Силденафил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Силденафил Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки

Силденафил Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Силденафил Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Силденафил Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Силденафил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Силденафил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил Ауровитас и для чего он используется

Силденафил Ауровитас содержит активное вещество - силденафил, принадлежащее к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Силденафил Ауровитас помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Силденафил Ауровитас используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Она возникает, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед приемом препарата Силденафил Ауровитас

Когда не применять препарат Силденафил Ауровитас:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты этой группы, эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в груди). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, т.н. попперы), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого кровяного давления в легких, возникшего в результате блокировки кровеносных сосудов легких или их ветвей). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силденафил Ауровитас, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, принимает ли он его, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента выявлены тяжелые заболевания сердца или печени.

• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия (ретинит пигментоза).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Силденафил Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть серповидно-клеточная анемия (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкоз (злокачественное заболевание крови), множественная миелома (злокачественное заболевание костного мозга);
• если у пациента есть анатомическое искажение полового члена или болезнь Пейрони;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
• если у пациента есть язвенная болезнь или нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия);
• если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Силденафил Ауровитас не следует применять одновременно с другими пероральными или местными видами терапии нарушений эрекции. Препарата Силденафил Ауровитас не следует применять одновременно с терапиями артериальной гипертензии легких (АГЛ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5. Силденафил Ауровитас не должен применяться пациентами, у которых не выявлены нарушения эрекции. Силденафил Ауровитас не предназначен для женщин.

Дети и подростки

Препарата не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Силденафил Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности. Силденафил Ауровитас может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препарата Силденафил Ауровитас. Не следует принимать препарат Силденафил Ауровитас одновременно с другими препаратами без рекомендации врача.

Силденафил Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Ауровитас может приниматься одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием препарата Силденафил Ауровитас во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата Силденафил Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Силденафил Ауровитас не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил Ауровитас может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Силденафил Ауровитас, покрытые таблетки, содержат лактозу моногидрат. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Силденафил Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Препарата Силденафил Ауровитас не следует применять чаще чем раз в день.Не следует принимать препарат Силденафил Ауровитас в форме покрытых таблеток в сочетании с другим силденафилом в форме таблеток, растворимых во рту. Препарат Силденафил Ауровитас следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата Силденафил Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Силденафил Ауровитас позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие препарата, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Силденафил Ауровитас не происходит эрекция или если время сохранения эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Ауровитас

У пациента могут чаще возникать нежелательные явления и они могут быть более выраженными. Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением Силденафил Ауровитас, обычно легкие или умеренно выраженные и кратковременные.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Силденафил Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция возникает не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - возникают не очень часто. Если они возникают во время полового акта или после него: необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться, не принимать нитратыдля облегчения боли в груди.
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитратыдля облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко. Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Приступы или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные явления:
Очень часто(может возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто(может возникать у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают внезапное ощущение тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.

Не очень часто(может возникать у 1 из 100 пациентов):

• Рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, временные ощущения сильного света, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, ощущение заложенности или затруднения носа, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара, а также ощущение усталости.

Редко(может возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• Обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока через некоторые части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, нарушения чувствительности в глазу, отек глаза или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, обесцвечивание белковки глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутренней части носа, раздражительность, а также внезапное снижение слуха или потеря слуха.

После введения силденафила в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные явления, нарушения сердечной деятельности были до приема этого препарата. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные явления связь с применением препарата Силденафил Ауровитас. Сообщение о нежелательных явлениях Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить препарат Силденафил Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил Ауровитас

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата). Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 сП), диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит препарат Силденафил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Силденафил Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки Белые или почти белые, круглые (диаметром 9,6 мм), двояко выпуклые покрытые таблетки, с надписью «SL» на одной стороне и 50 на другой стороне. Силденафил Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки Белые или почти белые, круглые (диаметром 11,2 мм), двояко выпуклые покрытые таблетки, с надписью «SL» на одной стороне и 100 на другой стороне.

Виды упаковок:

Силденафил Ауровитас, покрытые таблетки, доступны в прозрачных блистерных упаковках из фольги PVC/PVDC/алюминия, содержащих 4, 8, 12, 24 или 48 покрытых таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, локаль 27 01-909 Варшава электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Хал-Фар Индустриальный парк, Хал-Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта Generis Фармацевтика, С.А. Руа Жуан ди Деус 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Силденафил АБ 25 мг/50 мг/100 мг, покрытые таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблеттен

Польша:

Силденафил Ауровитас

Португалия:

Силденафил Лабесфал

Дата последней актуализации инструкции: 12/2022