Силденафил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Силденафил Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки

Силденафил Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Силденафил Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Ауровитас
• 3. Как применять препарат Силденафил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Силденафил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил Ауровитас и для чего он используется

Силденафил Ауровитас содержит активное вещество - силденафил, принадлежащее к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Силденафил Ауровитас помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Силденафил Ауровитас используется для лечения расстройств эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Она возникает, когда мужчина не может добиться или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Ауровитас

Когда не применять препарат Силденафил Ауровитас:

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты этой группы, эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в грудной клетке). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, так называемые попперы), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого кровяного давления в легких, возникшего в результате блокировки кровеносных сосудов легких или их ветвей). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силденафил Ауровитас, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, принимает ли он его, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента выявлены тяжелые заболевания сердца или печени.

• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинитис пигментоза).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Силденафил Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть серповидно-клеточная анемия (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга);
• если у пациента есть анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
• если у пациента есть язвенная болезнь или нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия);
• если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Силденафил Ауровитас не следует применять одновременно с другими пероральными или местными видами терапии расстройств эрекции. Препарата Силденафил Ауровитас не следует применять одновременно с терапиями артериальной гипертензии легких (АГЛ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5. Силденафил Ауровитас не должен применяться пациентами, у которых не выявлены расстройства эрекции. Силденафил Ауровитас не предназначен для женщин. Применение препарата Силденафил Ауровитас у пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Врач может решить о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки

Препарата не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Силденафил Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности. Силденафил Ауровитас может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме препарата Силденафил Ауровитас. Не следует принимать препарат Силденафил Ауровитас одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует применять препарат Силденафил Ауровитас, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Не следует применять препарат Силденафил Ауровитас, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, так называемые попперы), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент уже принимает риоцигуат, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае приема препаратов из группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с минимальной дозы (25 мг). У некоторых пациентов, которые принимают препараты с α-адренолитическим действием из-за высокого кровяного давления или гиперплазии предстательной железы, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами ортостатической гипотонии, характеризующейся снижением кровяного давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, принимавших одновременно препарат Силденафил Ауровитас и препараты с α-адренолитическим действием. Наиболее вероятно, что это произойдет в течение 4 часов после приема препарата Силденафил Ауровитас. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего препарата с α-адренолитическим действием перед началом лечения препаратом Силденафил Ауровитас. Врач может решить о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) силденафила.

Силденафил Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Ауровитас может быть принят одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием препарата Силденафил Ауровитас во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования терапевтических возможностей препарата не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата Силденафил Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Силденафил Ауровитас не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил Ауровитас может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Силденафил Ауровитас, покрытые таблетки, содержат лактозу моногидрат. Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Силденафил Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Препарата Силденафил Ауровитас не следует применять чаще чем один раз в день.Не следует принимать препарат Силденафил Ауровитас в форме покрытых таблеток в сочетании с другим силденафилом в форме таблеток, растворимых во рту. Препарат Силденафил Ауровитас следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата Силденафил Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Силденафил Ауровитас позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие препарата, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Силденафил Ауровитас не происходит эрекция или если время продолжительности эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Ауровитас

У пациента могут более часто возникать нежелательные явления и они могут быть более выраженными. Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением Силденафил Ауровитас, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Силденафил Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция возникает не очень часто(могут затронуть 1 из 100 человек) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке - возникают не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него: необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться, не принимать нитратыдля облегчения боли в грудной клетке.
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитратыдля облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут затронуть 1 из 1 000 человек) Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко.Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные явления:
Очень часто(может возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто(может возникать у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают внезапное чувство тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, чувство заложенности носа, головокружение.

Не очень часто(может возникать у 1 из 100 пациентов):

• Рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, временные ощущения сильного света, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, чувство заложенности или затруднения носа, насморк (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара, а также чувство усталости.

Редко(может возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• Обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное уменьшение кровотока через некоторые части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, нарушения чувствительности в глазу, отек глаза или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белков глаз, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутренней части носа, раздражительность, а также внезапное ухудшение слуха или потеря слуха.

После введения силденафила в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные явления, нарушения функции сердца были до приема этого препарата. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные явления связь с применением препарата Силденафил Ауровитас. Сообщение о нежелательных явлениях Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Силденафил Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил Ауровитас

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата). Другие компоненты включают:

• Ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип-200), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (15 сП), диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит препарат Силденафил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Силденафил Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки Белизные или почти белые, круглые (диаметром 9,6 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые, с надписью «SL» на одной стороне и 50 на другой стороне. Силденафил Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки Белизные или почти белые, круглые (диаметром 11,2 мм), двусторонние выпуклые таблетки, покрытые, с надписью «SL» на одной стороне и 100 на другой стороне.

Величины упаковок:

Силденафил Ауровитас, покрытые таблетки, доступны в прозрачных блистерных упаковках из фольги PVC/PVDC/алюминия, содержащих 4, 8, 12, 24 или 48 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, лок. 27 01-909 Варшава эл. почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обороту в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Силденафил АБ 25мг/50 мг/100 мг фильм-оболоченные таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблетки Польша: Силденафил Ауровитас Португалия: Силденафил Лабесфал

Дата последней актуализации инструкции: 12/2022