Промазине Гасцо

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Промазин Хаско

25 мг, покрытые таблетки

Промазин Хаско

50 мг, покрытые таблетки

Промазин Хаско

100 мг, покрытые таблетки
Промазин гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Промазин Хаско и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Промазин Хаско
• 3. Как применять лекарство Промазин Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Промазин Хаско
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Промазин Хаско и для чего оно используется

Промазин Хаско содержит промазин (в виде гидрохлорида).
Промазин относится к группе нейролептиков. Лекарство имеет умеренное седативное и противопсихотическое действие, а также слабое противоаутистическое и противорвотное действие.
Показания к применению

• Краткосрочное вспомогательное лечение умеренного или тяжелого психомоторного возбуждения;
• Лечение возбуждения и беспокойства у пожилых людей.

2. Важная информация перед применением лекарства Промазин Хаско

Когда не применять лекарство Промазин Хаско

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество (промазин) или на другие производные фенотиазина или любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6;
• Если у пациента есть следующие состояния или заболевания: шок, феохромоцитома, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, так называемая агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови); тяжелая сердечная недостаточность, болезнь Паркинсона,
• Если у пациента произошел так называемый злокачественный нейролептический синдром.

Не применять лекарство во время кормления грудью.
Не применять лекарство у детей.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения Промазин Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• долгое время принимающих это лекарство (возможность развития экстрапирамидных нарушений, т.е. повышенного тонуса и дрожания мышц, жесткости мышц, нарушений походки, замедления движений, а также паркинсонизма);
• ранее проявлявших экстрапирамидные нарушения и дискинезии (пароксизмальные, принудительные движения) - возможность усиления симптомов и ухудшения состояния пациента;
• долгое время принимающих производные фенотиазина (могут вызывать так называемые поздние дискинезии - непроизвольные движения мышц лица и языка), особенно у пожилых людей. Если такие симптомы появляются, то необходимо прекратить лечение промазином;
• с сердечными заболеваниями: аритмией или состояниями, предрасполагающими к нарушениям сердечного ритма; цереброваскулярными заболеваниями; ишемической болезнью сердца;
• с печеночной или почечной недостаточностью;
• с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, т.е. астмой, хронической обструктивной болезнью легких, острыми инфекциями дыхательных путей (возможность появления или усиления симптомов этих нарушений и ухудшения состояния пациента);
• с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к появлению эпилепсии (возможность появления судорог и ухудшения состояния пациента);
• в пожилом возрасте, особенно в период жаркой или холодной погоды (риск чрезмерного повышения или понижения температуры тела). У этих пациентов также может появиться так называемое ортостатическое недоциркуляторное расстройство, проявляющееся головокружением при вставании из положения лежа или сидя.

Необходимо избегать применения лекарства у пациентов:

• с глаукомой с узким углом зрения, выявленным в анамнезе или семейном анамнезе;
• с гипотиреозом;
• с миастенией гравис(заболеванием, вызывающим мышечную слабость);
• с гиперплазией предстательной железы (простаты).

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о вышеуказанных ситуациях.
Появление неясной причины гипертермии во время лечения промазином может быть первым симптомом злокачественного нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегрев организма, нарушения автономной нервной системы, нарушения сознания, мышечная жесткость). В случае появления этих симптомов необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Лечение промазином может привести к нарушениям функции кроветворной системы (агранулоцитоз

• отсутствие гранулоцитов в крови). О этом может свидетельствовать появление неясной инфекции или гипертермии - необходимо немедленно обратиться к врачу.

У людей, леченных нейролептиками, очень редко появляются тяжелые нарушения сердечного ритма, выявляемые в результатах электрокардиограммы, так называемое удлиненное интервал QT. Поэтому пациентам, которым повышен риск появления так называемых коморных нарушений сердечного ритма (например, с сердечными заболеваниями, нарушениями метаболизма, такими как гипокалиемия - снижение уровня калия в крови, гипокальциемия - снижение уровня кальция в крови или гипомагниемия - снижение уровня магния в крови, недоеданием, злоупотреблением алкоголем, лечением другими лекарствами, удлиняющими интервал QT), требуется особая осторожность, особенно в начальной фазе лечения.
Противопсихотические лекарства могут увеличивать выработку пролактина в мозге (гормона, стимулирующего рост молочных желез и выработку молока). Избыток пролактина может вызывать нарушения менструального цикла, бесплодие, галакторею, у женщин - избыточное оволосение, у мужчин - импотенцию, депрессивные состояния, раздражительность.
Пациентам, леченным промазином, необходимо избегать пребывания на солнце из-за риска появления кожной сыпи и неправильного отложения пигмента в коже.
Во время длительного лечения промазином врач назначит периодические контроли периферического крови, функции печени и сердца, а также офтальмологические обследования.
В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо проинформировать врача о применении лекарства Промазин Хаско.
Очень редко после внезапного отмены лекарства (прежде всего применяемого длительное время и в больших дозах) могут появиться тяжелые симптомы отмены, в виде тошноты, рвоты, бессонницы. Также может произойти рецидив заболевания и появление экстрапирамидных симптомов.
В связи с этим рекомендуется постепенная отмена лекарства.

Дети

Лекарство Промазин Хаско не следует применять у детей.

Промазин Хаско и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При применении лекарства Промазин Хаско вместе с другими лекарствами, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, могут出现 взаимодействия, приводящие к развитию нежелательных реакций, включая тяжелые. Поэтому необходимо всегда информировать врача о приеме или планируемом приеме других лекарств.
Не следует применять адреналин пациентам после передозировки промазина.
Действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами, седативными и снотворными средствами, а также опиоидными обезболивающими. Это может привести к нарушениям дыхания.
Совместное применение промазина и так называемых ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может продлить и усилить седативное и противохолинергическое действие промазина и этих лекарств. Усиление противохолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т.д.
Противохолинергические лекарства (например, некоторые антидепрессанты и лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона), могут ослаблять противопсихотическое действие промазина.
Некоторые лекарства нарушают абсорбцию промазина, например, лекарства, снижающие кислотность желудка, лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона, и литийные соли.
Были обнаружены нежелательные взаимодействия промазина с алкоголем, гуанетидиной и сахароснижающими лекарствами.
После применения нейролептиков (в том числе промазина), могут появиться так называемые экстрапирамидные симптомы, такие как мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения.
Промазин:

• снижает реакцию на сахароснижающие лекарства,
• может нарушать действие противоэпилептических лекарств,
• может усиливать действие большинства противогипертензивных лекарств,
• может действовать противоположно некоторым лекарствам (амфетамин, леводопа, клонидин, гуанетидин или адреналин),
• может действовать токсично на нервную систему (соединение промазина с литийными солями может привести к появлению злокачественного нейролептического синдрома),
• при совместном применении с некоторыми противоаритмическими, антидепрессивными и противопсихотическими лекарствами может увеличивать риск развития аритмии,
• при совместном применении с другими лекарствами, которые могут вызывать повреждение костного мозга (например, карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики), увеличивает риск появления агранулоцитоза (отсутствие гранулоцитов в крови).

Промазин Хаско с пищей, напитками или алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения лекарства Промазин Хаско.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не применять лекарство Промазин Хаско во время беременности, особенно в первом триместре, если только врач не считает лечение промазином необходимым.
Кормление грудью
Применение лекарства Промазин Хаско во время кормления грудью противопоказано.
Если по мнению врача лечение промазином необходимо, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения лекарства Промазин Хаско не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.
Промазин может снижать психическую и физическую активность (вызывает сонливость) до степени, затрудняющей вождение транспортных средств или работу с механизмами.

Промазин Хаско содержит лактозу

Об этом должны помнить люди с непереносимостью лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Одна таблетка Промазин Хаско, 25 мг содержит 46,25 мг лактозы моногидратной.
Одна таблетка Промазин Хаско, 50 мг содержит 92,5 мг лактозы моногидратной.
Одна таблетка Промазин Хаско, 100 мг содержит 185 мг лактозы моногидратной.
Промазин Хаско содержит желтый хинолиновый/желтый помараńцевый/красный косениловый
Оболочки таблеток Промазин Хаско, 25 мг и Промазин Хаско, 100 мг содержат красители: желтый хинолиновый (E 104) лак, красный косениловый А (E 124) лак.
Оболочка таблеток Промазин Хаско, 50 мг содержит красители: желтый хинолиновый (E 104) лак, желтый помараńцевый FCF (E 110) лак.
Лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Промазин Хаско

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимают внутрь.
Рекомендуемая доза
Психомоторное возбуждение:
Обычно применяют от 100 мг до 200 мг промазина, четыре раза в день.
Лечение следует начинать с меньших доз. Затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной для пациента. Промежутки между дозами обычно составляют 6-8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать однократно суточную дозу лекарства, перед сном.
Пожилые люди: следует применять половину начальной дозы. Врач будет внимательно наблюдать за лечением.
Возбуждение и беспокойство: у пожилых людей:
Начинают с 25 мг, затем, если необходимо, до 50 мг четыре раза в день.
Необходимо соблюдать постепенное увеличение дозы лекарства. Врач будет внимательно наблюдать за лечением.
Если есть ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Промазин Хаско

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства может вызвать глубокий сон, значительное снижение артериального давления и замедление дыхания. Редко может сначала появиться возбуждение, затем шок, и, наконец, генерализованные тонико-клонические судороги.
В случае передозировки промазина необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Промазин Хаско

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее и продолжить лечение согласно предыдущим рекомендациям. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение приема лекарства Промазин Хаско

Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительного согласования с врачом.
В случае необходимости прекращения лечения врач определит подходящий способ действий в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение промазином.
Применение промазина необходимо немедленно прекратить только в случае появления злокачественного нейролептического синдрома (см. пункт 2 инструкции - Предостережения и меры осторожности) или в случае повышенной чувствительности (см. пункт 2 инструкции - Когда не применять лекарство Промазин Хаско).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не у всех они появляются.
Нежелательные реакции появляются редко, наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями являются нарушения нервной системы.
При применении промазина были выявлены следующие нежелательные реакции, которые появлялись с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -Нарушения нервной системы: паркинсонизм (дрожание, мышечная жесткость, замедление движений), акатизия (двигательное беспокойство), острый дистонический синдром (непроизвольные движения конечностей или всего тела), судороги, поздние дискинезии или дистонические синдромы, гипертермия, т.е. перегрев организма или гипотермия, т.е. переохлаждение (особенно у пожилых людей или с гипотиреозом),

злокачественный нейролептический синдром (мышечная жесткость до степени ступора с выраженным повышением мышечного тонуса, дрожанием и единичными непроизвольными движениями, тахикардия, гипертермия, значительные колебания артериального давления, потливость, слюнотечение, покраснение лица, нарастающие нарушения сознания до степени коматозного состояния, лейкоцитоз, обезвоживание, нарушения электролитного баланса); нарушения аккомодации, задержка мочи, запоры, сухость слизистых.

• Психические нарушения: сонливость, снижение концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.
• Нарушения иммунной системы: ангиоэдема (отек мягких тканей лица, губ, языка, иногда с одновременным отеком гортани, который может затруднить дыхание), бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции (которые могут угрожать жизни, с такими симптомами, как ангиоэдема, крапивница, затруднение дыхания, снижение артериального давления, тахикардия) (исключительно редко), системная красная волчанка (заболевание с аутоиммунным механизмом, характеризующееся появлением сыпи на лице в виде бабочки).
• Сосудистые нарушения: ортостатическая гипотония (особенно в начале лечения), ортостатическая гипотония (чрезмерное снижение артериального давления при принятии стоящего положения).
• Нарушения сердца: атрио-вентрикулярная блокада, наджелудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, изменения на электрокардиограмме.
• Эндокринные нарушения: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, гипергликемия, гипогликемия, глюкозурия, импотенция, нарушения либидо, полидипсия, увеличение массы тела.
• Нарушения крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия или апластическая анемия, тромбоцитопения.
• Нарушения метаболизма и питания: запоры, иногда приводящие к привычным запорам, исключительно редко: тошнота и рвота.
• Нарушения печени и желчных путей: желтуха. Если такое состояние появляется, необходимо прекратить применение промазина и не назначать ее снова.
• Нарушения кожи и подкожной ткани: аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения (пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: приапизм (длительное и болезненное эрекция).
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: дыхательная депрессия у чувствительных пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Промазин Хаско

Лекарство хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Промазин Хаско

• Активным веществом лекарства является промазин гидрохлорид. 1 таблетка Промазин Хаско, 25 мг содержит 25 мг промазина гидрохлорида. 1 таблетка Промазин Хаско, 50 мг содержит 50 мг промазина гидрохлорида. 1 таблетка Промазин Хаско, 100 мг содержит 100 мг промазина гидрохлорида.
• Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; тальк; Повидон К 15/17; коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты оболочки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E 171). Кроме того, оболочки таблеток Промазин Хаско, 25 мг и Промазин Хаско, 100 мг содержат желтый хинолиновый (E 104) лак, красный косениловый А (E 124) лак. Оболочка таблеток Промазин Хаско, 50 мг содержит желтый хинолиновый (E 104) лак, желтый помараńцевый FCF (E 110) лак.

Как выглядит лекарство Промазин Хаско и что содержит упаковка

Промазин Хаско, 25 мг - таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, гладкие, желтые.
Промазин Хаско, 50 мг - таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, гладкие, помараńцевые.
Промазин Хаско, 100 мг - таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, гладкие, красные.
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Одна упаковка лекарства содержит 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о лекарстве

тел. (22) 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: