Програф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Такролимус

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Програф
• 3. Как принимать лекарство Програф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Програф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется

Програф относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами. После трансплантации органов (например, печени, почки или сердца) иммунная система пациента будет пытаться отторгнуть новый орган.
Програф используется для контроля реакции иммунной системы организма и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Програф часто используется одновременно с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.
Програф может быть также использован в случае отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, или если ранее применяемое лечение не контролировало реакцию иммунной системы после трансплантации органов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Програф

Когда не принимать лекарство Програф

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов лекарства Програф (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к любому антибиотику, принадлежащему к группе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Програф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Програф необходимо принимать ежедневно, пока не будет необходимо поддерживать иммунодепрессию для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Пациент должен находиться под постоянным контролем врача.
• Если назначается Програф, врач может назначить проведение периодических исследований (анализ крови, мочи, исследование функции сердца, исследование зрения и неврологическое исследование). Это обычные исследования, которые помогут определить подходящую дозу лекарства Програф.
• Необходимо избегать использования травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), а также других травяных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозу лекарства Програф, которую необходимо принимать. В случае сомнений перед использованием любых травяных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть нарушения функции печени или они были в прошлом, необходимо проинформировать врача, поскольку эти заболевания могут влиять на дозу лекарства Програф.
• Если пациент испытывает сильную боль в животе с сопровождающими или не сопровождающими другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если возникает диарея, продолжающаяся более одного дня, необходимо проинформировать врача, поскольку может быть необходимо корректировать принимаемую дозу лекарства Програф.
• Если возникает изменение электрической активности сердца, называемое "пролонгированным интервалом QT".
• Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, носить подходящую защитную одежду и использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Это связано с риском возникновения злокачественных изменений кожи во время иммунодепрессивной терапии.
• Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно проинформировать врача. Врач порекомендует лучший способ действий.
• У пациентов, леченных препаратом Програф, наблюдается повышенный риск возникновения лимфопролиферативных расстройств (см. пункт 4). Необходимо попросить врача о конкретной консультации относительно этих расстройств.
• Если возникает или возникло повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо проинформировать врача, если возникают: лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз, уменьшение выведения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). Если такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, может увеличиться риск возникновения этих симптомов. Меры предосторожности при приготовлении лекарства: при приготовлении необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, такой как кожа или глаза, или вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранулы. Если происходит такой контакт, необходимо промыть кожу и глаза.

Програф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты.
Лекарства Програф не следует принимать одновременно с циклоспорином.

В случае необходимости посещения врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, должен ли пациент принимать другой лекарственный препарат, который может увеличивать или

уменьшать концентрацию такролимуса в крови.
Концентрация лекарства Програф в крови может измениться в результате приема других лекарств, а также концентрация других лекарств в крови может измениться в результате приема лекарства Програф. Применение этих лекарств может потребовать прерывания лечения, увеличения или уменьшения дозы лекарства Програф. У некоторых пациентов наблюдался рост концентрации такролимуса в крови во время приема других лекарств. Это могло привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию лекарства Програф в крови может возникать очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо частое непрерывное мониторирование концентрации лекарства Програф в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто во время продолжения лечения другим лекарством. Некоторые другие лекарства могут вызывать уменьшение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Особенно необходимо сообщить врачу о текущих или недавно принимаемых лекарствах, содержащих активные вещества, такие как:

• противогрибковые и антибиотические препараты, особенно макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), лекарственный препарат, увеличивающий фармакокинетику кobicystat и таблетки, сочетающие или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир в сочетании с дазабувирем или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир) применяемые для лечения вирусного гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделизиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение трансплантата
• лекарства, применяемые для лечения язвенной болезни желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• лекарства, содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния (нейтрализующие желудочную кислоту), применяемые для лечения изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, пероральные контрацептивы) или даназол
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические препараты (амиодарон) применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (аритмии)
• лекарства, известные как "статины", применяемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов
• противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон
• антидепрессант нейфазодон
• растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракт шисандры китайской (Schisandra sphenanthera)
• каннабидиол (применяемый, в том числе, для лечения приступов эпилепсии). Необходимо сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и может влиять на концентрации такролимуса в крови. Концентрации такролимуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения вирусного гепатита С. Врач может захотеть внимательно контролировать концентрации такролимуса в крови и вносить необходимые изменения дозы лекарства Програф после начала лечения вирусного гепатита С. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен, амфотерицин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин) или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с лекарством Програф, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы. Необходимо проинформировать врача о приеме сиролимуса или эверолимуса. Если такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, может увеличиться риск развития микроангиопатии тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одновременно с лекарством Програф дополнительные препараты калия или использует мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличивать концентрацию калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные противодиабетические препараты.
Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно проинформировать врача.

Применение лекарства Програф с пищей и напитками

Програф необходимо принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2-3 часа после приема пищи. Необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрута во время приема лекарства Програф.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. В одном исследовании оценивался ход беременности у женщин, леченных такролимусом, а также у женщин, леченных другими иммунодепрессивными препаратами. В этом исследовании не получено достаточно данных, чтобы сделать вывод, однако наблюдалась большая частота выкидышей среди пациенток после трансплантации печени и почки, леченных такролимусом, а также среди пациенток после трансплантации почки - большая частота сохраняющейся артериальной гипертонии, связанной с потерей белка с мочой, которая развивается во время беременности или в послеродовом периоде (гестоз). Не обнаружено увеличения риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с приемом лекарства Програф.
Програф проникает в грудное молоко. Поэтому во время приема лекарства Програф не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если после приема лекарства Програф возникают головокружения или сонливость, или нарушения зрения. Эти симптомы возникают чаще, если во время лечения лекарством Програф пациент употребляет алкоголь.

Програф содержит лактозу, натрий и соевый лецитин

Програф содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть лекарство считается "безнатриевым".
Краска, используемая для нанесения надписи на капсулах лекарства Програф 0,5 мг и 1 мг, содержит соевый лецитин. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, можно ли принимать это лекарство.

3. Как принимать лекарство Програф

Лекарство Програф необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При получении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз получается одно и то же лекарство, содержащее такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус. Лекарство необходимо принимать дважды в день. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или есть другие рекомендации относительно его дозировки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее, чтобы убедиться, что пациент получил правильное лекарство.
Врач определит начальную дозу для предотвращения отторжения трансплантированного органа на основе веса пациента. Обычно начальная доза лекарства, вводимая непосредственно после трансплантации, зависит от типа трансплантированного органа и обычно составляет от 0,075 мг/кг/день до 0,30 мг/кг/день.
Размер дозы также зависит от общего состояния здоровья и других применяемых иммунодепрессивных препаратов. Чтобы определить подходящую дозу и изменить ее размер во время лечения, врач порекомендует регулярные анализы крови. Если клиническое состояние будет стабильным, врач уменьшит дозу лекарства Програф. Врач скажет точно, сколько капсул необходимо принимать и как часто. Програф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Програф необходимо принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2-3 часа после приема пищи. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрута во время приема лекарства Програф. Не глотать средство, поглощающее влагу, находящееся в упаковке из фольги.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Програф

Если случайно принята большая доза лекарства Програф, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Програф

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если забыто принять капсулы Програф, необходимо подождать до времени, когда обычно принимается следующая доза, и затем принимать капсулы в соответствии с установленным графиком.

Прекращение приема лекарства Програф

Прекращение приема лекарства Програф может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Програф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Програф ослабляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа.
В результате этого уменьшается способность организма бороться с инфекциями. Поэтому во время приема лекарства Програф пациент более подвержен инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности в мышлении, трудности в ходьбе или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ). Может возникнуть тяжелые нежелательные реакции, включая следующие.

Если возникли или подозреваются следующие тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• нарушения функции трансплантированного органа
• неясное зрение Тяжелые нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• микроангиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, состояние, характеризующееся следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), сильная усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или ненормальное кровотечение и симптомы инфекции. Тяжелые нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мелких кровеносных сосудов и возникновением симптомов, таких как лихорадка и подкожные синяки в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающихся необъяснимой сильной усталостью, спутанностью, желтухой кожи или глаз (желтухой) и симптомами инфекции, а также острой почечной недостаточностью (небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами
• токсический эпидермальный некролиз: язвы или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отечная кожа может отслаиваться на обширных поверхностях тела
• слепота Тяжелые нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, обширная боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание, характеризующееся возникновением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, распространяющаяся красная или фиолетовая сыпь на коже, отслаивание кожи
• Торсад де Пойнт: изменение частоты сердечных сокращений, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности в дыхании Тяжелые нежелательные реакции - частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и простейшие): длительная диарея, лихорадка и боль в горле
• доброкачественные и злокачественные новообразования во время лечения, возникающие в результате иммунодепрессии, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы.
• апластическая анемия (очень сильное уменьшение количества красных кровяных телец), гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных телец из-за неправильного разрушения, сопровождающегося усталостью) и нейтропеническая лихорадка (уменьшение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, с сопровождающей лихорадкой). Точная частота этих нежелательных реакций неизвестна. Может не быть симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, может возникать усталость, апатия, неестественная бледность кожи (бледность), одышка, головокружение, боль в голове, боль в груди и холод в руках и ногах.
• агранулоцитоз (сильное уменьшение количества белых кровяных телец, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Может не быть симптомов или может возникать внезапное повышение температуры, озноб и боль в горле.
• аллергические реакции и анафилактические реакции с симптомами, такими как внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности в глотании или дыхании) и чувство приближающегося обморока
• синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС): боль в голове, состояния спутанности, изменения настроения, судороги и неясное зрение. Это могут быть симптомы расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, которое сообщалось у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• невропатия зрительного нерва (нарушения зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как неясное зрение, изменения в цветовом зрении, трудности в восприятии деталей или ограничение поля зрения После приема лекарства Програф могут также возникать следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми: Частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• бессонница
• дрожание мышц, боль в голове
• повышение артериального давления
• ненормальные результаты исследований функции печени
• диарея, тошнота
• нарушения функции почек Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• уменьшение количества кровяных телец (тромбоцитов, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменение количества красных кровяных телец (видимое в анализах крови)
• уменьшение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, уменьшение аппетита, повышение кислотности крови, другие нарушения электролитного баланса
• симптомы тревоги, состояния спутанности и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушения нервной системы
• повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
• шум в ушах
• уменьшение кровотока в сосудах сердца, ускорение сердечного ритма
• кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, уменьшение артериального давления
• одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в плевре, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
• воспаление или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление и язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие живота с отрыжкой, вздутие и урчание, жидкий стул, симптомы, связанные с желудком
• ненормальные результаты исследований ферментов печени и нарушения функции печени, желтуха кожи в результате нарушений функции печени, повреждение клеток печени и воспаление печени
• зуд, сыпь, выпадение волос, акне, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
• нарушения функции почек, уменьшение выведения мочи, затруднение или боль при мочеиспускании
• общее слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышение активности фермента алкальной фосфатазы в крови, увеличение веса, нарушения чувствительности к температуре тела Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• изменения параметров свертывания крови и кровотечения, уменьшение количества всех типов кровяных телец
• обезвоживание
• уменьшение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
• кома, кровотечение в мозг, инсульт, паралич и парез, нарушения мозга, нарушения речи и артикуляции, нарушения памяти
• помутнение хрусталика глаза
• нарушения слуха
• нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, усиление сердцебиения, ненормальный результат электрокардиограммы, ненормальный пульс и частота сердечных сокращений
• образование тромбов в венах конечностей, шок
• затруднение дыхания, нарушения дыхательной системы, астма
• непроходимость кишечника, повышение активности фермента амилазы в крови, обратный reflux желудочного содержимого в пищевод, задержка опорожнения желудка
• воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• заболевания суставов
• невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и нерегулярное кровотечение
• нарушения функции некоторых органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови, уменьшение веса Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• маленькие, кровяные высыпания на коже в результате образования тромбов
• повышение мышечного тонуса
• глухота
• скопление жидкости вокруг сердца
• острая одышка
• киста поджелудочной железы
• затруднение кровотока через печень
• чрезмерное оволосение
• чувство жажды, падение, чувство сдавления в груди, уменьшение подвижности, язвы Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• ослабление мышц
• ненормальная электрокардиограмма
• нарушения функции печени, сужение желчных протоков
• болезненное мочеиспускание с кровью
• увеличение количества жировой ткани

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Програф

Лекарство Програф необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Твердые капсулы необходимо принимать сразу после вынимания из блистера.
Не следует принимать лекарство Програф после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: {EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Необходимо использовать все капсулы в течение 1 года после открытия алюминиевой упаковки.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Програф

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатина. Краска на оболочке капсулы: шеллак, лецитин сои, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172). Програф, 1 мг, твердые капсулы
• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), желатина. Краска на оболочке капсулы: шеллак, лецитин сои, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172). Програф, 5 мг, твердые капсулы
• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатина. Краска на оболочке капсулы: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Програф и что содержит упаковка

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Непрозрачные, светло-желтые капсулы с надписью "0,5 мг" и надписью "[f] 607" красного цвета, содержащие белый порошок.
Програф, 0,5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые, содержащие 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует глотать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые.
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Непрозрачные, белые капсулы с надписью "1 мг" и надписью "[f] 617" красного цвета, содержащие белый порошок.
Програф, 1 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые, содержащие 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует глотать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые.
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Непрозрачные, серо-красные капсулы с надписью "5 мг" и надписью "[f] 657" белого цвета, содержащие белый порошок.
Програф, 5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые, содержащие 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует глотать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
На польском рынке доступны упаковки по 30 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Астеллас Фарма Сп. з о.о.
ул. Жвирки и Вигуры, 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Производитель:
Астеллас Айрленд Ко., Лтд.
Киллорглин, Каунти Керри V93FC86
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:
Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция
Прографт:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции: 02/2025