Сертралине Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралин Медрег, 50 мг, покрытые таблетки

Сертралин Медрег, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сертралин Медрег и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Сертралин Медрег
• 3. Как применять лекарство Сертралин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сертралин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сертралин Медрег и для чего оно используется

Лекарство Сертралин Медрег содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, или SSRI); эти лекарства используются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.

Лекарство Сертралин Медрег может быть использовано для лечения:

• депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых)
• социальной тревожной расстройства (у взрослых)
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
• панических атак (у взрослых)
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это клиническое состояние, характеризующееся такими симптомами, как печаль, трудности со сном или отсутствие удовольствия от жизни.
ОКР и панические атаки - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
ПТСР - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется некоторыми симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения заболевания у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарство Сертралин Медрег.

2. Важные сведения перед применением лекарства Сертралин Медрег

Когда не применять лекарство Сертралин Медрег

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, например, селегилин, моклобемид) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• если пациент принимает лекарство пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Сертралин Медрег, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для каждого человека. Прежде чем начать применение лекарства Сертралин Медрег, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента есть или были в прошлом следующие состояния:

• если у пациента есть эпилепсия или судорожные приступы в анамнезе. В случае возникновения судорожного приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента была маниакально-депрессивная болезнь (биполярное расстройство) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента были суицидальные мысли (см. ниже - суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• если у пациента есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови, поскольку это может возникнуть в результате применения лекарства Сертралин Медрег. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
• если пациент является пожилым человеком; такие люди могут быть более склонны к снижению уровня натрия в крови (см. выше).
• если у пациента есть болезнь печени; врач может решить снизить дозу лекарства Сертралин Медрег.
• если пациент имеет диабет; лекарство Сертралин Медрег может влиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки антидиабетических лекарств.
• если у пациента были в прошлом кровотечения (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или принимала в прошлом лекарства, противодействующие свертыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту или варфарин) или могут увеличить риск кровотечений.
• если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Лекарство Сертралин Медрег может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Лица, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• если пациент проходит электросудорожную терапию (ЭСТ).
• если пациент имеет проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• если у пациента выявлены нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые удлинением интервала QT.
• если у пациента есть сердечная болезнь, снижение уровня калия или снижение уровня магния, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, замедление сердечного ритма и при одновременном применении лекарств, удлиняющих интервал QT.

Психомоторное беспокойство/Акатизия

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося психомоторным беспокойством и принуждением к движению, часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным; если такие симптомы возникают, необходимо обсудить это с врачом.

Симптомы отмены

Нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Сертралин Медрег и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше).
В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и всегда обсуждать с врачом лучший способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Лица, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.

Возникновение суицидальных мыслей, мыслей о самоуничтожении или суицидального поведения более вероятно, если:

• у пациента были суицидальные мысли или желание самоуничтожения в прошлом.
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными лекарствами, в возрасте до 25 лет. Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Было бы полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Сексуальные расстройства

Лекарства, такие как лекарство Сертралин Медрег (так называемые СИОЗС, или SSRI), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения лекарств этой группы выявляется повышенный риск возникновения таких нежелательных реакций, как суицидальные попытки, суицидальные мысли (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное и гневное). Однако врач может решить назначить лекарство Сертралин Медрег пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Сертралин Медрег и пациент находится в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения лекарства Сертралин Медрег у пациента в возрасте до 18 лет возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Сертралин Медрег и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Сертралин Медрег или само лекарство Сертралин Медрег может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Применение лекарства Сертралин Медрег одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и бирюзовый метилен (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Сертралин Медрег одновременно с ингибиторами МАО.
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять лекарство Сертралин Медрег одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• лекарства, содержащие амфетамин (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• лекарственные травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• продукты, содержащие аминокислоту триптофан
• лекарства, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил)
• лекарства, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суксаметоний)
• лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан)
• лекарства, противодействующие свертыванию крови (варфарин)
• лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин))
• лекарства, используемые для седации (диазепам)
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (мочегонные средства)
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид)
• лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий)
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine)
• лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон)
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир)
• лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант)
• лекарства, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические лекарства и антибиотики).

Лекарство Сертралин Медрег с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Сертралин Медрег в форме таблеток можно принимать с пищей или без пищи.
Во время применения лекарства Сертралин Медрег необходимо избегать употребления алкоголя.
Не следует применять сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не было полностью подтверждено безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для пациентки превышает риск для развивающегося плода.
Применение лекарства Сертралин Медрег в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были кровотечения. Если пациентка принимает лекарство Сертралин Медрег, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Применение лекарств, таких как Сертралин Медрег, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), характеризующейся ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения ребенка. Если у ребенка возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие заболевания, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут быть следующими:

• трудности с дыханием
• синюшная окраска кожи или слишком горячая или холодная кожа
• синие губы
• рвота или трудности с кормлением
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач
• повышенное или пониженное мышечное напряжение
• дрожь, судороги или конвульсии
• повышенная рефлекторная реакция
• раздражительность
• низкий уровень сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если есть беспокойство о состоянии здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру, которые дадут соответствующие советы.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин проникает в грудное молоко. Сертралин может быть применен у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Поэтому не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как это лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Сертралин Медрег содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сертралин Медрег

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.
Панические атаки, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панических атак, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которая затем увеличивается до 50 мг/день через неделю.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Сертралин Медрег можно применять для лечения детей и подростков только с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/день. Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/день.
Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям .
Способ применения
Лекарство Сертралин Медрег в форме таблеток можно принимать с пищей или без пищи.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен применять лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только через несколько недель лечения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться 6 месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сертралин Медрег

Если пациент случайно применил слишком большую дозу лекарства Сертралин Медрег, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск применения лекарства Сертралин Медрег

Не следует применять двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения лекарства Сертралин Медрег

Не следует прекращать применение лекарства Сертралин Медрег, если только это не рекомендовано врачом. Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Сертралин Медрег в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его применение. В случае внезапного прекращения приема этого лекарства могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если после прекращения применения лекарства Сертралин Медрег у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

Если после приема этого лекарства у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема) (пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизом (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, с симптомами такими как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникают: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить применение лекарства.
• если у пациента возникает желтуха кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
• если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или суицидальными мыслями (суицидальные мысли).
• если пациент после начала лечения лекарством Сертралин Медрег начинает чувствовать психомоторное беспокойство и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента возникает судорожный приступ.
• если у пациента возникает маниакальный эпизод (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых и после введения в обращение:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница
• головокружение, сонливость, головные боли
• диарея, тошнота, сухость во рту
• нарушения эякуляции
• усталость

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• простуда, боль в горле, насморк
• снижение аппетита, увеличение аппетита
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• дрожь, проблемы с движением (такие как повышенная двигательная активность, мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• звон в ушах
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• зевание
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, газы
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
• нарушения менструального цикла, нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, температура
• прибавка в весе
• травмы

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• воспаление дивертикулов, воспаление уха
• новообразование
• аллергия, сезонная аллергия
• снижение уровня гормонов щитовидной железы
• суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судорожные приступы, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
• расширение зрачков
• боль в ухе
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем
• проблемы с кровотечением (такие как кровотечение из желудка)*, повышенное артериальное давление, краснота кожи, кровь в моче
• одышка, кровотечение из носа, трудности с дыханием, возможный свистящий звук при дыхании
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные проблемы с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот
• дегенеративное заболевание суставов, дрожь мышц, скованность мышц*, слабость мышц
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышение мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• нарушения половой функции, обильное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда
• повышение активности печеночных ферментов, снижение веса
• * Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения в обращение.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление дивертикулов, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*
• тяжелая аллергическая реакция
• нарушения эндокринной системы*
• повышение уровня холестерина, проблема с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, снижение уровня солей в крови*
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция
• coma, непроизвольные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого обратимым церебральным вазоспазмом, РЦВС)*, нарушения чувствительности
• мушки перед глазами, глаукома, двойное зрение, боль в глазах, вызванная светом, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или нарушений сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
• плохое кровообращение в руках и ногах
• ускорение дыхания, прогрессирующее фиброзное заболевание легких (заболевание легких)*, непроходимость горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота
• форма заболевания легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное воспаление легких)
• язва полости рта, воспаление поджелудочной железы*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта
• проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на волосистой коже
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей
• трудности с мочеиспусканием, снижение мочеиспускания
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделение из половых органов, болезненное покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция
• грыжа, снижение толерантности к лекарству
• повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты спермограммы, проблемы с кровотечением*
• расширение кровеносных сосудов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• скрежетание зубами*
• ночное недержание мочи*
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), больше информации см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2*.

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота и дрожь (см. пункт 3. «Прекращение применения лекарства Сертралин Медрег»).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сертралин Медрег

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сертралин Медрег

• Активным веществом лекарства является сертралин. Каждая покрытая таблетка содержит сертралина гидрохлорид в количестве, эквивалентном 50 мг или 100 мг сертралина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80

Как выглядит лекарство Сертралин Медрег и что содержит упаковка

Сертралин Медрег, 50 мг:
Белые или белесые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 10,4 x 4,2 ± 0,2 мм, с линией деления на одной стороне и гравировкой «50» на одной стороне линии деления.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сертралин Медрег, 100 мг:
Белые или белесые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 13,2 x 5,3 ± 0,2 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.
Покрытые таблетки выпускаются в непрозрачных блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци, 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Промышленная, 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика

Импортер:

Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова, 260/1, Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия:

Сертралин Медрег 50 мг
Сертралин Медрег 100 мг
Чешская Республика: Сертралин Медрег
Польша:
Сертралин Медрег
Румыния:
Сертралин Гемакс Фарма 50 мг, покрытые таблетки
Сертралин Гемакс Фарма 100 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024