхней части живота,
• рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу),
• кровь в моче,
• боль в руках или ногах,
• кровотечение из носа,
• чувство жара,
• чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки,
• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечного ритма,
• временное снижение кровотока к части мозга,
• чувство сдавления в горле,
• онемение губ,
• кровотечение в заднюю часть глаза или веки,
• двойное зрение,
• снижение остроты зрения,
• неправильные ощущения внутри глаза,
• маленькие частицы или точки в поле зрения,
• зрение ореолов вокруг источников света,
• расширение зрачков,
• неправильное окрашивание белка глаза,
• кровотечение из полового члена,
• присутствие крови в сперме,
• сухость носа,
• отек внутри носа,
• чувство раздражительности,
• внезапное ослабление или потеря слуха.

После введения лекарства в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех пациентов, у которых возникли эти нежелательные реакции, нарушения сердечной функции были до приема лекарства, содержащего силденафил. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением лекарства СИЛДЕРОС.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство СИЛДЕРОС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры:
EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СИЛДЕРОС

• Активным веществом лекарства является силденафил. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другими компонентами лекарства являются:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индиго-кармин, лак (Е 132), гипромеллоза 5 сП (тип 2910), триацетин.

Как выглядит лекарство СИЛДЕРОС и что содержит упаковка

СИЛДЕРОС 25 мг, покрытые таблетки, являются синими, круглыми, двояковыпуклыми с диаметром 7,4 мм, с надписью «25» на одной стороне таблетки и «HJ» на другой стороне таблетки.
Таблетки помещаются в блистеры ПВХ/Алюминий, содержащие: 2, 4 или 8 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель/ Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: