Сертралине Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралін Медрег, 50 мг, покрытые таблетки

Сертралін Медрег, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралін

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сертралін Медрег и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Сертралін Медрег
• 3. Как применять лекарство Сертралін Медрег
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Сертралін Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сертралін Медрег и для чего оно используется

Лекарство Сертралін Медрег содержит активное вещество сертралін. Сертралін принадлежит к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Лекарство Сертралін Медрег может быть использовано для лечения:

• депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых)
• социальной тревожной расстройства (у взрослых)
• посттравматического стрессового расстройства (англ. Post traumatic stress disorder, PTSD) (у взрослых)
• панической тревоги (у взрослых)
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание, характеризующееся симптомами: печаль, трудности со сном или отсутствие удовольствия от жизни.
ОКР и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
ПТСР - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется некоторыми симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения заболевания, выявленного у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарство Сертралін Медрег.

2. Важная информация перед применением лекарства Сертралін Медрег

Когда не применять лекарство Сертралín Медрег

• если пациент имеет аллергию на сертралін или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (англ. monoamine oxidase inhibitors, ингибиторы МАО, например, селегилін, моклобемид) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралíном необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралíном.
• если пациент принимает лекарство пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Сертралín Медрег, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека. Прежде чем начать применение лекарства Сертралín Медрег, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента в настоящее время или в прошлом были какие-либо из следующих состояний:

• если у пациента есть эпилепсия или судорожные приступы в анамнезе. В случае возникновения судорожного приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента была маниакально-депрессивная болезнь (биполярное расстройство) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента были суицидальные мысли (см. ниже - суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• если у пациента есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно с сертралíном. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови, поскольку это может возникнуть в результате применения лекарства Сертралín Медрег. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
• если пациент является пожилым человеком; такие люди могут быть более склонны к снижению уровня натрия в крови (см. выше).
• если у пациента есть заболевание печени; врач может решить снизить дозу лекарства Сертралín Медрег.
• если пациент имеет диабет; лекарство Сертралín Медрег может влиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменить дозировку сахароснижающих лекарств.
• если у пациента были в прошлом кровотечения (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или принимала в прошлом лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или могут увеличить риск кровотечений.
• если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Лекарство Сертралín Медрег может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Лица, леченные по поводу этого заболевания, должны быть подвержены тщательному наблюдению врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• если пациент проходит электросудорожную терапию (англ. electro-convulsive therapy, ЭСТ).
• если пациент имеет проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• если у пациента выявлены нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлиненный интервал QT.
• если у пациента есть заболевание сердца, снижение уровня калия или снижение уровня магния, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, замедление сердечного ритма и при одновременном применении лекарств, удлиняющих интервал QT.

Психомоторное беспокойство/Акатизия

Применение сертралíна было связано с возникновением состояния, характеризующегося психомоторным беспокойством и принуждением к выполнению движений, часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным; если такие симптомы возникают, необходимо поговорить с врачом.

Симптомы отмены

Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Сертралín Медрег и пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше).
В случае решения о прекращении лечения сертралíном рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и всегда необходимо обсудить с врачом лучший способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Лица, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.

Возникновение суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоповреждения.
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами. Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Сексуальные расстройства

Лекарства, такие как лекарство Сертралín Медрег (так называемые ССRI), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В целом, сертралíну не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения лекарств этой группы выявляется повышенный риск возникновения таких нежелательных эффектов, как попытки самоубийства, суицидальные мысли (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное поведение и гнев). Однако врач может решить назначить лекарство Сертралín Медрег пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Сертралín Медрег пациенту в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения лекарства Сертралín Медрег у пациента в возрасте до 18 лет возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была оценена безопасность длительного применения сертралíна в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралíном, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Сертралín Медрег и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Сертралín Медрег или само лекарство Сертралín Медрег может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Применение лекарства Сертралín Медрег одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные эффекты:

• лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилін (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Сертралín Медрег одновременно с ингибиторами МАО.
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять лекарство Сертралín Медрег одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• лекарства, содержащие амфетамин (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• растительные лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• продукты, содержащие аминокислоту триптофан
• лекарства, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил)
• лекарства, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суksamетоний)
• лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан)
• лекарства, препятствующие свертыванию крови (варфарин)
• лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин))
• успокаивающие лекарства (диазепам)
• мочегонные лекарства (так называемые диуретики)
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид)
• лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий)
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин)
• лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон)
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир)
• лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант)
• лекарства, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические лекарства и антибиотики).

Лекарство Сертралín Медрег с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Сертралín Медрег в форме таблеток можно принимать с пищей или без пищи.
Во время применения лекарства Сертралín Медрег необходимо избегать употребления алкоголя.
Не следует применять сертралíн в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению уровня сертралíна в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не подтверждено полное безопасность применения сертралíна у беременных женщин. Сертралíн может быть назначен во время беременности только если врач считает, что польза для пациентки превышает риск для развивающегося ребенка.
Применение лекарства Сертралín Медрег в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были кровотечения. Если пациентка принимает лекарство Сертралín Медрег, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Применение лекарств, таких как Сертралín Медрег, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, ПФГН), характеризующегося ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения ребенка. Если у ребенка возникли вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие заболевания, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Симптомы могут быть следующими:

• трудности с дыханием
• посинение кожи или слишком горячая или холодная кожа
• синие губы
• рвота или трудности с кормлением
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач
• повышенное или пониженное мышечное напряжение
• дрожь, судороги или конвульсии
• повышенная рефлекторная реакция
• раздражительность
• низкий уровень сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возник любой из этих симптомов или если есть беспокойство о состоянии здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру, которые дадут советы.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралíн проникает в грудное молоко. Сертралíн может быть применен у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые лекарства, такие как сертралíн, могут снижать качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, но пока не наблюдается влияние на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Психотропные лекарства, такие как сертралíн, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин. Поэтому не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока не будет известно, как это лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Сертралín Медрег содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сертралín Медрег

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.
Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, через неделю увеличиваясь до 50 мг/день.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Сертралín Медрег может быть применено у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте 6-17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/день.
Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг/день. Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/день.
Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям .
Способ применения
Лекарство Сертралín Медрег в форме таблеток можно принимать с пищей или без пищи.
Лекарство принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен применять лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сертралín Медрег

Если пациент случайно применил слишком много лекарства Сертралín Медрег, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск применения лекарства Сертралín Медрег

Не следует применять двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения лекарства Сертралín Медрег

Не следует прекращать применение лекарства Сертралín Медрег, если только врач не рекомендует это. Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Сертралín Медрег в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его применение. В случае внезапного прекращения приема этого лекарства могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота и дрожь. Если после прекращения применения лекарства Сертралín Медрег у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных эффектов или любые другие нежелательные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом являются тошнота. Нежелательные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

Если после приема этого лекарства у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема) (пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, с симптомами такими как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникнут: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает некоторые лекарства одновременно с сертралíном. Врач может тогда прекратить применение лекарства.
• если у пациента появляется желтуха кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
• если у пациента возникнут симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или самоповреждении (суицидальные мысли).
• если пациент после начала лечения лекарством Сертралín Медрег начинает чувствовать психомоторное беспокойство и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента возникнет судорожный приступ.
• если у пациента возникнет маниакальный эпизод (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные эффекты были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых и после выпуска на рынок:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница
• головокружение, сонливость, головные боли
• диарея, тошнота, сухость во рту
• нарушения эякуляции
• усталость

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• простуда, боль в горле, насморк
• снижение аппетита, увеличение аппетита
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• дрожь, проблемы с движением (такие как повышенная двигательная активность, мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, дрожь и онемение, мышечное напряжение, отсутствие концентрации, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• звон в ушах
• сердцебиение
• приливы крови
• зевота
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, газы
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
• нарушения менструации, нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в груди, слабость, температура
• увеличение веса
• травмы

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• воспаление дивертикулов, воспаление уха
• опухоль
• чувствительность, аллергия, сезонная аллергия
• снижение уровня гормонов щитовидной железы
• суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
• расширение зрачков
• боль в ухе
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем
• проблемы с кровотечением (такие как кровотечение из желудка)*, повышенное кровяное давление, краснота кожи, кровь в моче
• одышка, кровотечение из носа, трудности с дыханием, возможный свистящий звук
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблема с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, проблемы с кожей и пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот
• заболевание суставов, дрожь мышц, скованность мышц*, слабость мышц
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи, повышение мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• нарушения половой функции, чрезмерное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда
• повышение активности печеночных ферментов, снижение веса
• * Нежелательные эффекты, зарегистрированные после выпуска на рынок.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление дивертикулов, воспаление лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*
• тяжелая аллергическая реакция
• нарушения эндокринной системы*
• повышение уровня холестерина, проблема с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, снижение уровня солей в крови*
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция
• кома, непроизвольные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого обратимым церебральным вазоспазмом, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности
• мушки перед глазами, глаукома, двойное зрение, боль в глазах, вызванная светом, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, проблемы с слезотечением
• завал сердца, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или нарушений сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
• слабое кровообращение в руках и ногах
• ускорение дыхания, прогрессирующее фиброз легких (заболевание легких)*, непроходимость горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота
• форма заболевания легких, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное воспаление легких)
• язва полости рта, воспаление поджелудочной железы*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта
• проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на коже
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей
• трудности с мочеиспусканием, снижение мочеиспускания
• истечение из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, болезненное покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция
• грыжа, снижение толерантности к лекарству
• повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты исследования спермы, проблемы с кровотечением*
• расширение кровеносных сосудов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• скрежетание зубами*
• ночное недержание мочи*
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), больше информации см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2*.

* Нежелательные эффекты, зарегистрированные после выпуска на рынок.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные эффекты были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами у детей и подростков были головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения лекарства могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота и дрожь (см. пункт 3. «Прекращение применения лекарства Сертралín Медрег»).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено повышение риска переломов костей.

Уведомление о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сертралín Медрег

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сертралín Медрег

• Активным веществом лекарства является сертралín. Каждая покрытая таблетка содержит сертралín хлорид в количестве, эквивалентном 50 мг или 100 мг сертралíна.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80

Как выглядит лекарство Сертралín Медрег и что содержит упаковка

Сертралín Медрег, 50 мг:
Белые или почти белые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 10,4 x 4,2 ± 0,2 мм, с линией деления на одной стороне и гравировкой «50» на одной стороне линии деления.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сертралín Медрег, 100 мг:
Белые или почти белые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 13,2 x 5,3 ± 0,2 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.
Покрытые таблетки выпускаются в непрозрачных блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика

Импортер:

Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1, Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия:

Сертралín Медрег 50 мг
Сертралín Медрег 100 мг
Чешская Республика: Сертралín Медрег
Польша:
Сертралín Медрег
Румыния:
Сертралін Гемакс Фарма 50 мг, покрытые таблетки
Сертралін Гемакс Фарма 100 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024