Пропофол-липуро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол-Липуро, 5 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузии

пропофол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Пропофол-Липуро
• 3. Как применять Пропофол-Липуро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пропофол-Липуро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он используется

Препарат Пропофол-Липуро относится к группе препаратов, называемых средствами для общей анестезии. Средства для общей анестезии используются для введения в состояние анестезии (сна) для проведения хирургической операции или другой процедуры. Эти средства также могут быть использованы для седации (уменьшения уровня сознания пациента без полного погружения в сон).
Препарат Пропофол-Липуро используется для:

• введения в состояние общей анестезии у взрослых и детей в возрасте >1 месяца;
• седации взрослых пациентов во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в сочетании с другими средствами для местной или региональной анестезии;
• вызывания седации у взрослых и детей в возрасте >1 месяца во время диагностических и хирургических процедур.

2. Важная информация перед применением Пропофол-Липуро

Когда не применять препарат Пропофол-Липуро:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• для поддержания общей анестезии или седации во время диагностических и хирургических процедур у детей;
• для седации во время интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед получением препарата Пропофол-Липуро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность

• если пациент имеет тяжелую травму головы,
• если пациент имеет митохондриальную болезнь,
• если пациент имеет болезнь, в результате которой организм не обрабатывает жиры правильно,
• если пациент имеет любые другие проблемы со здоровьем, которые требуют большей осторожности при применении жировых эмульсий,
• если у пациента объем циркулирующей крови слишком мал (гиповолемия),
• если у пациента низкое содержание белка в крови (гипопротеинемия),
• у пациентов, которые очень ослаблены (истощены) или имеют проблемы с сердцем, почками или печенью,
• у пациентов с высоким внутричерепным давлением,
• если пациент имеет трудности с дыханием,
• если пациент имеет эпилепсию,
• у пациентов, подвергающихся процедурам, во время которых спонтанные движения особенно нежелательны, например, офтальмологическая хирургия. Если у пациента есть одна из этих болезней или состояний, необходимо сообщить об этом врачу.

В случае одновременного введения других жиров в внутривенную инфузию врач будет учитывать общее количество жиров, получаемых в течение суток.
Пропофол вводится пациенту врачом, обученным в области анестезиологии и интенсивной терапии. Во время анестезии и пробуждения пациент постоянно мониторится.
В случае возникновения симптомов так называемого "пропофол-синдрома" (подробный список симптомов см. в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции", подпункте "Если возникает одно из следующих действий, необходимо немедленно вызвать врача") врач немедленно прекратит введение препарата.
В пункте "Вождение транспортных средств и управление механизмами" указаны меры предосторожности, которые необходимо принять после применения пропофола.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пропофол-Липуро новорожденным.

Пропофол-Липуро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пропофол успешно применялся в различных техниках местной анестезии, которые вызывают онемение только части тела (спинная или эпидуральная анестезия).
Кроме того, было показано, что применение пропофола в сочетании с

• препаратами, вводимыми перед операцией,
• другими препаратами, такими как миорелаксанты,
• анестетиками, вводимыми через дыхательную систему,
• обезболивающими препаратами. Врач может, однако, назначить более низкие дозы пропофола, если общая анестезия или седация необходимы как дополнение к местной анестезии.

Врач будет учитывать, что другие препараты с седативным действием на центральную нервную систему могут усиливать действие пропофола при одновременном применении. Особую осторожность необходимо проявлять в случае одновременного применения антибиотиков, содержащих рифампицин - у пациента может произойти снижение артериального давления.
Врач может уменьшить дозу, если пациент одновременно принимает валпроиновую кислоту (противоэпилептический препарат).

Пропофол-Липуро и алкоголь

Врач даст пациенту советы относительно потребления алкоголя перед и после применения препарата Пропофол-Липуро 5 мг/мл.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Пропофол-Липуро не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Препарат проходит через плаценту и может угнетать жизненные функции новорожденного. Однако пропофол можно применять во время процедур прерывания беременности.
У женщин, кормящих грудью, необходимо прекратить кормление и вылить молоко после откачки в течение 24 часов после применения препарата Пропофол-Липуро. Исследования, проведенные у женщин, кормящих грудью, показали, что пропофол проникает в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения инъекции или инфузии препарата Пропофол-Липуро не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Врач посоветует пациенту

• следует ли ему сопровождаться другим человеком при выходе из медицинского учреждения;
• когда он сможет снова управлять транспортными средствами и механизмами;
• может ли он принимать другие седативные препараты (например, седативные, сильные обезболивающие, алкоголь).

Пропофол-Липуро содержит натрий и соевое масло

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Пропофол-Липуро содержит соевое масло. Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро может быть применен только лицами, обученными в области анестезиологии или специально обученными врачами в больнице или соответствующем отделении дневного стационара.

Дозировка

Применяемая доза будет различаться в зависимости от возраста, веса и физического состояния. Врач назначит соответствующую дозу для начала анестезии или для достижения желаемого уровня седации, внимательно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.). Врач решит, когда применить препарат.
Пропофол-Липуро можно применять не более 1 часа.

Способ применения

Препарат Пропофол-Липуро будет введен через инъекцию или внутривенную инфузию через иглу или небольшой венфлон, установленный в одной из вен пациента. В случае применения препарата через инфузию его можно предварительно разбавить.
Во время выполнения инъекции или инфузии кровообращение и дыхание пациента будут постоянно контролироваться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пропофол-Липуро

Возникновение передозировки маловероятно, поскольку применяемая доза очень точно контролируется.
Тем не менее, если случайно произойдет передозировка препарата, это может привести к нарушению функции сердца и дыхания. В этом случае врач немедленно примет необходимые меры.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если возникает одно из следующих действий, необходимо немедленно вызвать врача.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление, которое в редких случаях может потребовать введения жидкости и снижения скорости применения пропофола.
• Слишком медленный пульс, который в редких случаях может быть тяжелым. Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
• Судороги, напоминающие эпилепсию. Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):
• Аллергические реакции, включая анафилактический шок, в том числе отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.
• Были описаны случаи потери сознания после операций. По этой причине пациент будет тщательно контролироваться в период пробуждения.
• Отек легких (пульмональный отек) после применения пропофола.
• Панкреатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Существуют сообщения о единичных случаях тяжелых нежелательных реакций, представляющих собой комбинацию следующих симптомов: разрушение мышц, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокое содержание калия, высокое содержание жиров в крови, нарушения в электрокардиограмме (типа Бругада), увеличение печени, нерегулярный пульс, почечная и сердечная недостаточность. Это состояние было названо "пропофол-синдромом". У некоторых пациентов это состояние в конечном итоге привело к смерти. Эти реакции возникли только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы пропофола более 4 мг/кг/час. См. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности".
• Гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указываемую как боль под передней частью грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Дополнительные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в более крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также уменьшает боль в месте инъекции. Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период пробуждения от действия препарата.
• Тошнота или рвота в период пробуждения от действия препарата. Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
• Тромбы в венах или воспаление в месте инъекции Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):
• Потеря контроля над половым влечением в период пробуждения от действия препарата.
• Неправильный цвет мочи после длительного применения пропофола.
• Случаи лихорадки после операции.
• Повреждение ткани в случае, когда препарат был введен случайно вне вены.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Непроизвольные движения.
• Неправильно хорошее настроение.
• Злоупотребление и зависимость от препарата.
• Сердечная недостаточность.
• Остановка сердца.
• Затруднение дыхания.
• Длительная и болезненная эрекция.
• Боль и (или) отек в месте инъекции в случае, когда препарат был введен случайно вне вены
• Разрушение мышечной ткани, которое было зарегистрировано очень редко в случаях, когда пропофол применялся в дозах, превышающих рекомендуемые как седативный препарат в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пропофол-Липуро

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Препарат Пропофол-Липуро необходимо использовать немедленно после открытия ампулы.
Разбавленный препарат Пропофол-Липуро необходимо использовать немедленно после приготовления.
Не использовать препарат Пропофол-Липуро, если после встряхивания видны две отдельные слои или если эмульсия не является молочно-белой.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропофол-Липуро

• Активным веществом является пропофол. Каждый миллилитр препарата Пропофол-Липуро 5 мг/мл содержит 5 мг пропофола. 1 ампула объемом 20 мл содержит 100 мг пропофола.
• Другими компонентами препарата являются: соевое масло, очищенное; триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, глицерин, фосфолипиды из яичного желтка для инъекций, олеинат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пропофол-Липуро и что содержит упаковка

Препарат представляет собой эмульсию для инъекций или инфузии.
Имеет вид молочно-белой эмульсии типа "масло в воде".
Препарат выпускается в ампулах объемом 20 миллилитров в упаковках по 5 ампул.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Почтовый адрес: Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Пропофол-Липуро 5 мг/мл Эмульсия для инъекций или инфузии
Чехия
Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Дания
Пропофол "Б.Браун" 5 мг/мл
Финляндия
Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Франция
Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Испания
Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Ирландия
Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Люксембург
Пропофол-Липуро 5 мг/мл Эмульсия для инъекций или инфузии
Германия
Пропофол-Липуро 5 мг/мл Эмульсия для инъекций или инфузии
Норвегия
Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Польша
Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Португалия
Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Словакия
Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Швеция
Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Венгрия
Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Великобритания
(Северная Ирландия)
Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Италия
Пропофол Б.Браун 0,5 %

Дата последнего обновления инструкции: 26-07-2024 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Контейнеры предназначены для одноразового использования исключительно у одного пациента.
Контейнеры необходимо встряхнуть перед использованием.
Перед использованием необходимо продезинфицировать горлышко ампулы медицинским спиртом (аэрозолем или смоченным ватным шариком).
Все непотребленные остатки эмульсии необходимо удалить после окончания применения. Все непотребленные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Подробная информация о этом препарате представлена в характеристике препарата.