Пиралгина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиралгина, 500 мг, таблетки

Метамизол натрия
Лекарство Пиралгина может вызывать неправильно низкое количество белых кровяных телец (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы носа, рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее возникал агранулоцитоз при использовании метамизола или подобных лекарств, не следует принимать это лекарство снова (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пиралгина и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пиралгина
• 3. Как использовать лекарство Пиралгина
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Пиралгина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пиралгина и для чего оно используется

Лекарство Пиралгина относится к неопиоидным обезболивающим средствам из группы производных пиразолона с обезболивающим и жаропонижающим действием.
Оно также оказывает расслабляющее действие на гладкие мышцы.
Лекарство Пиралгина показано для лечения:

• боли различного происхождения с высокой интенсивностью, а также лихорадки, когда использование других средств противопоказано или неэффективно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пиралгина

Когда не использовать лекарство Пиралгина:

• если у пациента ранее возникало значительное снижение количества белых кровяных телец, вызванное метамизолом или другими подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол, другие производные пиразолона и пиразолидины (например, пропифеназон, феназон или фенилбутазон) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть астма, особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом;
• если у пациента есть аллергические заболевания, включая атопические, хронические кожные заболевания;
• если у пациента есть непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица при реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на не диагностированную ранее астму.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства Пиралгина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть спазматическое снижение артериального давления ниже 100 мм рт. ст. или сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, коронарная болезнь или полиорганная недостаточность), сужение церебральных сосудов, снижение объема циркулирующей крови, а также у пациентов с обезвоживанием, поскольку лекарство может вызвать снижение артериального давления;
• если у пациента есть высокая лихорадка;
• если у пациента есть нарушения функции почек и (или) печени;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть бронхиальная астма, особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом;
• если у пациента есть аллергические заболевания, включая атопические, хронические кожные заболевания;
• если у пациента есть непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица при реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на не диагностированную ранее астму.

Лекарство следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов аллергической реакции (анafilактической) например:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания;
• тяжелый спазм бронхов,
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• шок (снижение артериального давления, слабость, обморок). Пациенты, проявляющие аллергическую реакцию или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также другие неопиоидные обезболивающие средства. У пациентов с аллергией может возникнуть анафилактический шок. Поэтому при использовании лекарства рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом, сенной лихорадкой, астмой).

  Пациентам с повышенным риском возникновения реакций, подобных тяжелым аллергическим реакциям, метамизол можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска. Если возникает такая необходимость, его следует назначать под строгим медицинским контролем, с обеспечением возможности оказания помощи в случае необходимости.

  Лекарство следует немедленно отменить и обратиться к врачу в случае появления симптомов:

  • тромбоцитопении, например: кровоподтеки на коже и слизистых оболочках, кровоизлияния, повторяющиеся кровотечения из десен, носа, желудочно-кишечного тракта;
  • панцитопении (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, симптомы инфекции, кровоизлияния,

  кровотечения, бледность.
  Неправильно низкое количество белых кровяных телец (агранулоцитоз)
  Лекарство Пиралгина может вызывать агранулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
  Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистых оболочек, особенно в полости рта, носа и горла или в области половых органов или ануса.
  Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
  Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы также могут быть маскированы, если пациент получает антибиотики.
  Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время использования лекарства Пиралгина, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
  Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.
  Тяжелые кожные реакции
  В связи с лечением метамизолом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона: пузыри и язвы на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, токсический эпидермальный некролиз: крупные пузыри, обширные язвы на коже, отслойка крупных участков кожи, а также лихорадка, реакции с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появится любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  Если ранее во время лечения метамизолом у пациента возникали тяжелые кожные реакции, не следует принимать лекарство Пиралгина или другие лекарства, содержащие метамизол (см. пункт 4).
  Заболевания печени
  У пациентов, принимающих метамизол, были зарегистрированы случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
  Необходимо прекратить использование лекарства Пиралгина и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы, связанные с заболеваниями печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
  Пациенту не следует принимать лекарство Пиралгина, если ранее он принимал какие-либо лекарства, содержащие метамизол, и имел заболевания печени.

  Лекарство Пиралгина и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Использование лекарства Пиралгина противопоказано:

  • с лекарствами из группы производных пиразолона и пиразолидины (фенилбутазон, пропифеназон).

  Необходимо сообщить врачу о использовании:

  • антикоагулянтов, производных кумарина;
  • пероральных антидиабетических препаратов;
  • фенитоина (противоэпилептического препарата);
  • сульфонамидов (антибактериальных препаратов);
  • циклоспорина, такролимуса (иммунодепрессивных препаратов, используемых, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантатов);
  • барбитуратов (например, фенобарбитала - препарата, используемого, в том числе, при эпилепсии);
  • ингибиторов моноаминоксидазы (например, селегилина, моклобемида - препаратов, используемых, в том числе, при депрессии);
  • хлорпромазина (препарата, используемого, в том числе, при лечении шизофрении);
  • литиевой соли, сертралина (антидепрессивных препаратов);
  • бупропиона (препарата, используемого при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения);
  • препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприла);
  • мочегонных препаратов (например, триамтерена);
  • метотрексата (препарата, используемого при лечении онкологических заболеваний);
  • эфавиренза (препарата, используемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
  • метадона (препарата, используемого при лечении зависимости от наркотиков (опиоидов));
  • валпроината (препарата, используемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

  Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
  Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

  Пиралгина с пищей, питьем и алкоголем

  См. пункт 3. Алкоголь может влиять на эффективность лекарства.

  Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
  Беременность
  Доступные данные о использовании метамизола во время первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом лекарства. Как правило, использование метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
  Не следует принимать лекарство Пиралгина в последние 3 месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда ребенка, так называемого артериального протока Боталло, которое в норме закрывается только после рождения).
  Кормление грудью
  Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, кормящегося грудью. Поэтому следует избегать многократного использования метамизола во время кормления грудью.
  В случае одноразового приема метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после приема лекарства.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  В рекомендуемом диапазоне дозировки не было обнаружено нарушения способности концентрироваться и реагировать. Однако при использовании более высоких доз необходимо проявлять осторожность и отказаться от использования машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.

  Лекарство Пиралгина содержит натрий

  Лекарство содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
  Это соответствует 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

  3. Как использовать лекарство Пиралгина

  Это лекарство следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции пациента на лекарство Пиралгина.
  Всегда необходимо выбирать наименьшую дозу, необходимую для контроля боли и (или) лихорадки.
  Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет или старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать максимально 1000 мг метамизола в единичной дозе (2 таблетки) не более 4 раз в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
  Заметного действия можно ожидать в течение 30-60 минут после перорального приема.
  Лекарство Пиралгина не должно использоваться у детей в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозировки этого лекарства; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Таблетки принимаются с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
  Лекарство следует использовать во время или сразу после еды.
  Лекарство не следует использовать более 3-5 дней без консультации с врачом или немедленно обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются.
  Пациенты пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
  У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо снижать из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола.
  Пациенты с нарушением функции почек или печени
  Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени необходимо избегать многократного использования высоких доз. В случае краткосрочного использования снижение дозы не требуется. Нет опыта длительного использования.

  Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пиралгина:

  В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
  При передозировке могут возникать головокружение, звон в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола также может вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит и анафилактический спазм бронхов. Были зарегистрированы случаи возникновения сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза.
  После приема очень высоких доз выведение рубазона может вызывать красное окрашивание мочи.
  Также были описаны случаи возникновения нарушений морфологии крови, таких как повреждение костного мозга с снижением количества кровяных клеток (лейкопения или агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластической анемии.
  Не существует антидота для метамизола.
  В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

  4. Возможные нежелательные действия

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

  Из-за угрозы жизни лекарство следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных действий:

  • тяжелые аллергические реакции (анafilактические):
  • редко возникающий отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
  • очень редко возникающий тяжелый спазм бронхов;
  • изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
  • анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) - частота неизвестна;
  • тяжелые кожные реакции:
  • красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
  • обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

  Необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться к врачу, если возникнут следующие тяжелые нежелательные действия:

  • панцитопения (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов), проявляющаяся общим плохим самочувствием, лихорадкой, симптомами инфекции, кровоизлияниями, кровотечениями, бледностью кожи;
  • агранулоцитоз (полный или почти полный исчезновение гранулоцитов в крови), включая случаи со смертельным исходом, проявляющийся:
  • лихорадкой, ознобом;
  • болью в горле, затруднением глотания и воспалением слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и ануса;
  • повышением СОЭ;
  • не всегда нормальными значениями гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов, хотя обычно они находятся в норме;
  • не всегда увеличенными лимфатическими узлами и селезенкой, хотя обычно они без изменений (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
  • плохим самочувствием (тошнотой или рвотой), лихорадкой, чувством усталости, потерей аппетита, темной мочой, светлым стулом, желтухой кожи или белков глаз, зудом, сыпью или болью в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

  Другие нежелательные действия:

  Необходимо проконсультироваться с врачом, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных действий:
  Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) возникают:

  • лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: узловатая, пятнистая, пузырчатая, красноватая);
  • чрезмерное снижение артериального давления.

  Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) возникают:

  • изменения кожи узловатого или пятнистого характера;
  • лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови).

  Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) возникают:

  • астма, вызванная лекарствами (см. «Когда не использовать лекарство Пиралгина» в пункте 2), приступы астмы;
  • агранулоцитоз (полный или почти полный исчезновение гранулоцитов в крови), включая случаи со смертельным исходом (см. выше «Необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться к врачу, если возникнут следующие тяжелые нежелательные действия»);
  • тромбоцитопения (кровоизлияния, кровотечения);
  • внезапное ухудшение функции почек с белковым мочением, олигурией или анурией;
  • острая почечная недостаточность;
  • интерстициальный нефрит.

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
  • повреждение печени;
  • гепатит, желтуха кожи и белков глаз, увеличение активности печеночных ферментов в крови;
  • боли и головокружение;
  • гемолитическая анемия, апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда приводящее к смертельному исходу. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лекарство вызывает гемолиз красных кровяных телец;
  • красное окрашивание мочи (после приема очень высоких доз метамизола).

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Пиралгина

  Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Хранить в оригинальной упаковке.
  Не хранить при температуре выше 25°C.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности указывает на последний день месяца.
  Запись на блистере после аббревиатуры EXP указывает на срок годности, а после аббревиатуры LOT - на номер серии.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Пиралгина

  • Активным веществом лекарства является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
  • Другие компоненты: картофельный крахмал, желатина, стеариновая магния соль.

  Как выглядит лекарство Пиралгина и что содержит упаковка

  Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
  Упаковка содержит 2, 6, 12, 18, 20, 24 или 50 таблеток.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Закрытое акционерное общество «Польфарма»
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
  тел. +48 22 364 61 01
  Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025 г.