Пиралгина Бул и Горомчка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиралгина Боль и Горячка, 500 мг/саше, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Метамизол магния
Лекарство Пиралгина Боль и Горячка может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток
(агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если出现
любой из следующих симптомов: температура, озноб, боль в горле, болезненные язвы носа,
полости рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее возникал арганулоцитоз при приеме метамизола или
podobных лекарств, не следует принимать это лекарство снова (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно

содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пиралгина Боль и Горячка и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пиралгина Боль и Горячка
• 3. Как использовать лекарство Пиралгина Боль и Горячка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пиралгина Боль и Горячка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пиралгина Боль и Горячка и для чего оно используется

Лекарство Пиралгина Боль и Горячка относится к неопиоидным обезболивающим препаратам группы производных
пиразолона с обезболивающим и жаропонижающим действием.
Оно также оказывает расслабляющее действие на гладкие мышцы.
Лекарство показано для лечения боли различного происхождения с высокой интенсивностью, а также лихорадки, когда
использование других средств противопоказано или неэффективно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пиралгина Боль и Горячка

Когда не использовать лекарство Пиралгина Боль и Горячка:

• если у пациента ранее возникало значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергию на метамизол, другие производные пиразолона и пиразолидины (например, пропифеназон, феназон или фенилобутазон) или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть анальгетический астматический синдром или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангиоэдемой (отеком лица, губ и (или) языка), т.е. пациенты, которые реагируют бронхоспазмом или другой анафилактоидной реакцией на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента есть острая почечная или печеночная недостаточность, острая порфирия печени;
• если у пациента есть врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (редкое наследственное заболевание);
• если пациент принимает препарат из группы производных пиразолона и пиразолидины (например, фенилобутазон, пропифеназон);
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пиралгина Боль и Горячка, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть гипотония (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.) или сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, коронарная болезнь или полиорганная недостаточность), сужение церебральных сосудов, снижение кровотока, а также у пациентов с обезвоживанием, поскольку лекарство может вызвать снижение артериального давления;
• если у пациента высокая температура;
• если у пациента есть нарушения функции почек и (или) печени;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если пациент имеет бронхиальную астму, особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом;
• если пациент имеет аллергические заболевания, включая атопические, хронические крапивницы;
• если пациент имеет непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица в реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленную анальгетическую астму.

Лекарство необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае возникновения
признаков аллергической реакции (анafilактической), например:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• тяжелый бронхоспазм;
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок). Пациенты, проявляющие аллергическую реакцию или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на другие неопиоидные обезболивающие препараты. У пациентов с аллергией может возникнуть анафилактический шок. Поэтому при использовании лекарства рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом, полипозным ринитом). Пациентам с повышенным риском возникновения реакций, подобных тяжелым аллергическим реакциям, метамизол можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска. Если возникает такая необходимость, его следует назначать в условиях строгого медицинского контроля, с обеспечением возможности оказания помощи в случае необходимости.

Лекарство необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу в случае возникновения
признаков:

• тромбоцитопении, например: кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, кровоподтеки, повторяющиеся кровотечения из десен, носа, желудочно-кишечного тракта;
• панцитопении (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, температура, признаки инфекции, кровоподтеки, кровотечения, бледность.

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Лекарство Пиралгина Боль и Горячка может вызывать арганулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного
типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями
(см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если возникают
следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, температура, боль в горле и болезненные язвы слизистых оболочек, особенно в полости рта, носе и горле или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для снижения температуры, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут
остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент принимает
антибиотики.
Арганулоцитоз может развиться в любой момент во время использования лекарства Пиралгина Боль и Горячка, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона: пузыри и язвы на коже, в полости рта, глазах и половых органах, температура и боли в суставах, токсический эпидермальный некролиз: крупные пузыри, обширные язвы на коже, отслоение больших участков кожи, а также температура, реакция лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если ранее во время лечения метамизолом у пациента возникали тяжелые кожные реакции, не следует
принимать снова лекарство Пиралгина Боль и Горячка или другие лекарства, содержащие метамизол (см. пункт 4).
Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение
нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование лекарства Пиралгина Боль и Горячка и обратиться к врачу, если
у пациента возникают заболевания печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), температура, слабость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.
Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать лекарство Пиралгина Боль и Горячка, если ранее принимал какие-либо лекарства, содержащие метамизол, и имел заболевания печени.

Лекарство Пиралгина Боль и Горячка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Использование лекарства Пиралгина Боль и Горячка противопоказано:

• с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидины (фенилобутазон, пропифеназон).

Необходимо сообщить врачу о использовании:

• антикоагулянтов, производных кумарина;
• пероральных антидиабетических препаратов;
• фенитоина (противоэпилептического препарата);
• сульфонамидов (противобактериальных препаратов);
• циклоспорина, такролимуса (иммунодепрессивных препаратов, используемых, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантатов);
• барбитуратов (например, фенобарбитала - препарата, используемого, в том числе, при эпилепсии);
• ингибиторов моноаминоксидазы (например, селегилина, моклобемида - препаратов, используемых, в том числе, при депрессии);
• хлорпромазина (препарата, используемого, в том числе, при лечении шизофрении);
• литиевой соли, сертралина (антидепрессивных препаратов);
• бупропиона (препарата, используемого при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения);
• препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприла);
• мочегонных препаратов (например, триамтерена);
• метотрексата (препарата, используемого при лечении онкологических заболеваний);
• эфавиренза (препарата, используемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (препарата, используемого при лечении наркозависимости (опиоидной зависимости));
• вальпроината (препарата, используемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты, используемой
для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Лекарство Пиралгина Боль и Горячка с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может влиять на эффективность лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены,
но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом лекарства. Как правило, использование метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать лекарство Пиралгина Боль и Горячка в течение последних трех месяцев беременности из-за
увеличения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда ребенка, так называемого артериального протока Боталло, которое в норме закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах
и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует
в частности избегать многократного использования метамизола в период грудного вскармливания.
В случае однократного приема метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после приема лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

В рекомендуемом диапазоне дозирования не было обнаружено нарушения способности к концентрации внимания
и реакции. Однако при использовании более высоких доз необходимо проявлять осторожность
и отказаться от использования машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.

Лекарство Пиралгина Боль и Горячка содержит натрий и желтый пищевой краситель (E110)

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну саше, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство может вызывать аллергические реакции.
Каждая саше содержит 0,04 замены углеводов.

3. Как использовать лекарство Пиралгина Боль и Горячка

Это лекарство всегда следует использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или температуры и реакции данного человека на лекарство Пиралгина Боль
и Горячка.
Всегда необходимо выбирать наименьшую дозу, необходимую для облегчения боли и (или) температуры.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет или старше (с массой тела более 53 кг) можно
применять максимально 1000 мг метамизола в однократной дозе (2 саше) не более 4 раз в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 саше).
Заметного действия можно ожидать в течение 30-60 минут после приема внутрь.
Лекарство Пиралгина Боль и Горячка не должно использоваться у детей в возрасте до 15 лет. Для
младших детей доступны другие формы и дозировки этого лекарства; необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.
Способ применения:
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Лекарство следует принимать во время или сразу
после еды.
Лекарства не следует использовать дольше 3-5 днейбез консультации с врачом или немедленно обратиться к врачу,
если симптомы ухудшаются, несмотря на прием лекарства.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек
дозу необходимо уменьшить из-за возможности увеличения времени выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени
необходимо избегать многократного применения высоких доз. При кратковременном использовании
снижение дозы не требуется. Нет опыта длительного использования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пиралгина Боль и Горячка

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
При передозировке могут возникнуть головокружение, звон в ушах, нарушения слуха,
психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола
может также вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки,
кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит и анафилактический бронхоспазм. Были зарегистрированы случаи возникновения сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза.
После приема очень высоких доз может возникнуть красное окрашивание мочи.
Также были описаны случаи возникновения нарушений морфологии крови, таких как повреждение костного мозга с снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения или арганулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластической анемии.
Не существует антидота для метамизола.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Из-за угрозы жизни лекарство необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• тяжелые аллергические реакции (анafilактические):
• редко возникающий отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• очень редко возникающий тяжелый бронхоспазм;
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) - частота неизвестна;
• тяжелые кожные реакции:
• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе и на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться к врачу, если возникают следующие тяжелые нежелательные реакции:

• панцитопения (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), проявляющаяся общим плохим самочувствием, температурой, признаками инфекции, кровоподтеками, кровотечениями, бледностью кожи;
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), включая случаи смерти, проявляющийся:
• температурой, ознобом;
• болью в горле, затруднением глотания и воспалением слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и ануса;
• повышенным ОБ;
• не всегда нормальными значениями гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов, хотя обычно они находятся в норме;
• не всегда увеличенными лимфатическими узлами и селезенкой, хотя обычно они без изменений (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• плохим самочувствием (тошнотой или рвотой), температурой, слабостью, потерей аппетита, темной мочой, светлым стулом, желтухой кожи или белков глаз, зудом, сыпью или болью в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные реакции:

Необходимо проконсультироваться с врачом, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов) возникают:

• лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: папулезная, пятнистая, пузырчатая, эритематозная);
• чрезмерное снижение артериального давления.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов) возникают:

• изменения кожи папулезно-пятнистые;
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) возникают:

• аналгетический астматический синдром (см. «Противопоказания» в пункте 2), приступы астмы;
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), включая случаи смерти (см. выше «Необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться к врачу, если возникают следующие тяжелые нежелательные реакции»);
• тромбоцитопения (кровоподтеки, кровотечения);
• внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией;
• острая почечная недостаточность;
• интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
• повреждение печени;
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• боли и головокружение;
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда приводящее к смерти. У пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата лекарство вызывает гемолиз кровяных клеток;
• красное окрашивание мочи (после приема очень высоких доз метамизола).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пиралгина Боль и Горячка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пиралгина Боль и Горячка

• Активным веществом лекарства является метамизол магния. Каждая саше содержит 500 мг метамизола магния в виде метамизола магния гексагидрата.
• Другими компонентами являются: маннитол, повидон К29/32, сахарин натрия, апельсиновый аромат, желтый пищевой краситель (E110).

Как выглядит лекарство Пиралгина Боль и Горячка и что содержит упаковка

Лекарство Пиралгина Боль и Горячка представляет собой однородный, оранжевого цвета, неагрегированный
гранулат с апельсиновым вкусом, упакованный в саше из фольги типа бумага-алюминий
с термосварной пленкой типа СУРЛЫН, помещенной в картонную коробку.
Упаковка содержит 6 саше по 1,168 г гранулата.

Организация, ответственная за лекарственный препарат, и производитель

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.
Авенида де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал по производству в Новой Дембе
ул. Металлурга, 2, 39-460 Нова Демба

Дата последней актуализации инструкции: