Пролутекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пролутекс, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Прогестерон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пролутекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пролутекс
• 3. Как применять препарат Пролутекс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Пролутекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пролутекс и для чего он используется

Препарат Пролутекс содержит активное вещество под названием прогестерон. Прогестерон - это естественно встречающийся у женщин половой гормон. Препарат действует на слизистую оболочку матки и помогает зачать и сохранить беременность.
Препарат Пролутекс предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона во время лечения методами вспомогательной репродукции (ART), которые не могут использовать или не переносят вагинальные препараты.

2. Важные сведения перед применением препарата Пролутекс

Когда не применять препарат Пролутекс:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если имеется вагинальное кровотечение (не связанное с менструальным кровотечением), которое не было исследовано врачом
• Если произошел выкидыш и существует подозрение, что в матке остались еще мертвые ткани
• Если пациентка в настоящее время находится в состоянии внематочной беременности
• Если имеются или ранее были тяжелые заболевания печени
• Если имеется опухоль или подозрение на опухоль молочной железы или репродуктивной системы
• Если в настоящее время имеются или ранее были тромбы в ногах, легких, глазах или других частях тела
• Если имеется порфирия (наследственные или приобретенные нарушения некоторых ферментов)
• Если во время беременности у пациентки наблюдалась желтуха (желтизна глаз и кожи, вызванная нарушениями печени), сильный зуд и (или) пузыри на коже
• У пациенток в возрасте до 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Пролутекс

Если во время лечения出现 любой из следующих состояний, необходимо немедленно
сообщить врачу, поскольку существует вероятность того, что необходимо прекратить лечение. Необходимо сообщить врачу, если эти состояния появляются через несколько дней после введения последней дозы.

• Инфаркт миокарда (боль в груди, боль в спине и (или) сильная боль и пульсация в одной или обеих руках, внезапное укорочение дыхания, потение, головокружение, тошнота, сердцебиение)
• Инсульт (внезапная сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок, нарушения зрения и речи, слабость, онемение руки или ноги)
• Тромбоз в глазу или в любой части тела (боль в глазу или боль и отек стоп, голеней и рук)
• Ухудшение депрессии
• Внезапная сильная головная боль, нарушения зрения

До применения препарата Пролутекс

До применения препарата Пролутекс необходимо сообщить врачу, если в прошлом были или есть следующие состояния, поскольку это требует тщательного наблюдения пациента во время лечения:

• Заболевания печени (легкие до умеренных)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Астма
• Заболевания сердца или почек
• Сахарный диабет
• Депрессия Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Пролутекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они доступны без рецепта, и о травяных препаратах. Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Пролутекс.
Особенно это касается следующих препаратов:

• Карбамазепин (применяется для лечения приступов эпилепсии)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (противогрибковый препарат)
• Фенитоин и фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии)
• Травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Циклоспорин (препарат, применяемый для лечения некоторых типов воспалений и после трансплантаций)
• Противодиабетические препараты
• Кетоконазол (противогрибковый препарат)

Не следует вводить препарат Пролутекс и другие инъекционные препараты одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

До приема любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Пролутекс может быть применен в течение первых трех месяцев беременности.
• Препарат не может быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если при применении препарата Пролутекс出现 сонливость и (или) головокружение.

Препарат Пролутекс содержит гидроксипропилбетадекс

Если у пациента есть заболевание почек, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Пролутекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Пролутекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Необходимо помнить, что препарат Пролутекс может быть применен только под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Какие дозы препарата Пролутекс следует применять и как долго?

Рекомендуемая доза составляет 25 мг в инъекции один раз в день. Продолжительность лечения обычно составляет до 12 недели подтвержденной беременности (т.е. 10 недель лечения).

Как вводить препарат Пролутекс

Препарат Пролутекс может быть введен под кожу (подкожная инъекция, т.е. сс).
Пациентка будет иметь возможность самостоятельно ввести подкожно 25 мг препарата Пролутекс после соответствующего обучения врачом или медсестрой.
До первого введения препарата Пролутекс пациентка будет обучена следующим пунктам:

• Выполнение подкожных инъекций на практике
• Где вводить препарат
• Как вводить препарат

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по подготовке раствора и введению препарата Пролутекс

Последующие шаги самостоятельного введения препарата:
А
Подготовка инъекции
Б
Проверка упаковки
В
Введение
Г
Удаление остатков.
Вышеуказанные действия описаны ниже.

А Подготовка инъекции

Важно соблюдать гигиену и чистоту. Начиная подготовку, необходимо тщательно вымыть руки и высушить их чистым полотенцем. Выбрать чистую поверхность для подготовки инъекции.
Следующие предметы невходят в состав упаковки препарата. Врач или фармацевт обеспечит пациента ими:

• Два ватных шарика, смоченных дезинфицирующим средством
• Контейнер для медицинских отходов (для безопасного удаления игл, ампул и т. д.)

Б Проверка упаковки

• Не следует использовать продукт, если упаковка открыта или повреждена.
• Необходимо убедиться, что шприц-ампула препарата Пролутекс содержит раствор.
• Необходимо убедиться, что не истек срок годности, который указан на шприце-ампуле препарата Пролутекс. Если он истек, не следует применять этот препарат.

В Введение

• Врач или медсестра покажут места, в которые можно вводить препарат Пролутекс (например, живот или передняя часть бедра)
• Не нажимать на поршень перед введением. Это может привести к потере препарата
• Открыть упаковку с ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством, тщательно протереть место введения и подождать, пока оно высохнет
• Снять колпачок. После снятия колпачка не следует трогать ничего иглой. Это необходимо для обеспечения того, чтобы игла оставалась чистой (стерильной)
• Одной рукой держать шприц. Пальцами другой руки схватить кожный склад, так чтобы место введения было между большим и указательным пальцами

Быстрым решительным движением ввести иглу под прямым углом

• Ввести всю иглу в кожу. Не вводить раствор непосредственно в кровеносный сосуд
• Ввести раствор, нажимая мягко на поршень равномерным медленным движением, пока весь раствор не будет введен под кожу.
• Отпустить кожный склад и вынуть иглу.
• Круговым движением протереть кожу в месте введения ватным шариком с дезинфицирующим средством.

Каждая шприц-ампула предназначена только для одноразового использования.

Г Удаление остатков

• После окончания введения положить шприц-ампулу в контейнер для медицинских отходов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пролутекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость.

Пропуск применения препарата Пролутекс

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем действовать как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо согласовать с врачом дальнейшие действия.

Прекращение применения препарата Пролутекс

Не следует прекращать применение препарата Пролутекс без консультации с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение применения препарата Пролутекс может привести к увеличению чувства тревоги, изменчивости настроения и повышению склонности к возникновению приступов эпилепсии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациентки появится любой из следующих симптомов:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижних частях живота, чувство жажды, плохое самочувствие, иногда рвота, выделение уменьшенных количеств концентрированной мочи, увеличение массы тела),
• Депрессия,
• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности в дыхании, отек лица и горла или острую сыпь (анafilактические реакции).

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте введения
• Судороги матки
• Вагинальное кровотечение

Часто(могут затронуть не более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Вздутие
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота и рвота
• Чувствительность груди и (или) боль в груди
• Выделения из влагалища
• Раздражение, онемение или зуд влагалища и кожи в области
• Затвердение в месте введения
• Синяки в месте введения
• Усталость (чрезмерная усталость, утомление, сонливость)

Не очень часто(могут затронуть не более 1 из 100 человек)

• Изменения настроения
• Головокружение
• Бессонница
• Нарушения желудочно-кишечного тракта (чувство дискомфорта в желудке и (или) чувствительность, чрезмерное газообразование, болезненные спазмы, тошнота)
• Сыпь на коже (включая покраснение и повышение температуры кожи, зудящие узлы или пузыри, сухую, треснувшую кожу, отек кожи)
• Отек груди и (или) увеличение груди
• Чувство жара
• Общее чувство дискомфорта
• Боль

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных
Следующие побочные эффекты не были описаны для препарата Пролутекс во время клинических исследований, но для других препаратов, содержащих прогестерон: бессонница, симптомы, напоминающие предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, крапивница, акне, чрезмерное оволосение, чрезмерная потеря волос, увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现 любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пролутекс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке
Если срок годности указан как месяц/год, срок годности означает последний день данного месяца.
Не применять этот препарат, если в растворе видны плавающие частицы или если раствор не прозрачный.
Каждая шприц-ампула предназначена только для одноразового использования.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пролутекс

Активным веществом препарата является прогестерон.
Каждая шприц-ампула (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (22,48 мг/мл).
Другие компоненты: гидроксипропилбетадекс, динатрийфосфат, натрийдигидрофосфатдигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пролутекс и что содержит упаковка

Препарат Пролутекс - бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном шприце.
Каждая картонная коробка содержит 7 или 14 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться на рынке.

Ответственное лицо и производитель

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:
Прогедекс
Бельгия:
Инпросуб
Болгария:
Пролутекс
Кипр:
Пролутекс
Чехия:
Пролутекс
Дания:
Пролутекс
Эстония:
Лубион
Финляндия:
Пролутекс
Франция:
Прогирон
Германия:
Пролутекс
Греция:
Пролутекс
Венгрия:
Пролутекс
Италия:
Плейрис
Литва:
Лубион
Латвия:
Лубион
Люксембург:
Инпросуб
Норвегия:
Пролутекс
Польша:
Пролутекс
Португалия:
Пролутекс
Румыния:
Пролутекс
Словакия:
Пролутекс
Швеция:
Пролутекс
Испания:
Пролутекс
Нидерланды:
Пролутекс
Великобритания (Северная Ирландия):
Лубион

Дата последнего обновления инструкции: