Провиве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Провив

20 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузии

Пропофол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Провив и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Провив
• 3. Как использовать лекарство Провив
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Провив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Провив и для чего оно используется

Лекарство Провив является жидкостью для инъекций, содержащей активное вещество под названием пропофол.
Пропофол относится к группе лекарств, называемых анестетиками. Эти лекарства используются для
вызывания потери сознания (глубокого сна) с целью проведения хирургических операций или других процедур . Его также можно использовать для получения седации
(состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).
Лекарство Провив 20 мг/мл используется для:

• Вызывания и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.
• Успокоения взрослых и детей в возрасте от 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, как единственного лекарства или в сочетании с местной или региональной анестезией.
• Успокоения пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной медицинской помощи.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Провив

Когда не использовать лекарство Провив

• Если пациент имеет аллергию на пропофол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Лекарство Провив не должно использоваться для получения седации в условиях интенсивной медицинской помощи у детей в возрасте до 16 лет (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

1/8

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется вводить лекарство Провив 20 мг/мл новорожденным.
• Не рекомендуется вводить лекарство Провив 20 мг/мл детям в возрасте до 3 лет.
• Лекарство Провив 20 мг/мл не должно использоваться для получения седации в условиях интенсивной медицинской помощи у детей в возрасте до 16 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарства не были установлены в этой возрастной группе.
• Прежде чем начать использовать лекарство Провив, необходимо обсудить это с врачом, если:
• пациент когда-либо имел судорогу или эпилептический приступ,
• когда-либо в прошлом у пациента было обнаружено очень высокое содержание жиров в крови или в организме пациента наблюдались нарушения обработки жиров,
• пациент имеет любые другие заболевания, такие как заболевания сердца, дыхательной системы, почек или печени,
• у пациента наблюдается плохое самочувствие в течение некоторого времени,
• пациент имеет нарушения цикла энергетического обмена, так называемую митохондриальную болезнь. Лекарство Провив может ухудшить состояние такого пациента.
• Лицо, вводящее лекарство Провив, будет постоянно контролировать состояние пациента. С лекарством Провив можно использовать другие лекарства, такие как снотворные и обезболивающие. В этом случае пациент будет находиться под наблюдением в отношении функции кровообращения и дыхания.
• Длительное использование лекарства Провив в условиях интенсивной медицинской помощи может привести к необходимости дополнительного введения цинка (микроэлемента) у некоторых пациентов. Лицо, вводящее лекарство Провив, решит, когда пациенту необходимо дополнительное введение цинка и какое лекарство он получит. В исключительных случаях у пациентов после операции наблюдались периоды потери сознания. Эти пациенты выздоровели без осложнений.
• Если у пациента наблюдается любой из следующих состояний, существует риск возникновения очень редких нежелательных реакций. Эти состояния включают:
• снижение кровотока к тканям
• тяжелое повреждение нервов
• инфекция крови (сепсис).

Лекарство Провив и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, доступным без рецепта.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, в сочетании с пропофолом могут возникнуть нежелательные реакции. Это относится, например, к одновременному использованию:

• других анестетиков (введенных эпидурально или ингаляционно),
• лекарств, используемых в премедикации (анестезиолог будет знать, какие лекарства это касается),
• лекарств, расслабляющих мышцы (суксаметония или бензодиазепинов),
• обезболивающих лекарств (например, фентанила)
• лекарств, влияющих на сердце (например, дигоксина),
• рифампицина (антибиотика).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Провив не должно использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
В связи с безопасностью ребенка при использовании лекарства Провив необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена в течение некоторого времени после процедуры в результате использования этого лекарства. Если пациент возвращается домой в день процедуры, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае необходимости необходимо спросить врача, когда можно вернуться к работе.

Лекарство Провив содержит соевое масло.

Лекарство Провив содержит соевое масло. Не использовать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Лекарство Провив содержит лецитин из яичного желтка

У людей с повышенной чувствительностью к этому компоненту его присутствие может представлять проблему.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Провив

• Лекарство Провив вводится врачом-анестезиологом или врачом, занимающимся интенсивной медицинской помощью.
• Лекарство Провив вводится путем инъекции в вену на тыльной стороне руки или на предплечье .
• Иногда также можно ввести местный анестетик (такой как лидокаин) в место инъекции. Целью является снижение боли после инъекции.
• Размер введенной дозы будет зависеть от возраста, веса и состояния здоровья пациента. Врач будет использовать подходящую дозу для вызывания и поддержания анестезии или для получения необходимого уровня седации. Он будет обращать особое внимание на реакцию пациента и его жизненные показатели (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
3/8
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек) :

• Чувство боли в месте инъекции во время введения анестезии

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек) :

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• головная боль после пробуждения
• временные изменения в дыхании (апноэ) во время введения анестезии
• тошнота и рвота после пробуждения
• понижение кровяного давления (гипотония)

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек) :

• образование тромбов в вене или артерии (тромбоз)
• воспаление вен

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек) :

• в начале анестезии, во время и после пробуждения: дрожание мышц (движения, напоминающие эпилепсию), включая судороги / эпилептические приступы (конвульсии)

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) :

• накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, иррадиацией в спину, а также тошнотой и рвотой (панкреатит)
• окрашивание мочи (обычно зеленое)
• послеоперационная лихорадка
• потеря сознания после операции
• чувствительность к некоторым веществам (анafilаксия), которая может проявляться: внезапным накоплением жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангиоотек); одышкой, вызванной спазмами мышц или дыхательных путей (бронхоспазм); покраснением кожи (эритема); понижением кровяного давления (гипотония)
• выделение из половых органов
• местная некроз тканей (только если лекарство Провив было случайно введено вне вены)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• закисление крови (метаболический ацидоз), слишком высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия; может проявляться спазмами мышц, диареей, тошнотой или головной болью), слишком высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия)
• слишком хороший настрой (эйфория)
• злоупотребление лекарством
• непроизвольные движения
• неправильный сердечный ритм (аритмия), неправильная функция сердца (сердечная недостаточность)
• затруднение дыхания (в зависимости от количества введенного лекарства Провив)
• увеличение печени (гепатомегалия)
• разрушение мышечной ткани, сопровождающееся спазмами мышц, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• почечная недостаточность
• боль в месте инъекции, отек в месте инъекции (только в случае, если лекарство Провив было случайно введено вне вены)

4/8
Продолжение списка нежелательных реакций

• изменения в электрокардиограмме (изменения, отражающие так называемый синдром Бругада)
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• воспаление печени, острый отказ печени [симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темное окрашивание мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Провив

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство Провив хранится в больнице. За правильное хранение, использование и утилизацию остатков лекарства Провив отвечает больничный персонал.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия лекарство должно быть использовано немедленно.
Флакон необходимо встряхнуть перед использованием.
Не использовать эмульсию, если после встряхивания видны две слоя.
Необходимо использовать только лекарство с однородной консистенцией и из неповрежденных упаковок.
Только для одноразового использования. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

5/8

Что содержит лекарство Провив 20 мг/мл

Активным веществом лекарства является пропофол.
В каждом 1 мл эмульсии для инъекций содержится 20 мг пропофола.
Одна ампула лекарства объемом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Остальные компоненты: очищенное соевое масло, глицерин, лецитин из яичного желтка, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Провив 20 мг/мл и что содержит упаковка

Провив 20 мг/мл является белой эмульсией типа масло в воде для инъекций или инфузии.
Это лекарство поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа II, закрытой серым пробкой из бромобутиловой резины и пластиковой крышкой.
Величины упаковок:
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 50 мл с серой пробкой из бромобутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт
Голландия

Производитель/Импортер

Tramco Sp. z.o.o

Вольска, ул. Вольска 14
05-860 Плохоцин
Польша

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто (СО)
Италия

UAB Norameda

Мейстру 8а, 02189, Вильнюс,
Литва
Дата последней актуализации инструкции:31 июля 2024
6/8

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Лекарство Провив может быть введено только в больницах или в соответствующим образом оснащенных медицинских учреждениях врачами, специализирующимися в области анестезиологии или интенсивной медицинской помощи.
Необходимо постоянно контролировать функции кровообращения и дыхания у пациента, а аппаратура для обеспечения проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, введения кислорода с повышенной концентрацией и другой реанимационный оборудование должны быть всегда доступны.
Лекарство Провив 20 мг/мл не должно вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Ампулу необходимо встряхнуть перед использованием. Не использовать эмульсию, если после встряхивания видны две слоя.
Необходимо использовать только лекарство с однородной консистенцией и из неповрежденных упаковок.
Только для одноразового использования. Остаток, неиспользованного лекарства необходимо утилизировать.
Перед использованием необходимо очистить резиновую мембрану с помощью спирта в атомайзере или ватного шарика, смоченного спиртом. После использования необходимо утилизировать открытые ампулы.
Лекарство Провив 20 мг/мл является жирной эмульсией, не содержащей консервантов, и может способствовать росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо извлечь из ампулы с соблюдением асептики в стерильную шприц или систему для инфузии сразу после прокола пробки ампулы. Введение лекарства необходимо начать немедленно. На протяжении всего времени инфузии необходимо поддерживать асептику лекарства Провив 20 мг/мл и системы для инфузии. Все жидкости для инфузии, добавляемые в систему инфузии, через которую вводится лекарство Провив 20 мг/мл, необходимо вводить близко к месту введения венфлона. Не вводить лекарство Провив 20 мг/мл через системы инфузии, оснащенные микробиологическими фильтрами.
Лекарство Провив 20 мг/мл и любые системы для инфузии, содержащие лекарство Провив 20 мг/мл, предназначены для одноразового использования у одного пациента. Согласно установленным рекомендациям для других липидных эмульсий, продолжительность единой инфузии не должна превышать 12 часов. После введения лекарства или после 12 часов с момента начала его введения, в зависимости от того, что наступит раньше, контейнер с лекарством Провив или систему инфузии необходимо удалить или, если это необходимо, заменить на новую.
При инфузии неразбавленного лекарства Провив для контроля скорости инфузии рекомендуется использовать устройства, такие как бюретки, счетчики капель, шприцевые насосы или волюметрические насосы для инфузии.
Лекарство Провив 20 мг/мл и любые системы для инфузии, содержащие лекарство Провив 20 мг/мл, предназначены для одноразового использования у одного пациента. Согласно установленным рекомендациям для других липидных эмульсий, продолжительность единой инфузии не должна превышать 12 часов. После введения лекарства или после 12 часов с момента начала его введения, в зависимости от того, что наступит раньше, контейнер с лекарством Провив или систему инфузии необходимо удалить или, если это необходимо, заменить на новую.
Лекарства Провив не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузии. Однако можно вводить раствор глюкозы 5% в/в, раствор хлорида натрия 0,9% в/в или раствор хлорида натрия 0,18% в/в и раствор глюкозы 4% в/в с помощью соответствующих аксессуаров в месте введения венфлона.
Для снижения боли в месте введения лекарство Провив должно вводиться в более крупную вену, а раствор лидокаина для инъекций может вводиться перед вызыванием анестезии лекарством Провив.
Мышечных релаксантов, таких как атракуриум и мивакуриум, не следует вводить через ту же систему инфузии, что и лекарство Провив, без предварительного промывания этой системы.
8/8