Пролутекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пролутекс, 25 мг, раствор для инъекций

Прогестерон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пролутекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Пролутекс
• 3. Как использовать лекарство Пролутекс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Пролутекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пролутекс и для чего оно используется

Лекарство Пролутекс содержит активное вещество под названием прогестерон. Прогестерон - это естественный женский половой гормон. Лекарство действует на слизистую оболочку матки и помогает зачать и сохранить беременность.
Лекарство Пролутекс предназначено для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона во время лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), которые не могут использовать или не переносят вагинальные препараты.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Пролутекс

Когда не использовать лекарство Пролутекс:

• Если у пациента есть аллергия на прогестерон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6)
• Если имеется вагинальное кровотечение (не связанное с менструацией), которое не было исследовано врачом
• Если произошел выкидыш и существует подозрение, что в матке остались мертвые ткани
• Если пациентка в настоящее время находится в состоянии внематочной беременности
• Если имеются или ранее были тяжелые заболевания печени
• Если имеется или подозревается опухоль молочной железы или репродуктивной системы
• Если имеются или ранее были тромбы в ногах, легких, глазах или других частях тела
• Если имеется порфирия (наследственные или приобретенные нарушения некоторых ферментов)
• Если во время беременности у пациентки наблюдалась желтуха (желтизна глаз и кожи, вызванная нарушениями печени), сильный зуд и (или) пузыри на коже
• У пациенток моложе 18 лет

Предостережения и меры осторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Пролутекс

Если во время лечения появится любой из следующих состояний, необходимо немедленно
сообщить врачу, поскольку существует вероятность, что лечение необходимо прекратить. Необходимо сообщить врачу, если эти состояния появляются через несколько дней после введения последней дозы.

• Инфаркт миокарда (боль в груди, боль в спине и (или) сильная боль и пульсация в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, тошнота, сердцебиение)
• Инсульт (внезапная сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок, нарушения зрения и речи, слабость, онемение руки или ноги)
• Тромбоз в глазу или в любой части тела (боль в глазу или боль и отек стоп, голеней и рук)
• Ухудшение депрессии
• Внезапная сильная головная боль, нарушения зрения

Перед использованием лекарства Пролутекс

Перед использованием лекарства Пролутекс необходимо сообщить врачу, если ранее были или есть следующие состояния, поскольку они требуют тщательного наблюдения пациента во время лечения:

• Заболевания печени (легкие до умеренных)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Астма
• Заболевания сердца или почек
• Сахарный диабет
• Депрессия Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков.

Лекарство Пролутекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные лекарства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Пролутекс.
Это особенно касается следующих лекарств:

• Карбамазепин (применяется для лечения судорожных приступов)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (противогрибковое лекарство)
• Фенитоин и фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии)
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Циклоспорин (лекарство, применяемое для лечения некоторых типов воспалений и после трансплантаций)
• Противодиабетические лекарства
• Кетоконазол (противогрибковое лекарство)

Не следует вводить лекарство Пролутекс и другие инъекционные лекарства одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Лекарство Пролутекс можно использовать во время первых трех месяцев беременности.
• Лекарство не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если при использовании лекарства Пролутекс ощущается сонливость и (или) головокружение.

Лекарство Пролутекс содержит гидроксипропилбетадекс

Если у пациента есть заболевание почек, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарство Пролутекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Пролутекс

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо помнить, что лекарство Пролутекс может использоваться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Какие дозы лекарства Пролутекс необходимо использовать и как долго?

Обычно доза составляет 25 мг в инъекции один раз в день. Продолжительность лечения обычно длится до 12 недели подтвержденной беременности (т.е. 10 недель лечения).

Как вводить лекарство Пролутекс

Лекарство Пролутекс может вводиться под кожу (подкожная инъекция) в дозе 25 мг или внутримышечно (внутримышечная инъекция) в дозе 25 мг.
Пациентка сможет самостоятельно сделать подкожную инъекцию 25 мг лекарства Пролутекс после соответствующего обучения врачом или медсестрой.

Подкожная инъекция:

Перед первым введением лекарства Пролутекс пациентка будет обучена следующим пунктам:

• Практическое выполнение подкожных инъекций
• Где вводить лекарство
• Как приготовить раствор для инъекций
• Как вводить лекарство

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по приготовлению раствора и введению лекарства Пролутекс

Следующие шаги самостоятельного введения лекарства:
А
Подготовка к инъекции
Б
Проверка упаковки
В
Подготовка флакона и шприца
Г
Наполнение шприца
Д
Замена иглы на иглу для инъекции
Е
Удаление пузырьков воздуха
Ж
Введение лекарства путем подкожной инъекции
З
Удаление остатков
Эти действия описаны ниже
ВНИМАНИЕ: каждый флакон предназначен для одноразового использования.
Раствор необходимо использовать сразу после открытия флакона. Не следует хранить его в шприце.

А Подготовка к инъекции

Важно поддерживать гигиену и чистоту. Начиная подготовку, необходимо тщательно вымыть руки и высушить их чистым полотенцем. Выбрать чистую поверхность для подготовки лекарства:

• Один флакон лекарства Пролутекс, содержащий раствор для инъекций

Следующие предметы невходят в состав упаковки лекарства. Врач или фармацевт обеспечит пациента:

• Один шприц
• Одна большая игла (тип 21G, зеленая, для внутримышечной инъекции)
• Одна маленькая тонкая игла (тип 27G, серая, для подкожной инъекции)
• Два ватных шарика, смоченных дезинфицирующим средством
• Контейнер для медицинских отходов (для безопасного удаления игл, флаконов и т. д.)

Б Проверка упаковки

• Флакон лекарства Пролутекс, шприц и иглы имеют защитные покрытия
• Необходимо проверить, что все защитные покрытия находятся на месте; если они неисправны или повреждены, не следует использовать эти продукты
• Необходимо убедиться, что срок годности лекарства Пролутекс не истек. Если он истек, не следует использовать это лекарство.

В Подготовка флакона и шприца

Снять пластиковую крышку с флакона лекарства Пролутекс, нажимая вверх Протереть резиновую пробку ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством, и подождать, пока она высохнет Распаковать шприц Взять большую зеленую иглу 21G; не снимать защитное покрытие с иглы Держа шприц в руке, надеть на него большую зеленую иглу 21G, снять защитное покрытие с иглы

Г Наполнение шприца

Д Замена иглы на иглу для инъекции

Эти действия необходимы только для подкожной инъекции; если врач выполняет внутримышечную инъекцию, он подготовит соответствующую дозу и выполнит инъекцию.

• Надеть защитное покрытие на большую зеленую иглу 21G и осторожно снять иглу из шприца
• Вынуть меньшую серую иглу 27G из упаковки, не снимая защитное покрытие
• Надеть маленькую серую иглу 27G на шприц и затем снять защитное покрытие с иглы.

Е Удаление пузырьков воздуха

Вставить большую зеленую иглу 21G через резиновую пробку в флакон лекарства Пролутекс С вставленной иглой повернуть флакон пробкой вниз. Игла должна удерживать флакон самостоятельно Убедиться, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости Осторожно потянуть за поршень, чтобы наполнить шприц Вынуть иглу из флакона

Держа шприц прямо вверх с маленькой серой иглой 27G, направленной в потолок, медленно оттягивать поршень шприца и осторожно постучать по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх Медленно нажать на поршень, пока все воздух не выйдет из шприца, и на кончике серой иглы 27G появится небольшая капля раствора.

Ж Введение лекарства путем подкожной инъекции

• Врач или медсестра покажут места, куда можно вводить лекарство Пролутекс (например, живот или передняя часть бедра)
• Открыть упаковку с ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством, тщательно протереть место инъекции и подождать, пока оно высохнет
• Одной рукой держать шприц. Пальцами другой руки захватить кожный склад, так чтобы место инъекции находилось между большим и указательным пальцами

Быстрым решительным движением ввести маленькую серую иглу 27G под прямым углом

• Ввести всю серую иглу 27G в кожу. Не вводить раствор непосредственно в кровеносный сосуд
• Ввести раствор, нажимая осторожно на поршень равномерным медленным движением, пока весь раствор не будет введен под кожу.
• Отпустить кожный склад и вынуть иглу.
• Круговым движением протереть кожу в месте инъекции ватным шариком с дезинфицирующим средством.

З Удаление остатков

• После окончания инъекции положить иглы, пустой флакон и шприц в контейнер для медицинских отходов.
• Все неиспользованные остатки раствора также необходимо удалить.

Внутримышечная инъекция может быть выполнена только врачом или медсестрой

Внутримышечная инъекция будет выполнена врачом или медсестрой.
Введение лекарства Пролутекс может быть выполнено с боку или снизу бедра. Врач или медсестра протрет место инъекции ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством, и подождет, пока оно высохнет. Быстрым решительным движением введет иглу в мышцу. Раствор будет введен путем осторожного нажатия на поршень равномерным медленным движением. Затем игла будет вынута, и кожа в месте инъекции будет протерта ватным шариком с дезинфицирующим средством.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пролутекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость.

Пропуск использования лекарства Пролутекс

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем действовать как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо определить с врачом дальнейшие действия.

Прекращение использования лекарства Пролутекс

Не следует прекращать использование лекарства Пролутекс без консультации с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение использования лекарства Пролутекс может привести к увеличению чувства тревоги, изменению настроения и повышению склонности к судорожным приступам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Пролутекс может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека

Необходимо немедленно прекратить использование этого лекарства и обратиться за медицинской помощью, если у пациентки появится любой из следующих симптомов:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды, плохое самочувствие, иногда рвота, выделение уменьшенных количеств концентрированной мочи, увеличение массы тела),
• Депрессия,
• Желтуха кожи и глаз (желтизна, вызванная нарушениями печени),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности в дыхании, отек лица и горла или острую сыпь (анafilактические реакции).

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции
• Судороги матки
• Вагинальное кровотечение

Часто(могут затронуть не более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Вздутие
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота и рвота
• Чувствительность груди и (или) боль в груди
• Выделения из влагалища
• Раздражение, онемение или зуд влагалища и кожи в области
• Уплотнение в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции
• Усталость (чрезмерная усталость, утомление, сонливость)

Не очень часто(могут затронуть не более 1 из 100 человек)

• Изменения настроения
• Головокружение
• Бессонница
• Нарушения желудочно-кишечного тракта (чувство дискомфорта в желудке и (или) чувствительность, избыточное газообразование, болезненные спазмы, тошнота)
• Сыпь на коже (включая покраснение и повышение температуры кожи, зудящие узелки или пузыри, сухую, треснувшую кожу, отек кожи)
• Отек груди и (или) увеличение груди
• Чувство жара
• Общее чувство дискомфорта
• Боль

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных
Следующие нежелательные эффекты не были описаны для лекарства Пролутекс во время клинических испытаний, но для других препаратов, содержащих прогестерон: бессонница, симптомы, напоминающие предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, крапивница, акне, чрезмерное оволосение, облысение, увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пролутекс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Это лекарство должно быть использовано сразу после первого открытия упаковки.
Все остатки раствора необходимо удалить.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Если срок годности указан как месяц/год, срок годности означает последний день данного месяца.
Не использовать лекарство Пролутекс, если в растворе видны плавающие частицы или если раствор не прозрачный.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пролутекс

Активным веществом лекарства является прогестерон.
Один флакон (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).
Другие компоненты: Гидроксипропилбетадекс, Дисодий фосфат, Натрий дигидрофосфат двузамещенный, Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Пролутекс и что содержит упаковка

Лекарство Пролутекс - бесцветный раствор, содержащийся в прозрачном флаконе.
Каждая упаковка содержит 1, 7 или 14 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартiri ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия
biuro@ibsagroup.com
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
(Мощность и фармацевтическая форма идентичны во всех странах, меняется только торговое название).
Австрия:
Прогедекс
Бельгия:
Инпросаб
Болгария:
Пролутекс
Кипр:
Пролутекс
Чехия:
Пролутекс
Дания: Пролутекс
Эстония:
Лубион
Финляндия:
Пролутекс
Франция:
Прогирон
Германия:
Пролутекс
Греция:
Пролутекс
Венгрия:
Пролутекс
Италия:
Плейрис
Литва:
Лубион
Латвия:
Лубион
Люксембург:
Инпросаб
Норвегия:
Пролутекс
Польша:
Пролутекс
Португалия:
Пролутекс
Румыния:
Пролутекс
Словакия :
Пролутекс
Швеция:
Пролутекс
Испания:
Пролутекс
Нидерланды:
Пролутекс
Великобритания:
Лубион

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024