Сцополан цомпоситум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Скополан композитум

Гиосцина бутилбромид + Натрия метамизол моногидрат

10 мг + 250 мг, таблетки с оболочкой

Скополан композитум может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4). Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, ротовой полости и горле или в области половых органов или анального отверстия. Если у пациента ранее наблюдался арганулоцитоз при приеме метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента. Препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Скополан композитум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Скополан композитум
• 3. Как использовать препарат Скополан композитум
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Скополан композитум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Скополан композитум и для чего он используется

Скополан композитум содержит две активные вещества: бутилбромид гиосцина и натрия метамизол моногидрат. Бутилбромид гиосцина устраняет спазмы гладких мышц в брюшной полости. Натрия метамизол моногидрат обладает сильным обезболивающим и жаропонижающим действием, а также снижает тонус гладких мышц. Скополан композитум уменьшает болезненные спазмы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполовой системы.

Показания к применению

Скополан композитум используется для краткосрочного лечения сильных болевых симптомов в спазматических состояниях:

• желудочно-кишечного тракта (например, спазмы желудка, кишечная колика, синдром раздраженного кишечника),
• желчных путей (например, желчная колика),
• мочеполовой системы (например, почечная колика, спазматические состояния, связанные с мочекаменной болезнью, болезненные менструации). Скополан композитум показан в ситуации, когда использование других препаратов противопоказано или неэффективно.

2. Важная информация перед приемом препарата Скополан композитум

Когда не использовать препарат Скополан композитум

• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами,
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток.
• Не следует использовать препарат Скополан композитум, если пациент имеет аллергию на активные вещества, содержащиеся в препарате (бутилбромид гиосцина, натрия метамизол моногидрат) или на любой из его других компонентов (перечисленных в пункте 6).

Не использовать препарат Скополан композитум, если у пациента наблюдаются:

• чувствительность к пиразолонам и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (препаратам с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием),
• аллергия на тропановые алкалоиды (например, атропин) и их производные,
• изменения в морфологической картине крови,
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента, участвующего в метаболических процессах в красных кровяных клетках),
• острая порфирия печени (заболевание с сильными болями в животе, рвотой, слабостью и болями в мышцах, а также психическими нарушениями),
• острая почечная или печеночная недостаточность,
• глаукома с узким углом передачи (заболевание глаз, протекающее с повышением внутриглазного давления),
• гипертрофия предстательной железы (простаты),
• паралитическая непроходимость кишечника (застой содержимого кишечника),
• атоническая запор,
• сужение пищевода, кардии или pylorus желудка,
• сужение шейки мочевого пузыря,
• тахикардия,
• миастения гравис (заболевание, протекающее с нарушением функции и значительным ослаблением мышц),
• патологическое расширение толстой кишки (мегаколон),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Не использовать у детей в возрасте до 10 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз) Скополан композитум может вызывать арганулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента. Если метамизол принимается для снижения температуры, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики. Арганулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Скополана композитума, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола. Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений. Препарат следует принимать только по мере необходимости и в рекомендованных показаниях. Препарат не следует принимать дольше 3 дней без консультации с врачом. Если у пациента появилась боль в животе внезапно и неизвестной причины, и одновременно наблюдаются: лихорадка, тошнота, рвота, изменения ритма стула (например, диарея), боль при пальпации живота, снижение артериального давления, обморок или наличие крови в кале, пациент не должен принимать препарат без консультации с врачом. Для исследования причины симптомов врач назначит соответствующие диагностические исследования. Применение препарата Скополан композитум следует обсудить с врачом, если пациент страдает:

• рефлюкс-эзофагитом (зарканием содержимого желудка в пищевод),
• язвенным колитом,
• язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки,
• ишемической болезнью сердца,
• сужением митрального отверстия (одной из клапанов в сердце),
• нарушениями функции почек и (или) печени,
• чувствительностью к обезболивающим препаратам, проявляющейся одышкой, крапивницей, отеком языка, лица, губ и (или) горла, особенно при одновременном наличии синусита и полипов в носу,
• бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями (чувствительностью), включая атопические, хроническую крапивницу, чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам),
• непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица при приеме даже небольших количеств алкоголя; это может указывать на ранее не выявленную астму анальгетическую.

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов пожилого возраста. Необходимо также проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с низким артериальным давлением (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), обезвоженных, с высокой температурой, у которых снижено количество крови, у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушениями кровообращения, поскольку препарат может вызывать снижение артериального давления. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью из-за риска угрозы жизни в случае внезапного появления симптомов тяжелой аллергической реакции, анафилактического шока (затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, внезапный отек, крапивница). Риск появления этих симптомов выше у пациентов с непереносимостью других обезболивающих препаратов, некоторых красителей (например, тартразина) и консервантов (например, бензоатов), астмой (особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом), атопией, хронической крапивницей и непереносимостью алкоголя (manifestирующейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица после приема даже небольшого количества алкоголя). При применении препарата у этих пациентов рекомендуется проявлять особую осторожность. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления симптомов:

• агранулоцитоза (анормально низкого количества белых кровяных клеток, см. выше),
• тромбоцитопении (малярной кровяной клетки - снижения количества тромбоцитов, проявляющейся, например, в виде кровоподтеков на коже и слизистых оболочках, повторяющихся носовых кровотечений, кровотечений из желудочно-кишечного тракта),
• панцитопении (значительного снижения количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов, характеризующейся ухудшением общего состояния, слабостью, симптомами инфекции, лихорадкой, кровоподтеками и повторяющимися кровотечениями, бледностью кожи).

Тяжелые кожные реакции. В связи с лечением метамизолом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появился любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять препарат Скополан композитум (см. пункт 4). Дисфункция печени. У пациентов, принимающих метамизол, были зарегистрированы случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения. Необходимо прекратить применение препарата Скополан композитум и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы дисфункции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента. Пациент не должен принимать препарат Скополан композитум, если ранее принимал какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел симптомы дисфункции печени. В случае обнаружения любых нарушений остроты зрения или боли в глазном яблоке, вызванной повышением внутриглазного давления, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Из-за возможности снижения потоотделения препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лихорадкой.

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 10 лет. У детей в возрасте от 10 до 14 лет использовать только по рекомендации врача.

Препарат Скополан композитум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат не следует использовать одновременно с другими препаратами группы производных пиразолона и пиразолидина (пропифеназон, аминофеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон). Это препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Перед началом приема препарата Скополан композитум необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения:

• трехциклических антидепрессантов, например, кломипрамина, амитриптилина,
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например, селегилина, моклобемида (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона),
• бупропиона (препарата, используемого для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения),
• нейролептиков (препаратов, используемых для лечения психозов) группы производных фенотиазина, например, хлорпромазина, а также клозапина и оланзапина,
• барбитуратов, например, фенобарбитала (используемого, в том числе, при эпилепсии) и глютетимида,
• фенитоина (препарата, используемого для лечения эпилепсии),
• некоторых антигистаминных препаратов (препаратов, используемых для лечения аллергии), например, дименгидрината, клемастина,
• амантадина (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона),
• препаратов, влияющих на свертываемость крови (например, варфарина, аценокумарола),
• дизопирамида (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма),
• других холинолитических препаратов, таких как ипратропиум или тиотропиум (препараты, используемые для лечения хронической обструктивной болезни легких) или других, подобных атропину,
• пероральных антидиабетических препаратов,
• препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы, например, метоклопрамида (препарата, используемого для лечения нарушений функции желудка),
• бета-адреноблокаторов (препаратов, используемых для лечения одышки и астмы),
• сульфонамидов (препаратов, используемых для лечения бактериальных инфекций),
• нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты,
• петидина (препарата, используемого для лечения сильной и длительной боли),
• метотрексата (препарата, используемого для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний),
• аллопуринола (препарата, снижающего производство мочевой кислоты и (или) уратов),
• циклоспорина (препарата, предотвращающего отторжение трансплантата),
• эфавиренза (препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД)),
• метадона (препарата, используемого для лечения зависимости от наркотиков, так называемых опиоидов),
• вальпроата (препарата, используемого для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства),
• такролимуса (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации),
• сертралина (препарата, используемого для лечения депрессии).

В случае применения производных пиразолона, к которым относится метамизол, может произойти изменение эффективности препаратов, снижающих артериальное давление и мочегонных (каптоприл, триамтерен), а также лития. Нет информации о том, вызывает ли метамизол такие взаимодействия.

Применение препарата Скополан композитум с алкоголем

Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь. Алкоголь, принимаемый одновременно с препаратом, увеличивает риск тяжелых нежелательных действий.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат не рекомендуется использовать во время беременности и кормления грудью. Беременность Бутилбромид гиосцинаДанные о применении бутилбромида гиосцина у беременных женщин ограничены. Результаты доклинических исследований не показали существенного риска эмбриотоксического или тератогенного действия. Натрия метамизолДоступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется. Не следует принимать препарат Скополан композитум в течение последних трех месяцев беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло у нерожденного ребенка, который в норме закрывается только после рождения). Кормление грудью Бутилбромид гиосцинаНет данных о проникновении бутилбромида гиосцина в грудное молоко. Холинолитики могут抑制ть выработку молока, поэтому не рекомендуется использовать препарат Скополан композитум во время кормления грудью. Натрия метамизолПродукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует особенно избегать многократного применения метамизола во время кормления грудью. В случае однократного применения метамизола рекомендуется матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата. Фертильность Нет данных.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения не следует водить транспортные средства и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать нарушения психофизической способности и нарушения зрения.

Препарат Скополан композитум содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Скополан композитум

Препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат следует использовать только по мере необходимости. О дозе решает врач, исходя из тяжести боли и индивидуальной реакции на Скополан композитум. Основное значение имеет выбор минимальной дозы, позволяющей контролировать боль. Рекомендуемая доза Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет - перорально 1-2 таблетки с оболочкой однократно. При сильных болях дозировку можно увеличить, принимая 1-2 таблетки с оболочкой до 3 раз в день. Дети в возрасте от 10 до 14 лет - использовать только по рекомендации врача. Применение препарата Скополан композитум у детей в возрасте до 10 лет противопоказано. Явного действия можно ожидать в течение 30-60 минут после перорального приема. Пациенты пожилого возраста и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почекУ пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола. Пациенты с нарушением функции почек или печениИз-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения больших доз. В случае краткосрочного применения снижение дозы не требуется. Нет опыта применения в течение длительного времени. Препарат не следует использовать дольше 3 дней без консультации с врачом. Если симптомы усиливаются несмотря на применение препарата, пациент должен прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Скополан композитум

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Скополан композитум или приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией. Симптомы передозировки могут быть вызваны как действием метамизола натрия моногидрата, так и бутилбромида гиосцина. Могут出现 следующие симптомы: головокружение, звон в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, а при приеме очень больших доз - нарушения сознания, кома и судороги. Кроме того, могут появиться: сухость во рту, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, затруднение глотания, болезненное мочеиспускание, сильные боли в животе, тошнота и рвота. В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Скополан композитум

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Скополан композитум

Скополан композитум следует принимать только по мере необходимости и следует прекратить его применение после исчезновения симптомов. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Скополан композитум может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных действий:

• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату);
• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Нежелательные действия препарата перечислены в соответствии с классификацией органов и систем, а также частотой появления: нечасто (появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов); редко (появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов); очень редко (появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов); неизвестно (не может быть определено на основе доступных данных). При применении препарата Скополан композитум могут появиться: нарушения кожи и подкожной ткани: краснота, жжение кожи, зуд, крапивница, отек - нечасто; тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - очень редко; реакция с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS) - частота неизвестна; нарушения желудка и кишечника: сухость во рту, тошнота, рвота, запор - нечасто; нарушения сердца: тахикардия (учащенное сердцебиение) - нечасто; нарушения кровеносных сосудов: гипотония (понижение артериального давления) - нечасто; нарушения почек и мочевыделительной системы: повреждение почек, анурия (застой мочи) - редко; нарушения зрения: нарушения зрения - редко; нарушения крови и лимфатической системы - повреждение кроветворной функции костного мозга на аллергической основе - очень редко, что может привести к:

• агранулоцитозу (значительному снижению количества защитных клеток крови, первыми симптомами которого могут быть симптомы инфекции, например, внезапно появившаяся лихорадка, озноб, боли в мышцах конечностей и суставах, ухудшение общего состояния, воспаление и язвы слизистой оболочки рта, горла, половых органов),

Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции (аллергические), анафилактоидные реакции, бронхиальная астма (повторяющиеся эпизоды свистящего дыхания, одышки, чувства сжатия в грудной клетке и кашля), анафилактический шок (внезапная и тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, значительным снижением артериального давления, отеком, сыпью) - частота неизвестна; нарушения печени и желчевыделительной системы: повреждение печени, гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови - частота неизвестна.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [smz.ezdrowie.gov.pl](http://smz.ezdrowie.gov.pl). Нежелательные действия можно также сообщать ответственным лицам. Сообщая о нежелательных действиях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Скополан композитум

Хранить при температуре ниже 25 °C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Скополан композитум

Активные вещества препарата: Одна таблетка содержит: 10 мг бутилбромида гиосцина (Гиосцина бутилбромид) 250 мг натрия метамизола моногидрата (Натрия метамизол моногидрат) Вспомогательные вещества: сахароза, тальк, картофельный крахмал, камедь, желатина, глицерин, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Скополан композитум и что содержит упаковка

Скополан композитум выпускается в виде белых таблеток с оболочкой. Упаковка: блистер из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке. Доступные упаковки: 10 таблеток с оболочкой в 1 блистере; 20 таблеток с оболочкой в 2 блистерах. Ответственное лицо и производитель Вроцлавское зельтерское предприятие «Гербаполь» СА 50 – 951 Вроцлав, ул. Святого Николая, 65/68, тел.: +48 71 335 72 25, факс: +48 71 372 47 40, электронная почта: [herbapol@herbapol.pl](mailto:herbapol@herbapol.pl)

• В случае необходимости более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу - тел. 71 321 86 04, внутренний 123

Дата последнего обновления инструкции: