Промазине Гасцо

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Промазин Хаско

25 мг, покрытые таблетки

Промазин Хаско

50 мг, покрытые таблетки

Промазин Хаско

100 мг, покрытые таблетки
Промазин гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Промазин Хаско и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением Промазина Хаско
• 3. Как применять Промазин Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Промазин Хаско
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Промазин Хаско и для чего он используется

Промазин Хаско содержит промазин (в виде гидрохлорида).
Промазин относится к группе нейролептиков. Препарат имеет умеренное седативное и противопсихотическое действие, а также слабое противоаутистическое и противорвотное действие.
Показания к применению

• Краткосрочное вспомогательное лечение умеренного или тяжелого психомоторного возбуждения;
• Лечение возбуждения и беспокойства у пожилых людей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Промазина Хаско

Когда не применять Промазин Хаско

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество (промазин) или на другие производные фенотиазина или любой другой компонент этого препарата, указанный в пункте 6;
• Если у пациента имеются следующие состояния или заболевания: кома, феохромоцитома, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, так называемая агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови); тяжелая сердечная недостаточность, болезнь Паркинсона,
• Если у пациента произошел так называемый злокачественный нейролептический синдром.

Не применять препарат во время кормления грудью.
Не применять препарат у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Промазина Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• долго применяющих этот препарат (возможность развития экстрапирамидных расстройств, т.е. повышенного мышечного тонуса и дрожания, мышечной жесткости, нарушений походки, замедления движений, а также паркинсонизма);
• ранее проявлявших экстрапирамидные расстройства и дискинезии (пароксизмальные, принудительные движения) - возможность усиления симптомов и ухудшения состояния пациента;
• долго применяющих производные фенотиазина (могут вызывать так называемые поздние дискинезии - непроизвольные движения мышц лица и языка), особенно у пожилых людей. Если такие симптомы появляются, то необходимо прекратить лечение промазином;
• с сердечными заболеваниями: аритмией или состояниями, предрасполагающими к нарушениям сердечного ритма; миокардиальной инфаркцией; ишемической болезнью сердца;
• с почечной недостаточностью;
• с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, т.е. астмой, эмфиземой, острыми инфекциями дыхательных путей (возможность появления или усиления симптомов этих нарушений и ухудшения состояния пациента);
• с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к появлению эпилепсии (возможность появления судорог и ухудшения состояния пациента);
• в пожилом возрасте, особенно в период жаркой или холодной погоды (риск чрезмерного повышения или понижения температуры тела). У этих пациентов также может появиться так называемое ортостатическое недоциркуляция, проявляющееся головокружением при вставании из положения лежа или сидя.

Необходимо избегать применения препарата у пациентов:

• с глаукомой с узким углом камеры глаза, выявленной в анамнезе или семейном анамнезе;
• с гипотиреозом;
• с миастенией гравис(заболеванием, вызывающим мышечную слабость);
• с гипертрофией предстательной железы (простаты).

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о вышеуказанных ситуациях.
Появление необъяснимой лихорадки во время лечения промазином может быть первым симптомом злокачественного нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегрев организма, нарушения автономной нервной системы, нарушения сознания, мышечная жесткость). В случае появления этих симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лечение промазином может привести к нарушениям функции кроветворной системы (агранулоцитоз

• отсутствие гранулоцитов в крови). О этом может свидетельствовать появление необъяснимой инфекции или лихорадки - необходимо немедленно обратиться к врачу.

У людей, леченных нейролептиками, очень редко появлялись тяжелые нарушения сердечного ритма, выявляемые в результатах электрокардиограммы, так называемое удлинение интервала QT. Поэтому пациентам, которым повышен риск появления коморных нарушений сердечного ритма (например, с сердечными заболеваниями, нарушениями метаболизма, такими как гипокалиемия - снижение уровня калия в крови, гипокальциемия - снижение уровня кальция в крови или гипомагниемия - снижение уровня магния в крови, недоеданием, злоупотреблением алкоголем, лечением другими препаратами, удлиняющими интервал QT), требуется особая осторожность, особенно в начальной фазе лечения.
Противопсихотические препараты могут увеличивать выработку пролактина в мозге (гормона, стимулирующего рост молочных желез и выработку молока). Избыток пролактина может вызывать нарушения менструального цикла, бесплодие, галакторею, у женщин - усиление роста волос, у мужчин - импотенцию, депрессию, раздражительность.
Пациентам, леченным промазином, необходимо избегать пребывания на солнце из-за риска появления кожной сыпи и неправильного отложения пигмента в коже.
Во время длительного лечения промазином врач назначит периодические контроли периферической крови, функции печени и сердца, а также офтальмологические обследования.
В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо проинформировать врача о применении препарата Промазин Хаско.
Очень редко после внезапного прекращения приема препарата (особенно после длительного применения в больших дозах) могут появиться тяжелые симптомы отмены, в виде тошноты, рвоты, бессонницы. Также может произойти рецидив заболевания и появление экстрапирамидных симптомов.
В связи с этим рекомендуется постепенное прекращение приема препарата.

Дети

Препарат Промазин Хаско не следует применять у детей.

Промазин Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения препарата Промазин Хаско вместе с другими препаратами, включая те, которые отпускаются без рецепта, могут出现 взаимодействия, приводящие к развитию нежелательных симптомов, включая тяжелые. Поэтому необходимо всегда информировать врача о приеме или планируемом приеме других препаратов.
Не следует применять адреналин пациентам после передозировки промазина.
Действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами, седативными и снотворными препаратами, а также опиоидными обезболивающими препаратами. Это может привести к нарушениям дыхания.
Совместное применение промазина и так называемых ингибиторов моноаминоксидазы или тройных антидепрессивных препаратов может продлить и усилить седативное и противохолинергическое действие промазина и этих препаратов. Усиление противохолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т.д.
Противохолинергические препараты (например, некоторые антидепрессивные препараты и некоторые препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона), могут ослаблять противопсихотическое действие промазина.
Некоторые препараты нарушают абсорбцию промазина, например, препараты, снижающие кислотность желудка, препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона, и соли лития.
Были зафиксированы нежелательные взаимодействия промазина с алкоголем, гуанетидиной и противодиабетическими препаратами.
После применения нейролептиков (в том числе промазина), могут появиться так называемые экстрапирамидные симптомы, такие как мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения.
Промазин:

• снижает реакцию на противодиабетические препараты,
• может нарушать действие противоэпилептических препаратов,
• может усиливать действие большинства противогипертонических препаратов,
• может действовать противоположно некоторым препаратам (амфетамин, леводопа, клонидин, гуанетидин или адреналин),
• может действовать токсично на нервную систему (соединение промазина с солями лития может привести к появлению злокачественного нейролептического синдрома),
• при совместном применении с некоторыми противоаритмическими, антидепрессивными и противопсихотическими препаратами может увеличивать риск развития аритмии,
• при совместном применении с другими препаратами, которые могут вызывать повреждение костного мозга (например, карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики), увеличивает риск появления агранулоцитоза (отсутствие гранулоцитов в крови).

Промазин Хаско с пищей, напитками или алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Промазин Хаско.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Промазин Хаско во время беременности, особенно в первом триместре, если только врач не считает лечение промазином необходимым.
Кормление грудью
Применение препарата Промазин Хаско во время кормления грудью противопоказано.
Если по мнению врача лечение промазином необходимо, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Промазин Хаско не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Промазин может снижать психическую и физическую активность (вызывает сонливость) до такой степени, что затрудняет управление транспортными средствами или эксплуатацию механизмов.

Промазин Хаско содержит лактозу

Об этом должны помнить лица с непереносимостью лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Одна таблетка Промазина Хаско, 25 мг содержит 46,25 мг лактозы моногидратной.
Одна таблетка Промазина Хаско, 50 мг содержит 92,5 мг лактозы моногидратной.
Одна таблетка Промазина Хаско, 100 мг содержит 185 мг лактозы моногидратной.
Промазин Хаско содержит желтый хинолиновый/желтый помараńцевый/красный косениловый
Покрытия таблеток Промазина Хаско, 25 мг и Промазина Хаско, 100 мг содержат красители: желтый хинолиновый (E 104) лак, красный косениловый А (E 124) лак.
Покрытие таблеток Промазина Хаско, 50 мг содержит красители: желтый хинолиновый (E 104) лак, желтый помараńцевый FCF (E 110) лак.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Промазин Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Рекомендуемая доза
Психомоторное возбуждение:
Обычно применяется от 100 мг до 200 мг промазина, четыре раза в день.
Лечение следует начинать с меньших доз. Затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной для пациента. Промежутки между дозами обычно составляют 6-8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать однократно суточную дозу препарата, перед сном.
Пожилые люди: следует применять половину начальной дозы. Врач будет внимательно наблюдать за лечением.
Возбуждение и беспокойство: у пожилых людей:
Начально 25 мг, затем, если необходимо, до 50 мг четыре раза в день.
Необходимо соблюдать постепенное увеличение дозы препарата. Врач будет внимательно наблюдать за лечением.
В случае, если действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Промазина Хаско

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата может вызвать глубокий сон, значительное снижение артериального давления и замедление дыхания. Редко может сначала появиться возбуждение, затем кома, и, наконец, генерализованные тонико-клонические судороги.
В случае передозировки промазина необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения Промазина Хаско

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Промазина Хаско

Не следует прекращать применение этого препарата без предварительного согласования с врачом.
В случае необходимости прекращения лечения врач определит подходящий способ действий в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение промазином.
Применение промазина необходимо немедленно прекратить только в случае появления злокачественного нейролептического синдрома (см. пункт 2 инструкции - Предостережения и меры предосторожности) или в случае повышенной чувствительности (см. пункт 2 инструкции - Когда не применять Промазин Хаско).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции появляются редко, наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями являются нарушения нервной системы.
Во время применения промазина были выявлены следующие нежелательные реакции, которые появлялись с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -Нарушения нервной системы: паркинсонизм (дрожание, мышечная жесткость, замедление движений), акатизия (двигательное беспокойство), острый дискинетический синдром (непроизвольные движения конечностей или всего тела), судороги, поздние дискинезии или дистонические синдромы, гипертермия, т.е. перегрев организма или гипотермия, т.е. переохлаждение (особенно у пожилых людей или при гипотиреозе),

злокачественный нейролептический синдром (замедление движений до состояния ступора с выраженным повышением мышечного тонуса, дрожанием и единичными непроизвольными движениями, тахикардией, гипертермией, большими колебаниями артериального давления, потением, слюнотечением, покраснением лица, нарастающими нарушениями сознания до состояния комы, лейкоцитозом, обезвоживанием, нарушениями электролитного баланса); нарушения аккомодации, задержка мочи, запоры, сухость слизистых оболочек.

• Психические нарушения: сонливость, снижение концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.
• Нарушения иммунной системы: ангиоэдема (отек мягких тканей лица, губ, языка, иногда с одновременным отеком гортани, который может затруднить дыхание), бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции (которые могут угрожать жизни, с такими симптомами, как отек, крапивница, одышка, снижение артериального давления, тахикардия) (исключительно редко), системный lupus эритематоз (заболевание с аутоиммунным механизмом, характеризующееся появлением сыпи на лице в виде бабочки).
• Нарушения кровеносной системы: ортостатическая гипотония (особенно в начале лечения), ортостатическая гипотония (чрезмерное снижение артериального давления при принятии стоящего положения).
• Нарушения сердца: блокада предсердий и желудочков, предсердные нарушения ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, изменения на электрокардиограмме.
• Нарушения эндокринной системы: галакторея (выделение молока), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), нарушения менструального цикла, гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), глюкозурия (наличие глюкозы в моче), импотенция (мужская бесплодность), нарушения либидо (снижение полового влечения), усиление жажды, увеличение массы тела.
• Нарушения крови и лимфатической системы: гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), эозинофилия (повышение количества эозинофилов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (быстрое разрушение красных кровяных клеток) или апластическая анемия (снижение количества всех кровяных клеток - эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Нарушения метаболизма и питания: запоры, которые могут привести к привычным запорам, исключительно редко: тошнота и рвота.
• Нарушения печени и желчных путей: желтуха. Если такое состояние появляется, необходимо прекратить применение промазина и не применять его снова.
• Нарушения кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения (пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: приапизм (длительное и болезненное эрекция полового члена).
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: депрессия дыхания у чувствительных пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Промазин Хаско

Препарат хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Промазин Хаско

• Активным веществом препарата является промазин гидрохлорид. 1 таблетка Промазина Хаско, 25 мг содержит 25 мг промазина гидрохлорида. 1 таблетка Промазина Хаско, 50 мг содержит 50 мг промазина гидрохлорида. 1 таблетка Промазина Хаско, 100 мг содержит 100 мг промазина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; тальк; Повидон К 15/17; коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты оболочки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E 171). Кроме того, оболочки таблеток Промазина Хаско, 25 мг и Промазина Хаско, 100 мг содержат желтый хинолиновый (E 104) лак, красный косениловый А (E 124) лак. Оболочка таблеток Промазина Хаско, 50 мг содержит желтый хинолиновый (E 104) лак, желтый помараńцевый FCF (E 110) лак.

Как выглядит Промазин Хаско и что содержит упаковка

Промазин Хаско, 25 мг - это круглые, двусторонние, выпуклые, гладкие, желтые таблетки.
Промазин Хаско, 50 мг - это круглые, двусторонние, выпуклые, гладкие, помараńцевые таблетки.
Промазин Хаско, 100 мг - это круглые, двусторонние, выпуклые, гладкие, красные таблетки.
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Одна упаковка препарата содержит 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел. (22) 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: