Прогестероне Бесинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Прогестерон Бесинс(Утрожестан 100 мг)

100 мг, мягкие капсулы

Прогестерон (микронизированный)
Прогестерон Бесинс и Утрожестан 100 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс
• 3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется

Что такое препарат Прогестерон Бесинс

Препарат содержит прогестерон, который является естественным женским половых гормоном, вырабатываемым организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Этот препарат является прогестагенной гормональной терапией.

Для чего он используется

Этот препарат используется, если у пациентки出现ят нарушения, вызванные недостатком прогестерона в организме. Врач назначит применение этого препарата в следующих ситуациях:
а) Недостаток прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в фазе лютеиновой), ниже нормы. В этой ситуации этот препарат может быть использован для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительное лечение в гормональной заместительной терапии у женщин в период менопаузы с сохраненной маткой.

2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациентки出现ят маточные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки出现ят тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки появился печеночный опухоль,
• если у пациентки появился или существует подозрение на опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки появился активный тромбоз в вене (тромбофлебит), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия), или если у пациентки ранее出现ят такие тромбозы,
• если у пациентки появился кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки появилась редкая болезнь крови, называемая «порфирией», которая передается по наследству (наследственная).
• В случае применения препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», также необходимо проверить информацию в инструкции к этому препарату (эстрогену), когда не следует применять этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо обсудить это с врачом.

• Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
• Перед началом гормональной заместительной терапии в период менопаузы (и позже в регулярных годовых интервалах) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бесинс начато слишком рано в данном месяце, особенно до 15-го дня цикла, цикл может стать короче или может出现ить кровотечение.

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее появлялись тромбозы в венах (венозный тромбоз),
• у пациентки появился маточный кровотечения.

Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов или тромбоэмболии,
• сильных головных болей.

Если у пациентки появился отсутствие менструаций во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или
этот разрастание может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появится неожиданное кровотечение или выделение, которое будет сохраняться, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей.

Препарат Прогестерон Бесинс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, использовавшиеся ранее для лечения нарушений сна или тревоги,
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампicíлин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).
• Аналогично, препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых для лечения диабета.

Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать независимо от приема пищи, лучше всего вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого препарата.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Этот препарат может быть применен женщинами, у которых есть проблемы с зачатием. Следовательно, этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства и (или) работать с механизмами в случае появления сонливости или
головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин

Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Прогестерон Бесинс выпускается в дозировке: 100 мг и 200 мг.

Рекомендуемая доза при нерегулярных менструальных кровотечениях

• Препарат необходимо принимать в течение 10 дней в цикле, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Доза обычно составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемого в 1 или 2 разделенных дозах, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохраненной маткой не рекомендуется применять эстроген в монотерапии без сочетания с другими методами.
• Лечение необходимо дополнить прогестероном, применяемым в单ой дозе 200 мг перед сном в течение не менее 12-14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждой последовательности лечения).
• Затем в течение примерно недели без заместительной терапии, в течение которого может появиться кровотечение при отмене.

Как принимать капсулы

Капсулы необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Капсул не следует принимать с пищей.
Этот препарат необходимо лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу необходимо принимать на следующий день утром.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прогестерон Бесинс

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут появиться симптомы передозировки, которые включают головокружение, чувство усталости,
интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В этом случае можно уменьшить дозу. Необходимо всегда предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Прогестерон Бесинс

Пропущенную дозу препарата необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о ее пропуске. Если же приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прогестерон Бесинс

Врач проинформирует пациентку, как долго необходимо применять этот препарат. Не следует преждевременно
прекращать лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появится:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбы в венах нижних конечностей или таза
• внезапный сильный головной боль
• нарушения зрения
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие нежелательные реакции появляются часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения в менструальном цикле или кровотечения в другое время, чем кровотечение при отмене. В этом случае врач может изменить способ приема препарата.

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочной железе, молочная железа может стать чувствительной
• чувство усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запор
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие нежелательные реакции появляются редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие нежелательные реакции появляются очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может быть зудящей)
• темное окрашивание или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные нежелательные реакции, сообщаемые в связи с гормональной заместительной терапией, содержащей эстроген и прогестаген:

• эстрогенозависимая доброкачественная или злокачественная опухоль, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия) в результате образования тромбов (тромбоза) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также легочная эмболия появляются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее,
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узлов (полиморфная эритема, узловая эритема, геморрагическая склеродермия),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения начата слишком рано в данном месяце (особенно до 15-го дня цикла)

15-го дня цикла

Цикл может стать короче и может появиться кровотечение в другое время, чем кровотечение при отмене.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи. Препарат необходимо вернуть фармацевту.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прогестерон Бесинс

• Активным веществом препарата является прогестерон в микронизированной форме. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона.
• Другими компонентами являются: соевый лецитин, подсолнечное масло; оболочка: диоксид титана (Е 171), желатина, глицерин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Препарат Прогестерон Бесинс выпускается в упаковках по 30 или 90 мягких капсул для приема внутрь и упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Препарат Прогестерон Бесинс, 100 мг, представляет собой круглые, слегка желтые мягкие капсулы, содержащие масляную суспензию белого цвета.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Бельгии, стране экспорта:

Besins Healthcare SA
ул. Вашингтон, 80
1050 Иксель
Бельгия

Производитель:

CYNDEA PHARMA S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса
Авенида де Агреда, 31
42110 Ольвега (Сория)
Испания
DELPHARM DROGENBOS SA
ул. Грот-Бийгаарденстраат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE 117923

Номер разрешения на параллельный импорт: 400/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Прогестерон Бесинс 100 мг, мягкие капсулы
Люксембург
Прогестерон Бесинс 100 мг, мягкие капсулы
Нидерланды
Прогестерон Бесинс 100 мг, мягкие капсулы
Польша
Прогестерон Бесинс 100 мг, мягкие капсулы
Германия
Утрожестан 100 мг, мягкие капсулы
Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]