Сероксат

ИНСТРУКЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Сероксат

20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Сероксат и в каких целях оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сероксат
• 3. Как применять лекарственное средство Сероксат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарственное средство Сероксат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Сероксат и в каких целях оно используется

Лекарственное средство Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется лекарственное средство Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с приступами паники (приступы паники, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Лекарственное средство Сероксат относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как действует лекарственное средство Сероксат и другие лекарства из группы СИОЗС, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сероксат

Когда не применять лекарственное средство Сероксат:

• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение лекарственного средства Сероксат после прекращения применения ингибиторов МАО.
• если пациент принимает антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин или пимозид.
• если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо связаться с лечащим врачом, не принимая лекарственное средство Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Сероксат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент любые другие лекарства (см. Лекарственное средство Сероксат и другие лекарства, в дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациент тамоксифен для лечения рака молочной железы? Лекарственное средство Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может рекомендовать пациенту применение другого антидепрессивного лекарства.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент аномальное проведение сердечного ритма в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемое как удлинение интервала QT?
• Было ли в семейной истории пациента удлинение интервала QT, сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или уменьшение концентрации калия, или уменьшение концентрации магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Подвергается ли пациент электросудорожной терапии?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические лекарства, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессивные лекарства, лекарства, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Придерживается ли пациент диеты с ограничением натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, в дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, в дальнейшей части инструкции)?

Если ответом является ДА на любой из вышеуказанных вопросови если пациент еще не связался с врачом, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять лекарственное средство Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарственное средство Сероксат не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Пациенты моложе 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время применения лекарственного средства Сероксат. Если врач назначил лекарственное средство Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо связаться с лечащим врачом. Если возникли или усилились вышеуказанные симптомы во время применения лекарственного средства Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения лекарственного средства в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях лекарственного средства Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися нежелательными явлениями, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные действия, потеря аппетита, дрожь, аномальное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовое кровотечение).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо лекарственного средства Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой лекарственного средства Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения применения лекарственного средства Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов моложе 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем лекарства начнут действовать, и иногда даже дольше.
У пациентатакие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно связаться с врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи.

Полезно может оказаться информирование родственника или другао своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении лекарственного средства Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих лекарственное средство Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией.
Они чувствуют тревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злошилый нейролептический синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, дрожи, озноба, галлюцинаций (странных видений или слышания странных звуков), жесткости мышц, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо связаться с врачом. Больше информации о этих или других нежелательных явлениях лекарственного средства Сероксат содержится в пункте 4.
Лекарства, такие как Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Лекарственное средство Сероксат и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Сероксат или увеличивать риск нежелательных явлений. Лекарственное средство Сероксат также может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не применять лекарственное средство Сероксат;
• лекарства, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не применять лекарственное средство Сероксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний;
• трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие лекарства;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемые для заместительной терапии опиоидной зависимости;
• лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени;
• другие антидепрессивные лекарства, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными лекарствами, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавкапод названием триптофан;
• мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии);
• лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими лекарствами) применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, лекарство, применяемое во время анестезиии для лечения хронической боли;
• соединение фозампренавира и ритонавира, которое применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• растение под названием зверобой, применяемое в качестве дополнения к лечению депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, применяемые для лечения приступовили эпилепсии;
• атомоксетин, которая применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, применяемый для лечения дрожи, в частности, болезни Паркинсона;
• варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами) применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных проблем;
• правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза;
• линезолид - антибиотик;
• тамоксифен, который применяется для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или принимал recently любой из перечисленных лекарств, и не обсудил этого с врачом, необходимо снова связаться с ними спросить, как действовать. Доза лекарства может быть изменена или может быть необходимо применение другого лекарства.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или

принимались recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Лекарственное средство Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения лекарственного средства Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные явления. Применение лекарственного средства Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали лекарственное средство Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные пороки развития, в частности, пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает лекарственное средство Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить лекарство на другое или постепенно отменить лекарственное средство Сероксат. В некоторых случаях врач также может предложить, что лучше для пациентки продолжать применение лекарственного средства Сероксат.

Необходимо обеспечить, чтобы акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

лекарственное средство Сероксат.Применение лекарственного средства Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарственное средство Сероксат, должна проинформировать об этом врача или акушерку, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Лекарства, такие как лекарственное средство Сероксат, применяемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН).
При ППГН давление крови в кровеносных сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает лекарственное средство Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в течение первых 24 часов после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела
• цианоз губ
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи
• усталость, затруднения со сном или увеличение плачливости
• жесткость или вялость мышц
• дрожь, тремор или судороги
• усиление рефлексов. Если у ребенка возник любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния ребенка, необходимо связаться с врачом или акушеркой для получения консультации.

Лекарственное средство Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах.Если пациентка принимает лекарственное средство Сероксат, должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время применения лекарственного средства Сероксат пациентка будет кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей пока не определено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные явления, вызванные лекарственным средством Сероксат, включают: головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарственное средство Сероксат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарственное средство Сероксат

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендуемой дозы лекарства. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток лекарственного средства Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже.
Врач назначит, с какой дозы лекарственного средства Сероксат необходимо начать лечение.Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки необходимо принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может назначить меньшую дозу лекарственного средства Сероксат, чем обычно применяемая.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарственного средства Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток лекарственного средства Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки лекарственного средства Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные явленияили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема лекарственного средства Сероксат

Лекарство необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска приема и вспоминания об этом перед сном, необходимо немедленно принять его. На следующий день необходимо принять дозу, как обычно.
Если пациент вспомнил ночью или на следующий день о пропуске лекарства, не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Лекарственное средство Сероксат не облегчает симптомы заболевания сразу –все антидепрессивные лекарства начинают действовать только после некоторого времени. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные лекарства, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема лекарства впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема лекарственного средства Сероксат

Не следует прекращать применение лекарственного средства Сероксат, пока не посоветует это врач.

В случае отмены лекарственного средства Сероксатлечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы лекарственного средства Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникнут симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять лекарство. В случае выраженных симптомов во время отмены лекарственного средства Сероксат необходимо связаться с врачом. Он может назначить повторный прием таблеток и их более медленную отмену.

Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение лекарственного средства Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения.

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии лекарственным средством Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, касающихся также головы, и звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• тошнота;
• потоотделение (включая ночную потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• дрожь;
• чувство дезориентации;
• диарея (размягченный стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема лекарственного средства Сероксат, должен связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления чаще могут возникать в первые недели приема лекарственного средства Сероксат.

Необходимо связаться с врачом в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных явлений.

Может быть необходимо немедленно связаться с врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи.

Нечастые нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникнут необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Если пациент заметит затруднения с мочеиспусканием, должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Редкие нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 1000 пациентов):

Если у пациента возникнет приступ эпилепсии (судороги), должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

• Если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, то может у него возникнуть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы лекарственного средства Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, является дезориентированным, может иметь уменьшение концентрации натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с лечащим врачом.

Очень редкие нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• реакции аллергии на лекарственное средство Сероксат, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникнет красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, приводящее к падению или потере сознания, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу;

Если пациент имеет некоторые или все из следующих симптомов, то может у него возникнуть так называемый серотониновый синдром или злошилый нейролептический синдром. Эти симптомы включают:

чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, дрожи, озноба, галлюцинаций (странных видений или слышания странных звуков), жесткости мышц, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом;

• острый глауком.Если у пациента возникнет боль в глазах и появятся нарушения остроты зрения, должен связаться с лечащим врачом.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время применения лекарственного средства Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время применения лекарственного средства Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов нежелательных явлений необходимо связаться с лечащим врачом.

Другие возможные нежелательные явления, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные явления, возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов:

• тошнота. Применение лекарственного средства Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• изменение сексуального влечения или связанное с сексуальной деятельностью. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов:

• увеличение концентрации холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сны (кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головные боли;
• затруднения с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной слабости;
• нарушения остроты зрения;
• зевание, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потоотделение.

Нечастые нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов:

• кратковременное увеличение или уменьшение кровяного давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапной смене положения на стоящее;
• более быстрое, чем обычно, сердцебиение;
• затруднения с движением, жесткость, дрожь или необычные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• у пациентов с диабетом во время применения лекарственного средства Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об调整ировании дозировки инсулина или лекарств для лечения диабета.
• уменьшение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 1000 пациентов:

• необычное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедленное сердцебиение;
• влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени;
• приступы паники;
• чрезмерная активность или бег мыслей (мания);
• чувство неуверенности в существовании собственного «я» (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечения, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов:

• сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом на краю);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз;
• синдром неправомерного выделения гормона антидиуретика (СИАДГ), когда в результате неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и уменьшение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелого заболевания или могут не проявлять никаких симптомов;
• задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног);
• чувствительность к свету;
• болезненный, непреходящий эрекция полового члена;
• уменьшение количества тромбоцитов.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• скрежетание зубами.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время применения лекарственного средства Сероксат.
У пациентов, принимающих лекарства этого типа, было отмечено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые симптомы нежелательных явлений, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарственное средство Сероксат

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент применяет половинки таблеток, должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Сероксат

Активным веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в форме пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты лекарства включают:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двуводный, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
Покрытие таблетки: Опадри Уайт YS-1R-7003: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, Полисорбат 80.

Как выглядит лекарственное средство Сероксат и что содержит упаковка

Лекарственное средство Сероксат 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двувыпуклые, с надписью «20» на одной стороне и насечкой на другой стороне.
Каждая упаковка лекарственного средства Сероксат 20 мг, покрытые таблетки, содержит 30 таблеток в блистерах, защищенных от детей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственное средство, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарственное средство, в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

DELPHARM POZNAŃ Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Общество с ограниченной ответственностью
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Общество с ограниченной ответственностью
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 601/2008/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 319/19

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для пациента может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Более подробную информацию предоставит лечащий врач.

Дата утверждения инструкции: 13.08.2024

[Информация о защищенной торговой марке]