Септогард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Септогард, 1,5 мг/мл, аэрозоль для применения во рту

Бензидамин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Септогард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Септогард
• 3. Как применять препарат Септогард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Септогард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Септогард и для чего он используется

Препарат Септогард содержит активное вещество бензидамин гидрохлорид, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Септогард уменьшает боль и отек (воспаление). Он используется для лечения многих болезненных расстройств рта или горла, таких как:

• язвы во рту
• боль в горле
• боль во рту или деснах
• боль зуба

2. Важные сведения перед применением препарата Септогард

Когда не применять препарат Септогард:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензидамин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Септогард необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту:

• если в прошлом пациент страдал астмой или аллергическими заболеваниями;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В случае отсутствия уверенности, касающейся любого из вышеуказанных пунктов, перед началом применения препарата Септогард необходимо проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом.

Препарат Септогард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, стоматологу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает, принимал недавно или планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Септогард не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Септогард содержит алкоголь (этанол), метилпараоксибензоат (Е 218) и натрий

Метилпараоксибензоат (Е 218)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Этанол

Этот препарат содержит 13,6 мг алкоголя (этанола) в каждой единичной дозе. Количество в 1 дозе этого препарата соответствует менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, содержащую 8 единичных доз, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Септогард

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, стоматолога или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.
Не применять препарат Септогард для глаз или в области глаз. Если аэрозоль попадет в глаза, необходимо немедленнопромыть их холодной водой.
Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые, подростки и лица пожилого возраста:от 4 до 8 доз аэрозоля, от 2 до 6 раз в день, не чаще чем каждые 1,5-3 часа;
• Дети (в возрасте 6-12 лет):4 дозы аэрозоля, от 2 до 6 раз в день, не чаще чем каждые 1,5-3 часа;
• Дети в возрасте до 6 лет:1 доза аэрозоля на каждые 4 кг массы тела, максимально 4 дозы, от 2 до 6 раз в день, не чаще чем каждые 1,5-3 часа. Необходимо связаться с врачом, стоматологом или фармацевтом, если симптомы ухудшатся или состояние пациента не улучшится.

Как использовать аэрозоль

• 1. Продукт требует установки рукава аэрозоля перед использованием.
• 2. Во время использования аэрозоля необходимо держать бутылку вертикально.
• 3. Снять защитный колпачок (рис. 1).

2

• 4. Затем присоединить насадку, прилагаемую к упаковке (рис. 2). Ее необходимо плотно присоединить к насосу аэрозоля.

• 5. При первом использовании аэрозоля повернуть рукав аэрозоля от себя и других людей. Затем сильно нажать на белый поршень насоса несколько раз, до появления тумана на конце рукава аэрозоля (рис. 3). Аэрозоль теперь готов к использованию.

• 6. Направить рукав аэрозоля на больную часть горла или рта и сильно нажать на белый поршень насоса. Одно нажатие поршня выпускает одну дозу препарата.
• 7. Применить необходимое количество доз аэрозоля, как описано выше. Во время введения препарата необходимо задержать дыхание. Затем вытереть конец рукава аэрозоля одноразовой салфеткой. Это облегчит поддержание проходимости рукава аэрозоля.
• 8. Если аэрозоль заблокируется или перестанет правильно функционировать, необходимо вернуть его в аптеку. Не следует пытаться что-либо протолкнуть через рукав аэрозоля в случае его блокировки. Во время использования продукта не требуется дополнительная очистка.

Этот препарат следует принимать после еды или питья.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Септогард

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно связаться с врачом, стоматологом или фармацевтом для получения консультации.

Пропуск применения дозы препарата Септогард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любой из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции, симптомы которых могут включать трудности с дыханием, боль в груди или сдавление в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или приподнятые узелки на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут потенциально угрожать жизни.

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы пациентами, применявшими Септогард с следующей частотой:
Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• онемение и (или) жжение во рту и (или) в горле

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• трудности с дыханием и свистящее дыхание
• зуд
• вышепка на коже
• чувствительность к свету (кожа становится более чувствительной к солнечному свету, чем обычно, что приводит к зудящей, красной, шелушащейся высыпке, иногда с пузырьками)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• покраснение или отек кожи
• аллергическая реакция (чувствительность)

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Септогард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Отсутствуют специальные требования к температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной коробке после: ДАТА. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат дольше 12 месяцев после первого открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Септогард

• Активным веществом препарата является бензидамин гидрохлорид (1,5 мг на 1 мл препарата). Каждая доза аэрозоля содержит 0,225 мг бензидамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: глицерин, этанол (96%), метилпараоксибензоат (Е 218), натриевая салицилат (Е 954), натрий бикарбонат, полисорбат 20, мятный аромат SC-5230-AT (мальтодекстрин и ментол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Септогард и что содержит упаковка

Препарат Септогард является аэрозолем для применения во рту. Это прозрачная и бесцветная жидкость, доступная в бутылке с дозирующей насадкой и защитным колпачком. Это означает, что доставляется дозированное количество аэрозоля при каждом использовании.
Доступные упаковки: бутылка, содержащая 15 мл или 30 мл жидкости в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель/импортер

Ответственная сторона

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Импортер

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Септогард

Дата последнего обновления инструкции:

5